CBD för tandsmärta
17 april 2024 uppdaterad av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Cannabidiol (CBD) för hantering av akut tandsmärta
Syftet med denna studie är att utvärdera CBD som ett terapeutiskt tillvägagångssätt för tandvärk.
Kvalificerade försökspersoner som presenteras med akut tandsmärta kommer att ge en engångsdos av Epidiolex (FDA-godkänd CBD) eller placebo och kommer att övervakas i 3 timmar för smärtsymtom och psykologiska effekter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CBD är en icke-psykoaktiv, icke-beroendeframkallande förening av cannabis som har visat smärtstillande och antiinflammatoriska egenskaper.
Epidiolex är den enda FDA-godkända orala CBD-lösningen och kommer att vara det valda läkemedlet i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna 18-75 år, ASA I eller II
- permanent tand med måttlig till svår odontogen smärta, dvs ≥30 på en 100 mm VAS,
- klinisk pulpadiagnos av irreversibel pulpit eller pulpalnekros och periapikal diagnos av symptomatisk apikal parodontit
- test negativt för nyligen använt cannabis och/eller andra missbruksdroger inklusive alkohol (urinprov insamlade vid screeningbesök) och deltagare
- kunna förstå formulären (engelska eller spanska) och ge informerat skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- ASA klass III eller IV
- patienter med nedsatt leverfunktion
- gravida eller ammande kvinnor
- Patienter på läkemedel som metaboliseras av enzymer som också metaboliserar CBD (t. klobazam, diazepam, topiramat, warfarin)
- självrapporterad tidigare erfarenhet av att andas in cannabis (antingen via rökning eller förångning), användning av opioider under månaden före screening/behandlingsbesök och/eller NSAID eller acetaminophen 6 timmar före behandling
- ovillig att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Epidiolex 10mg/kg enkeldos
Efter läkemedelsadministrering kommer försökspersoner att övervakas i 3 timmar, och smärtintensitet och säkerhetsdata kommer att samlas in vid olika tidpunkter.
Ibuprofen 600 mg (eller paracetamol/kodein 650/60 mg, om en kontraindikation för ibuprofen finns) kommer att tillhandahållas under den 3 timmar långa observationsperioden som räddningsmedicin vid behov.
Försökspersoner kommer att uppmuntras att vänta minst 60 minuter efter administrering av läkemedelsstudien innan de konsumerar räddningsmedicinen.
Det kommer att ges på patientens begäran.
Om räddningsmedicin krävdes kommer studieläkemedlet fortfarande att doseras enligt protokoll, och analys av tid till räddning kommer att utföras.
Sedan kommer den rekommenderade rotfyllningsterapin att utföras samma dag eller nästa dag.
|
Cannabidiol (CBD): är den primära icke-psykoaktiva och icke-beroendeframkallande föreningen i cannabis, har redan visat potential vid behandling av smärta som artrit, neuropatisk, cancer och kronisk smärta
Andra namn:
|
|
Experimentell: Epidiolex 20mg/kg enkeldos
Dosen på 20 mg/kg är den högsta rekommenderade dagliga dosen från tillverkaren.
Efter läkemedelsadministrering kommer försökspersoner att övervakas i 3 timmar, och smärtintensitet och säkerhetsdata kommer att samlas in vid olika tidpunkter.
Ibuprofen 600 mg (eller paracetamol/kodein 650/60 mg, om en kontraindikation för ibuprofen finns) kommer att tillhandahållas under den 3 timmar långa observationsperioden som räddningsmedicin vid behov.
Försökspersoner kommer att uppmuntras att vänta minst 60 minuter efter administrering av läkemedelsstudien innan de konsumerar räddningsmedicinen.
Det kommer att ges på patientens begäran.
Om räddningsmedicin krävdes kommer studieläkemedlet fortfarande att doseras enligt protokoll, och analys av tid till räddning kommer att utföras.
Sedan kommer den rekommenderade rotfyllningsterapin att utföras samma dag eller nästa dag.
|
Cannabidiol (CBD): är den primära icke-psykoaktiva och icke-beroendeframkallande föreningen i cannabis, har redan visat potential vid behandling av smärta som artrit, neuropatisk, cancer och kronisk smärta
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebo kommer att vara en lösning med samma smak, konsistens och färg som läkemedlet.
Efter läkemedelsadministrering kommer försökspersoner att övervakas i 3 timmar, och smärtintensitet och säkerhetsdata kommer att samlas in vid olika tidpunkter.
Ibuprofen 600 mg (eller paracetamol/kodein 650/60 mg, om en kontraindikation för ibuprofen finns) kommer att tillhandahållas under den 3 timmar långa observationsperioden som räddningsmedicin vid behov.
Försökspersoner kommer att uppmuntras att vänta minst 60 minuter efter administrering av läkemedelsstudien innan de konsumerar räddningsmedicinen.
Det kommer att ges på patientens begäran.
Om räddningsmedicin krävdes kommer studieläkemedlet fortfarande att doseras enligt protokoll, och analys av tid till räddning kommer att utföras.
Sedan kommer den rekommenderade rotfyllningsterapin att utföras samma dag eller nästa dag.
|
Placebo kommer att vara en lösning med samma smak, konsistens och färg som läkemedlet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intra-grupp VAS Smärtintensitet och maximal smärtlindring
Tidsram: Baslinje till 180 minuter
|
Patienterna kommer att rapportera sin smärtnivå med hjälp av en 100 mm visuell analog skala vid baslinjen, mätt vid baslinjen och 180 minuter.
Poängen mäts på en 100 mm skala, poäng 0-100, med en lägre poäng som indikerar mindre smärta.
|
Baslinje till 180 minuter
|
|
Bitkraftsmätning
Tidsram: Baslinje, 90 minuter och 180 minuter
|
Bitkraft mäts genom att bita ner på bitgaffeln vid olika tidpunkter för att mäta värdeförändring.
Den digitala bettgivaren är ett tidigare validerat instrument som används för att bedöma förändringar i bettkrafterna (N) före och efter ingreppet.
|
Baslinje, 90 minuter och 180 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 3 timmar och 7 dagar
|
Ingår: Psykoaktiva effekter, humörförändringar och rapportera andra biverkningar efter engångsdos av Epidiolex
|
3 timmar och 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Vanessa Chrepa, DDS MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
2 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2020
Första postat (Faktisk)
24 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC20200305H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .