Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

КБД от зубной боли

20 марта 2024 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Каннабидиол (CBD) для лечения неотложной зубной боли

Целью этого исследования является оценка CBD как терапевтического подхода к зубной боли. Подходящим субъектам с неотложной зубной болью будет назначена однократная доза Epidiolex (CBD, одобренная FDA) или плацебо, и в течение 3 часов будут наблюдать за симптомами боли и психологическими эффектами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CBD — это непсихоактивное, не вызывающее привыкания соединение каннабиса, которое обладает обезболивающими и противовоспалительными свойствами. Epidiolex является единственным пероральным раствором CBD, одобренным FDA, и будет препаратом выбора в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте 18-75 лет, ASA I или II
  • постоянный зуб с одонтогенной болью от умеренной до сильной, т.е. ≥30 на 100 мм ВАШ,
  • клиническая диагностика необратимого пульпита или некроза пульпы и периапикальная диагностика симптоматического апикального периодонтита
  • отрицательный результат теста на недавнее употребление каннабиса и / или злоупотребления другими наркотиками, включая алкоголь (анализы мочи, собранные во время скринингового визита), и участник
  • в состоянии понять формы (английский или испанский) и предоставить информированное письменное согласие.

Критерий исключения:

  • ASA Класс III или IV
  • пациенты с печеночной недостаточностью
  • беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, принимающие препараты, метаболизирующиеся ферментами, которые также метаболизируют КБД (например, клобазам, диазепам, топирамат, варфарин)
  • самосообщение о предыдущем опыте вдыхания каннабиса (путем курения или вапоризации), употребления опиоидов за месяц до посещения скрининга/лечения и/или НПВП или ацетаминофена за 6 часов до лечения
  • нежелание участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эпидиолекс 10 мг/кг разовая доза
После введения препарата субъекты будут находиться под наблюдением в течение 3 часов, а данные об интенсивности боли и безопасности будут собираться в различные моменты времени. Ибупрофен 600 мг (или ацетаминофен/кодеин 650/60 мг, если существуют противопоказания для ибупрофена) будет предоставлен в течение 3-часового периода наблюдения в качестве препарата неотложной помощи, если это необходимо. Субъектам будет предложено подождать не менее 60 минут после введения лекарственного препарата, прежде чем принимать спасательное лекарство. Его выдают по желанию пациента. Если требовалось экстренное лекарство, дозу исследуемого препарата по-прежнему будут вводить в соответствии с протоколом, и будет выполняться анализ времени до спасительного действия. Затем в тот же или на следующий день будет проведена рекомендуемая терапия корневых каналов.
Лекарство: Эпидиолекс 100 мг/мл пероральный раствор
Каннабидиол (CBD): является основным непсихоактивным и не вызывающим привыкания соединением каннабиса, уже продемонстрировавшим потенциал в лечении боли, такой как артрит, невропатическая, раковая и хроническая боль.
Другие имена:
  • Каннабидиол (КБД)
Экспериментальный: Эпидиолекс 20 мг/кг разовая доза
Доза 20 мг/кг — это максимальная рекомендованная производителем суточная доза. После введения препарата субъекты будут находиться под наблюдением в течение 3 часов, а данные об интенсивности боли и безопасности будут собираться в различные моменты времени. Ибупрофен 600 мг (или ацетаминофен/кодеин 650/60 мг, если существуют противопоказания для ибупрофена) будет предоставлен в течение 3-часового периода наблюдения в качестве препарата неотложной помощи, если это необходимо. Субъектам будет предложено подождать не менее 60 минут после введения лекарственного препарата, прежде чем принимать спасательное лекарство. Его выдают по желанию пациента. Если требовалось экстренное лекарство, дозу исследуемого препарата по-прежнему будут вводить в соответствии с протоколом, и будет выполняться анализ времени до спасительного действия. Затем в тот же или на следующий день будет проведена рекомендуемая терапия корневых каналов.
Лекарство: Эпидиолекс 100 мг/мл пероральный раствор
Каннабидиол (CBD): является основным непсихоактивным и не вызывающим привыкания соединением каннабиса, уже продемонстрировавшим потенциал в лечении боли, такой как артрит, невропатическая, раковая и хроническая боль.
Другие имена:
  • Каннабидиол (КБД)
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Лекарство-плацебо будет представлять собой раствор с таким же вкусом, консистенцией и цветом, что и лекарство. После введения препарата субъекты будут находиться под наблюдением в течение 3 часов, а данные об интенсивности боли и безопасности будут собираться в различные моменты времени. Ибупрофен 600 мг (или ацетаминофен/кодеин 650/60 мг, если существуют противопоказания для ибупрофена) будет предоставлен в течение 3-часового периода наблюдения в качестве препарата неотложной помощи, если это необходимо. Субъектам будет предложено подождать не менее 60 минут после введения лекарственного препарата, прежде чем принимать спасательное лекарство. Его выдают по желанию пациента. Если требовалось экстренное лекарство, дозу исследуемого препарата по-прежнему будут вводить в соответствии с протоколом, и будет выполняться анализ времени до спасительного действия. Затем в тот же или на следующий день будет проведена рекомендуемая терапия корневых каналов.
Лекарство: Плацебо
Лекарство-плацебо будет представлять собой раствор с таким же вкусом, консистенцией и цветом, что и лекарство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меж- и внутригрупповые изменения интенсивности боли по ВАШ от исходного уровня в каждый момент времени и максимальное облегчение боли
Временное ограничение: Базовый уровень до 180 минут
Пациенты сообщат об уровне боли, используя 100-миллиметровую визуальную аналоговую шкалу на исходном уровне, изменение будет измеряться от исходного уровня до 180 минут. Оценка измеряется по шкале 100 мм, от 0 до 100, причем более низкий балл указывает на меньшую боль.
Базовый уровень до 180 минут
Измерение силы укуса
Временное ограничение: Базовый уровень до 180 минут
Сила укуса измеряется путем накусывания прикусной вилки в разное время для измерения изменения значения. Цифровой датчик прикуса — это ранее проверенный инструмент, используемый для оценки изменений силы прикуса (Н) до и после вмешательства.
Базовый уровень до 180 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера нежелательных явлений
Временное ограничение: 3 часа и 7 дней
Включено: психоактивные эффекты, изменения настроения и сообщения о других побочных эффектах после однократной дозы Эпидиолекса.
3 часа и 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Следователи

  • Главный следователь: Vanessa Chrepa, DDS MS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC20200305H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпидиолекс 100 мг/мл пероральный раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться