Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBD mod tandsmerter

17. april 2024 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Cannabidiol (CBD) til behandling af akutte tandsmerter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere CBD som en terapeutisk tilgang til tandsmerter. Kvalificerede forsøgspersoner præsenteret med akutte tandsmerter vil få en enkelt dosis Epidiolex (FDA-godkendt CBD) eller placebo og vil blive overvåget i 3 timer for smertesymptomer og psykologiske effekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CBD er en ikke-psykoaktiv, ikke-vanedannende forbindelse af cannabis, der har vist smertestillende og anti-inflammatoriske egenskaber. Epidiolex er den eneste FDA-godkendte orale CBD-opløsning og vil være det foretrukne lægemiddel i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne 18-75 år, ASA I eller II
  • permanent tand med moderat til svær odontogen smerte, dvs. ≥30 på en 100 mm VAS,
  • klinisk pulpadiagnose af irreversibel pulpitis eller pulpal nekrose og periapikal diagnose af symptomatisk apikal parodontitis
  • test negativ for nylig cannabisbrug og/eller andre misbrugsstoffer, herunder alkohol (urinprøver indsamlet ved screeningsbesøg) og deltager
  • i stand til at forstå formularerne (engelsk eller spansk) og give informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse III eller IV
  • patienter med nedsat leverfunktion
  • gravide eller ammende kvinder
  • Patienter på lægemidler metaboliseret af enzymer, der også metaboliserer CBD (f. clobazam, diazepam, topiramat, warfarin)
  • selvrapporteret tidligere erfaring med at inhalere cannabis (enten via rygning eller fordampning), brug af opioider i måneden før screening/behandlingsbesøg og/eller NSAID eller acetaminophen 6 timer før behandling
  • uvillig til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Epidiolex 10mg/kg enkeltdosis
Efter lægemiddeladministration vil forsøgspersoner blive overvåget i 3 timer, og smerteintensitet og sikkerhedsdata vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter. Ibuprofen 600mg (eller acetaminophen/codein 650/60mg, hvis der findes en kontraindikation for ibuprofen) vil blive givet i den 3-timers observationsperiode som redningsmedicin, hvis det er nødvendigt. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at vente mindst 60 minutter efter administration af lægemiddelundersøgelsen, før de indtager redningsmedicinen. Det vil blive givet på patientens anmodning. Hvis redningsmedicin var påkrævet, vil undersøgelseslægemidlet stadig blive doseret i henhold til protokol, og time-to-rescue-analyse vil blive udført. Derefter vil den anbefalede rodbehandling blive udført samme dag eller næste dag.
Medicin: Epidiolex 100 mg/ml oral opløsning
Cannabidiol (CBD): er den primære ikke-psykoaktive og ikke-vanedannende forbindelse i cannabis, har allerede vist potentiale til behandling af smerter såsom gigt, neuropatisk, kræft og kronisk smerte
Andre navne:
  • Cannabidiol (CBD)
Eksperimentel: Epidiolex 20mg/kg enkeltdosis
Dosis på 20 mg/kg er den maksimalt anbefalede daglige dosis fra producenten. Efter lægemiddeladministration vil forsøgspersoner blive overvåget i 3 timer, og smerteintensitet og sikkerhedsdata vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter. Ibuprofen 600mg (eller acetaminophen/codein 650/60mg, hvis der findes en kontraindikation for ibuprofen) vil blive givet i den 3-timers observationsperiode som redningsmedicin, hvis det er nødvendigt. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at vente mindst 60 minutter efter administration af lægemiddelundersøgelsen, før de indtager redningsmedicinen. Det vil blive givet på patientens anmodning. Hvis redningsmedicin var påkrævet, vil undersøgelseslægemidlet stadig blive doseret i henhold til protokol, og time-to-rescue-analyse vil blive udført. Derefter vil den anbefalede rodbehandling blive udført samme dag eller næste dag.
Medicin: Epidiolex 100 mg/ml oral opløsning
Cannabidiol (CBD): er den primære ikke-psykoaktive og ikke-vanedannende forbindelse i cannabis, har allerede vist potentiale til behandling af smerter såsom gigt, neuropatisk, kræft og kronisk smerte
Andre navne:
  • Cannabidiol (CBD)
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo-lægemidlet vil være en opløsning med samme smag, tekstur og farve som lægemidlet. Efter lægemiddeladministration vil forsøgspersoner blive overvåget i 3 timer, og smerteintensitet og sikkerhedsdata vil blive indsamlet på forskellige tidspunkter. Ibuprofen 600mg (eller acetaminophen/codein 650/60mg, hvis der findes en kontraindikation for ibuprofen) vil blive givet i den 3-timers observationsperiode som redningsmedicin, hvis det er nødvendigt. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at vente mindst 60 minutter efter administration af lægemiddelundersøgelsen, før de indtager redningsmedicinen. Det vil blive givet på patientens anmodning. Hvis redningsmedicin var påkrævet, vil undersøgelseslægemidlet stadig blive doseret i henhold til protokol, og time-to-rescue-analyse vil blive udført. Derefter vil den anbefalede rodbehandling blive udført samme dag eller næste dag.
Medicin: Placebo
Placebo-lægemidlet vil være en opløsning med samme smag, tekstur og farve som lægemidlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra-gruppe VAS smerteintensitet og maksimal smertelindring
Tidsramme: Baseline til 180 minutter
Patienterne vil rapportere deres smerteniveau ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala ved baseline, målt ved baseline og 180 minutter. Score måles på en 100 mm skala, scoret 0-100, hvor en lavere score indikerer mindre smerte.
Baseline til 180 minutter
Måling af bidekraft
Tidsramme: Baseline, 90 minutter og 180 minutter
Bidekraften måles ved at bide ned på Bidegaflen på forskellige tidspunkter for at måle ændring i værdi. Den digitale bidtransducer er et tidligere valideret instrument, der bruges til at vurdere ændringer i bidkræfterne (N) før og efter indgrebet.
Baseline, 90 minutter og 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 timer og 7 dage
Inkluderet: Psykoaktive effekter, humørsvingninger og rapporter om andre bivirkninger efter en enkelt dosis Epidiolex
3 timer og 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa Chrepa, DDS MS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20200305H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epidiolex 100 mg/ml oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner