Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBD voor tandpijn

20 maart 2024 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Cannabidiol (CBD) voor de behandeling van spoedeisende tandpijn

Het doel van deze studie is om CBD te evalueren als een therapeutische benadering voor tandpijn. In aanmerking komende proefpersonen die spoedeisende kiespijn krijgen, krijgen een enkele dosis Epidiolex (door de FDA goedgekeurde CBD) of placebo en worden gedurende 3 uur gecontroleerd op pijnsymptomen en psychologische effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CBD is een niet-psychoactieve, niet-verslavende verbinding van cannabis die pijnstillende en ontstekingsremmende eigenschappen heeft getoond. Epidiolex is de enige door de FDA goedgekeurde orale CBD-oplossing en zal in dit onderzoek het favoriete medicijn zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen 18-75 jaar oud, ASA I of II
  • blijvende tand met matige tot ernstige odontogene pijn, d.w.z. ≥30 op een VAS van 100 mm,
  • klinische pulpale diagnose van irreversibele pulpitis of pulpale necrose, en periapicale diagnose van symptomatische apicale parodontitis
  • test negatief voor recent cannabisgebruik en/of andere drugsmisbruik, waaronder alcohol (urinetests verzameld tijdens screeningbezoek), en deelnemer
  • in staat zijn om de formulieren (Engels of Spaans) te begrijpen en geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • ASA-klasse III of IV
  • patiënten met een leverfunctiestoornis
  • zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten die geneesmiddelen gebruiken die worden gemetaboliseerd door enzymen die ook CBD metaboliseren (bijv. clobazam, diazepam, topiramaat, warfarine)
  • zelfgerapporteerde eerdere ervaring met het inhaleren van cannabis (door roken of verdampen), gebruik van opioïden in de maand voorafgaand aan het screenings-/behandelingsbezoek en/of NSAID's of paracetamol 6 uur voorafgaand aan de behandeling
  • niet mee willen doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Epidiolex 10 mg/kg enkele dosis
Na toediening van het geneesmiddel worden de proefpersonen gedurende 3 uur gevolgd en worden op verschillende tijdstippen pijnintensiteit en veiligheidsgegevens verzameld. Ibuprofen 600 mg (of paracetamol/codeïne 650/60 mg, als er een contra-indicatie voor ibuprofen bestaat) zal indien nodig tijdens de observatieperiode van 3 uur worden verstrekt als noodmedicatie. Proefpersonen zullen worden aangemoedigd om ten minste 60 minuten te wachten na toediening van het geneesmiddelonderzoek alvorens de noodmedicatie te consumeren. Het wordt gegeven op verzoek van de patiënt. Als reddingsmedicatie nodig was, wordt het onderzoeksgeneesmiddel nog steeds gedoseerd volgens het protocol en wordt er een time-to-rescue-analyse uitgevoerd. Vervolgens wordt de aanbevolen wortelkanaalbehandeling dezelfde of de volgende dag uitgevoerd.
Geneesmiddel: Epidiolex 100 mg/ml orale oplossing
Cannabidiol (CBD): is de primaire niet-psychoactieve en niet-verslavende stof in cannabis, heeft al zijn potentieel getoond bij de behandeling van pijn zoals artritis, neuropathische pijn, kanker en chronische pijn
Andere namen:
  • Cannabidiol (CBD)
Experimenteel: Epidiolex 20 mg/kg enkele dosis
De dosis van 20 mg/kg is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis van de fabrikant. Na toediening van het geneesmiddel worden de proefpersonen gedurende 3 uur gevolgd en worden op verschillende tijdstippen pijnintensiteit en veiligheidsgegevens verzameld. Ibuprofen 600 mg (of paracetamol/codeïne 650/60 mg, als er een contra-indicatie voor ibuprofen bestaat) zal indien nodig tijdens de observatieperiode van 3 uur worden verstrekt als noodmedicatie. Proefpersonen zullen worden aangemoedigd om ten minste 60 minuten te wachten na toediening van het geneesmiddelonderzoek alvorens de noodmedicatie te consumeren. Het wordt gegeven op verzoek van de patiënt. Als reddingsmedicatie nodig was, wordt het onderzoeksgeneesmiddel nog steeds gedoseerd volgens het protocol en wordt er een time-to-rescue-analyse uitgevoerd. Vervolgens wordt de aanbevolen wortelkanaalbehandeling dezelfde of de volgende dag uitgevoerd.
Geneesmiddel: Epidiolex 100 mg/ml orale oplossing
Cannabidiol (CBD): is de primaire niet-psychoactieve en niet-verslavende stof in cannabis, heeft al zijn potentieel getoond bij de behandeling van pijn zoals artritis, neuropathische pijn, kanker en chronische pijn
Andere namen:
  • Cannabidiol (CBD)
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo-medicijn zal een oplossing zijn met dezelfde smaak, textuur en kleur als het medicijn. Na toediening van het geneesmiddel worden de proefpersonen gedurende 3 uur gevolgd en worden op verschillende tijdstippen pijnintensiteit en veiligheidsgegevens verzameld. Ibuprofen 600 mg (of paracetamol/codeïne 650/60 mg, als er een contra-indicatie voor ibuprofen bestaat) zal indien nodig tijdens de observatieperiode van 3 uur worden verstrekt als noodmedicatie. Proefpersonen zullen worden aangemoedigd om ten minste 60 minuten te wachten na toediening van het geneesmiddelonderzoek alvorens de noodmedicatie te consumeren. Het wordt gegeven op verzoek van de patiënt. Als reddingsmedicatie nodig was, wordt het onderzoeksgeneesmiddel nog steeds gedoseerd volgens het protocol en wordt er een time-to-rescue-analyse uitgevoerd. Vervolgens wordt de aanbevolen wortelkanaalbehandeling dezelfde of de volgende dag uitgevoerd.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-medicijn zal een oplossing zijn met dezelfde smaak, textuur en kleur als het medicijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inter- en intragroeps-VAS-pijnintensiteit verandert op elk tijdstip ten opzichte van de uitgangswaarde en maximale pijnverlichting
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 minuten
Patiënten zullen hun pijnniveau rapporteren met behulp van een visueel-analoge schaal van 100 mm bij baseline, de verandering zal worden gemeten vanaf baseline tot 180 minuten. De score wordt gemeten op een schaal van 100 mm, gescoord van 0-100, waarbij een lagere score minder pijn aangeeft.
Basislijn tot 180 minuten
Meting van de bijtkracht
Tijdsspanne: Basislijn tot 180 minuten
De bijtkracht wordt gemeten door op verschillende tijdstippen op de bijtvork te bijten om de verandering in waarde te meten. De digitale bijttransducer is een eerder gevalideerd instrument dat wordt gebruikt om veranderingen in de bijtkrachten (N) voor en na de interventie te beoordelen.
Basislijn tot 180 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatstaf voor bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 uur en 7 dagen
Inbegrepen: Psychoactieve effecten, stemmingswisselingen en andere bijwerkingen melden na een enkele dosis Epidiolex
3 uur en 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vanessa Chrepa, DDS MS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20200305H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epidiolex 100 mg/ml orale oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren