Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

CBD per il dolore dentale

20 marzo 2024 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Cannabidiolo (CBD) per la gestione del dolore dentale di emergenza

Lo scopo di questo studio è valutare il CBD come approccio terapeutico per il dolore dentale. Ai soggetti idonei presentati con dolore dentale di emergenza verrà somministrata una singola dose di Epidiolex (CBD approvato dalla FDA) o placebo e saranno monitorati per 3 ore per i sintomi del dolore e gli effetti psicologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il CBD è un composto di cannabis non psicoattivo e che non crea dipendenza che ha mostrato proprietà analgesiche e antinfiammatorie. Epidiolex è l'unica soluzione orale di CBD approvata dalla FDA e sarà il farmaco di scelta in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 75 anni, ASA I o II
  • dente permanente con dolore odontogeno da moderato a grave, cioè ≥30 su una VAS di 100 mm,
  • diagnosi pulpare clinica di pulpite irreversibile o necrosi pulpare e diagnosi periapicale di parodontite apicale sintomatica
  • test negativo per uso recente di cannabis e/o altre droghe d'abuso incluso l'alcol (test delle urine raccolti durante la visita di screening) e partecipante
  • in grado di comprendere i moduli (inglese o spagnolo) e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Classe ASA III o IV
  • pazienti con insufficienza epatica
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che assumono farmaci metabolizzati da enzimi che metabolizzano anche il CBD (ad es. clobazam, diazepam, topiramato, warfarin)
  • precedente esperienza auto-riferita di inalazione di cannabis (tramite fumo o vaporizzazione), uso di oppioidi nel mese precedente la visita di screening/trattamento e/o FANS o paracetamolo 6 ore prima del trattamento
  • non disposto a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Epidiolex 10 mg/kg in dose singola
Dopo la somministrazione del farmaco, i soggetti verranno monitorati per 3 ore e verranno raccolti dati sull'intensità del dolore e sulla sicurezza in vari momenti. Ibuprofene 600 mg (o paracetamolo/codeina 650/60 mg, se esiste una controindicazione per l'ibuprofene) verrà fornito nel periodo di osservazione di 3 ore come farmaco di salvataggio, se necessario. I soggetti saranno incoraggiati ad attendere almeno 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio prima di consumare il farmaco di salvataggio. Sarà dato su richiesta del paziente. Se è stato richiesto il farmaco di salvataggio, il farmaco in studio verrà comunque dosato secondo il protocollo e verrà eseguita l'analisi del tempo necessario per il salvataggio. Quindi, la terapia canalare raccomandata verrà eseguita lo stesso o il giorno successivo.
Droga: Epidiolex 100 mg/ml soluzione orale
Cannabidiolo (CBD): è il principale composto non psicoattivo e che non crea dipendenza nella cannabis, ha già mostrato potenzialità nel trattamento del dolore come l'artrite, il dolore neuropatico, il cancro e il dolore cronico
Altri nomi:
  • Cannabidiolo (CBD)
Sperimentale: Epidiolex 20 mg/kg in dose singola
La dose di 20 mg/kg è la dose giornaliera massima raccomandata dal produttore. Dopo la somministrazione del farmaco, i soggetti verranno monitorati per 3 ore e verranno raccolti dati sull'intensità del dolore e sulla sicurezza in vari momenti. Ibuprofene 600 mg (o paracetamolo/codeina 650/60 mg, se esiste una controindicazione per l'ibuprofene) verrà fornito nel periodo di osservazione di 3 ore come farmaco di salvataggio, se necessario. I soggetti saranno incoraggiati ad attendere almeno 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio prima di consumare il farmaco di salvataggio. Sarà dato su richiesta del paziente. Se è stato richiesto il farmaco di salvataggio, il farmaco in studio verrà comunque dosato secondo il protocollo e verrà eseguita l'analisi del tempo necessario per il salvataggio. Quindi, la terapia canalare raccomandata verrà eseguita lo stesso o il giorno successivo.
Droga: Epidiolex 100 mg/ml soluzione orale
Cannabidiolo (CBD): è il principale composto non psicoattivo e che non crea dipendenza nella cannabis, ha già mostrato potenzialità nel trattamento del dolore come l'artrite, il dolore neuropatico, il cancro e il dolore cronico
Altri nomi:
  • Cannabidiolo (CBD)
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il farmaco placebo sarà una soluzione con lo stesso sapore, consistenza e colore del farmaco. Dopo la somministrazione del farmaco, i soggetti verranno monitorati per 3 ore e verranno raccolti dati sull'intensità del dolore e sulla sicurezza in vari momenti. Ibuprofene 600 mg (o paracetamolo/codeina 650/60 mg, se esiste una controindicazione per l'ibuprofene) verrà fornito nel periodo di osservazione di 3 ore come farmaco di salvataggio, se necessario. I soggetti saranno incoraggiati ad attendere almeno 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio prima di consumare il farmaco di salvataggio. Sarà dato su richiesta del paziente. Se è stato richiesto il farmaco di salvataggio, il farmaco in studio verrà comunque dosato secondo il protocollo e verrà eseguita l'analisi del tempo necessario per il salvataggio. Quindi, la terapia canalare raccomandata verrà eseguita lo stesso o il giorno successivo.
Droga: Placebo
Il farmaco placebo sarà una soluzione con lo stesso sapore, consistenza e colore del farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'intensità del dolore VAS inter- e intra-gruppo cambia rispetto al basale in ogni momento e massimo sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Baseline a 180 minuti
I pazienti riporteranno il loro livello di dolore utilizzando una scala analogica visiva da 100 mm al basale, la variazione sarà misurata dal basale a 180 minuti. Il punteggio viene misurato su una scala di 100 mm, da 0 a 100, con un punteggio più basso che indica meno dolore.
Baseline a 180 minuti
Misurazione della forza del morso
Lasso di tempo: Baseline a 180 minuti
La forza del morso viene misurata mordendo la forchetta in vari momenti per misurare il cambiamento di valore. Il trasduttore digitale del morso è uno strumento precedentemente validato utilizzato per valutare i cambiamenti nelle forze del morso (N) prima e dopo l'intervento.
Baseline a 180 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura degli eventi avversi
Lasso di tempo: 3 ore e 7 giorni
Incluso: effetti psicoattivi, cambiamenti di umore e segnalazione di altri effetti collaterali dopo una singola dose di Epidiolex
3 ore e 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanessa Chrepa, DDS MS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20200305H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epidiolex 100 mg/ml soluzione orale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi