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CBD pour la douleur dentaire

17 avril 2024 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Cannabidiol (CBD) pour la gestion de la douleur dentaire d'urgence

Le but de cette étude est d'évaluer le CBD comme approche thérapeutique pour la douleur dentaire. Les sujets éligibles présentés avec une douleur dentaire d'urgence recevront une dose unique d'Epidiolex (CBD approuvé par la FDA) ou un placebo et seront surveillés pendant 3 heures pour détecter les symptômes de la douleur et les effets psychologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le CBD est un composé de cannabis non psychoactif et non addictif qui a montré des propriétés analgésiques et anti-inflammatoires. Epidiolex est la seule solution orale de CBD approuvée par la FDA et sera le médicament de choix dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de 18 à 75 ans, ASA I ou II
  • dent définitive avec douleur odontogène modérée à sévère, soit ≥30 sur une EVA de 100mm,
  • diagnostic pulpaire clinique de pulpite irréversible ou de nécrose pulpaire, et diagnostic périapical de parodontite apicale symptomatique
  • test négatif pour la consommation récente de cannabis et / ou d'autres drogues dont l'alcool (tests d'urine recueillis lors de la visite de dépistage) et participant
  • capable de comprendre les formulaires (anglais ou espagnol) et de fournir un consentement écrit éclairé.

Critère d'exclusion:

  • ASA Classe III ou IV
  • patients atteints d'insuffisance hépatique
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • Les patients prenant des médicaments métabolisés par des enzymes qui métabolisent également le CBD (par ex. clobazam, diazépam, topiramate, warfarine)
  • expérience antérieure autodéclarée d'inhalation de cannabis (par inhalation ou par vaporisation), utilisation d'opioïdes au cours du mois précédant la visite de dépistage/traitement et/ou d'AINS ou d'acétaminophène 6 heures avant le traitement
  • peu disposé à participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Epidiolex 10mg/kg dose unique
Après l'administration du médicament, les sujets seront surveillés pendant 3 heures, et les données d'intensité et de sécurité de la douleur seront collectées à différents moments. De l'ibuprofène 600 mg (ou de l'acétaminophène/codéine 650/60 mg, s'il existe une contre-indication à l'ibuprofène) sera fourni pendant la période d'observation de 3 heures comme médicament de secours si nécessaire. Les sujets seront encouragés à attendre au moins 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude avant de consommer le médicament de secours. Il sera remis à la demande du patient. Si un médicament de secours était nécessaire, le médicament à l'étude sera toujours dosé conformément au protocole et une analyse du délai de sauvetage sera effectuée. Ensuite, le traitement de canal recommandé sera effectué le jour même ou le lendemain.
Médicament: Epidiolex 100 mg/mL Solution buvable
Cannabidiol (CBD): est le principal composé non psychoactif et non addictif du cannabis, a déjà montré un potentiel dans le traitement de la douleur comme l'arthrite, la neuropathie, le cancer et la douleur chronique
Autres noms:
  • Cannabidiol (CBD)
Expérimental: Epidiolex 20mg/kg dose unique
La dose de 20 mg/kg est la dose quotidienne maximale recommandée par le fabricant. Après l'administration du médicament, les sujets seront surveillés pendant 3 heures, et les données d'intensité et de sécurité de la douleur seront collectées à différents moments. De l'ibuprofène 600 mg (ou de l'acétaminophène/codéine 650/60 mg, s'il existe une contre-indication à l'ibuprofène) sera fourni pendant la période d'observation de 3 heures comme médicament de secours si nécessaire. Les sujets seront encouragés à attendre au moins 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude avant de consommer le médicament de secours. Il sera remis à la demande du patient. Si un médicament de secours était nécessaire, le médicament à l'étude sera toujours dosé conformément au protocole et une analyse du délai de sauvetage sera effectuée. Ensuite, le traitement de canal recommandé sera effectué le jour même ou le lendemain.
Médicament: Epidiolex 100 mg/mL Solution buvable
Cannabidiol (CBD): est le principal composé non psychoactif et non addictif du cannabis, a déjà montré un potentiel dans le traitement de la douleur comme l'arthrite, la neuropathie, le cancer et la douleur chronique
Autres noms:
  • Cannabidiol (CBD)
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le médicament placebo sera une solution ayant le même goût, la même texture et la même couleur que le médicament. Après l'administration du médicament, les sujets seront surveillés pendant 3 heures, et les données d'intensité et de sécurité de la douleur seront collectées à différents moments. De l'ibuprofène 600 mg (ou de l'acétaminophène/codéine 650/60 mg, s'il existe une contre-indication à l'ibuprofène) sera fourni pendant la période d'observation de 3 heures comme médicament de secours si nécessaire. Les sujets seront encouragés à attendre au moins 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude avant de consommer le médicament de secours. Il sera remis à la demande du patient. Si un médicament de secours était nécessaire, le médicament à l'étude sera toujours dosé conformément au protocole et une analyse du délai de sauvetage sera effectuée. Ensuite, le traitement de canal recommandé sera effectué le jour même ou le lendemain.
Médicament: Placebo
Le médicament placebo sera une solution ayant le même goût, la même texture et la même couleur que le médicament.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur EVA intra-groupe et soulagement maximal de la douleur
Délai: Ligne de base à 180 minutes
Les patients signaleront leur niveau de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 100 mm au départ, mesurée au départ et 180 minutes. Le score est mesuré sur une échelle de 100 mm, noté de 0 à 100, un score inférieur indiquant moins de douleur.
Ligne de base à 180 minutes
Mesure de la force de morsure
Délai: Base de référence, 90 minutes et 180 minutes
La force de morsure est mesurée en mordant la fourchette à différents moments pour mesurer le changement de valeur. Le transducteur de morsure numérique est un instrument préalablement validé utilisé pour évaluer les changements dans les forces de morsure (N) avant et après l'intervention.
Base de référence, 90 minutes et 180 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: 3 heures et 7 jours
Inclus : effets psychoactifs, changements d'humeur et signalement d'autres effets secondaires après une dose unique d'Epidiolex
3 heures et 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vanessa Chrepa, DDS MS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Première publication (Réel)

24 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20200305H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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