CBD para dor de dente
17 de abril de 2024 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Canabidiol (CBD) para o Tratamento da Dor Dentária de Emergência
O objetivo deste estudo é avaliar o CBD como uma abordagem terapêutica para dor de dente.
Indivíduos elegíveis apresentados com dor de dente de emergência receberão uma dose única de Epidiolex (CBD aprovado pela FDA) ou placebo e serão monitorados por 3 horas para sintomas de dor e efeitos psicológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O CBD é um composto não psicoativo e não viciante da cannabis que demonstrou propriedades analgésicas e anti-inflamatórias.
O Epidiolex é a única solução oral de CBD aprovada pela FDA e será o medicamento de escolha neste estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 a 75 anos, ASA I ou II
- dente permanente com dor odontogênica moderada a grave, ou seja, ≥30 em um VAS de 100 mm,
- diagnóstico pulpar clínico de pulpite irreversível ou necrose pulpar e diagnóstico periapical de periodontite apical sintomática
- teste negativo para uso recente de cannabis e/ou outras drogas de abuso, incluindo álcool (exames de urina coletados na visita de triagem) e participante
- capaz de entender os formulários (inglês ou espanhol) e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- ASA Classe III ou IV
- pacientes com insuficiência hepática
- mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes em uso de medicamentos metabolizados por enzimas que também metabolizam o CBD (p. clobazam, diazepam, topiramato, varfarina)
- experiência prévia autorreferida de inalação de cannabis (por meio de fumo ou vaporização), uso de opioides no mês anterior à consulta de triagem/tratamento e/ou AINEs ou acetaminofeno 6 horas antes do tratamento
- sem vontade de participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Epidiolex 10mg/kg dose única
Após a administração do medicamento, os indivíduos serão monitorados por 3 horas, e os dados de segurança e intensidade da dor serão coletados em vários momentos.
Ibuprofeno 600mg (ou paracetamol/codeína 650/60mg, se houver contraindicação para ibuprofeno) será fornecido no período de observação de 3 horas como medicação de resgate, se necessário.
Os indivíduos serão encorajados a esperar pelo menos 60 minutos após a administração do estudo da droga antes de consumir a medicação de resgate.
Será dado a pedido do paciente.
Se a medicação de resgate for necessária, a droga do estudo ainda será dosada de acordo com o protocolo e a análise do tempo de resgate será realizada.
Em seguida, a terapia de canal recomendada será realizada no mesmo dia ou no dia seguinte.
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Canabidiol (CBD): é o principal composto não psicoativo e não viciante da cannabis, já demonstrou potencial no tratamento de dores como artrite, neuropática, câncer e dor crônica
Outros nomes:
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Experimental: Epidiolex 20mg/kg dose única
A dose de 20 mg/kg é a dose diária máxima recomendada pelo fabricante.
Após a administração do medicamento, os indivíduos serão monitorados por 3 horas, e os dados de segurança e intensidade da dor serão coletados em vários momentos.
Ibuprofeno 600mg (ou paracetamol/codeína 650/60mg, se houver contraindicação para ibuprofeno) será fornecido no período de observação de 3 horas como medicação de resgate, se necessário.
Os indivíduos serão encorajados a esperar pelo menos 60 minutos após a administração do estudo da droga antes de consumir a medicação de resgate.
Será dado a pedido do paciente.
Se a medicação de resgate for necessária, a droga do estudo ainda será dosada de acordo com o protocolo e a análise do tempo de resgate será realizada.
Em seguida, a terapia de canal recomendada será realizada no mesmo dia ou no dia seguinte.
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Canabidiol (CBD): é o principal composto não psicoativo e não viciante da cannabis, já demonstrou potencial no tratamento de dores como artrite, neuropática, câncer e dor crônica
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
O medicamento placebo será uma solução com o mesmo sabor, textura e cor do medicamento.
Após a administração do medicamento, os indivíduos serão monitorados por 3 horas, e os dados de segurança e intensidade da dor serão coletados em vários momentos.
Ibuprofeno 600mg (ou paracetamol/codeína 650/60mg, se houver contraindicação para ibuprofeno) será fornecido no período de observação de 3 horas como medicação de resgate, se necessário.
Os indivíduos serão encorajados a esperar pelo menos 60 minutos após a administração do estudo da droga antes de consumir a medicação de resgate.
Será dado a pedido do paciente.
Se a medicação de resgate for necessária, a droga do estudo ainda será dosada de acordo com o protocolo e a análise do tempo de resgate será realizada.
Em seguida, a terapia de canal recomendada será realizada no mesmo dia ou no dia seguinte.
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O medicamento placebo será uma solução com o mesmo sabor, textura e cor do medicamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor VAS intragrupo e alívio máximo da dor
Prazo: Linha de base para 180 minutos
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Os pacientes relatarão seu nível de dor usando uma escala visual analógica de 100 mm no início do estudo, medida no início do estudo e 180 minutos.
A pontuação é medida em uma escala de 100 mm, pontuada de 0 a 100, com uma pontuação mais baixa indicando menos dor.
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Linha de base para 180 minutos
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Medição da força de mordida
Prazo: Linha de base, 90 minutos e 180 minutos
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A força de mordida é medida mordendo o garfo de mordida em vários momentos para medir a mudança no valor.
O transdutor digital de mordida é um instrumento previamente validado utilizado para avaliar alterações nas forças de mordida (N) antes e após a intervenção.
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Linha de base, 90 minutos e 180 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 3 horas e 7 dias
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Incluído: efeitos psicoativos, alterações de humor e relato de outros efeitos colaterais após dose única de Epidiolex
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3 horas e 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Chrepa, DDS MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20200305H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .