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CBD für Zahnschmerzen

17. April 2024 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Cannabidiol (CBD) zur Behandlung von Notfall-Zahnschmerzen

Der Zweck dieser Studie ist es, CBD als therapeutischen Ansatz für Zahnschmerzen zu evaluieren. Geeignete Probanden, die mit Notfall-Zahnschmerzen vorgestellt werden, erhalten eine Einzeldosis Epidiolex (von der FDA zugelassenes CBD) oder ein Placebo und werden 3 Stunden lang auf Schmerzsymptome und psychische Auswirkungen überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CBD ist eine nicht psychoaktive, nicht süchtig machende Verbindung von Cannabis, die analgetische und entzündungshemmende Eigenschaften gezeigt hat. Epidiolex ist die einzige von der FDA zugelassene orale CBD-Lösung und wird in dieser Studie das Medikament der Wahl sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene zwischen 18 und 75 Jahren, ASA I oder II
  • bleibender Zahn mit mäßigen bis starken odontogenen Schmerzen, d. h. ≥30 auf einer 100-mm-VAS,
  • klinische Pulpadiagnose einer irreversiblen Pulpitis oder Pulpanekrose und periapikale Diagnose einer symptomatischen apikalen Parodontitis
  • Test negativ auf kürzlichen Cannabiskonsum und / oder andere Missbrauchsdrogen, einschließlich Alkohol (Urintests, die beim Screening-Besuch gesammelt wurden), und Teilnehmer
  • in der Lage sein, die Formulare (Englisch oder Spanisch) zu verstehen und eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse III oder IV
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die durch Enzyme metabolisiert werden, die auch CBD metabolisieren (z. Clobazam, Diazepam, Topiramat, Warfarin)
  • Selbstberichtete frühere Erfahrungen mit dem Inhalieren von Cannabis (entweder durch Rauchen oder Verdampfung), Verwendung von Opioiden im Monat vor dem Screening-/Behandlungsbesuch und/oder NSAIDS oder Paracetamol 6 Stunden vor der Behandlung
  • nicht teilnehmen wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epidiolex 10 mg/kg Einzeldosis
Nach der Verabreichung des Arzneimittels werden die Probanden 3 Stunden lang überwacht, und zu verschiedenen Zeitpunkten werden Schmerzintensitäts- und Sicherheitsdaten gesammelt. Ibuprofen 600 mg (oder Paracetamol/Codein 650/60 mg, wenn eine Kontraindikation für Ibuprofen besteht) wird im 3-stündigen Beobachtungszeitraum bei Bedarf als Notfallmedikation verabreicht. Die Probanden werden aufgefordert, nach Verabreichung der Arzneimittelstudie mindestens 60 Minuten zu warten, bevor sie die Notfallmedikation einnehmen. Es wird auf Wunsch des Patienten gegeben. Wenn eine Notfallmedikation erforderlich war, wird das Studienmedikament dennoch gemäß Protokoll dosiert, und es wird eine Zeit-bis-Rescue-Analyse durchgeführt. Dann wird die empfohlene Wurzelkanalbehandlung am selben oder am nächsten Tag durchgeführt.
Arzneimittel: Epidiolex 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Cannabidiol (CBD): ist die primäre nicht psychoaktive und nicht süchtig machende Verbindung in Cannabis, hat bereits Potenzial bei der Behandlung von Schmerzen wie Arthritis, neuropathischen, Krebs und chronischen Schmerzen gezeigt
Andere Namen:
  • Cannabidiol (CBD)
Experimental: Epidiolex 20 mg/kg Einzeldosis
Die Dosis von 20 mg/kg ist die vom Hersteller empfohlene maximale Tagesdosis. Nach der Verabreichung des Arzneimittels werden die Probanden 3 Stunden lang überwacht, und zu verschiedenen Zeitpunkten werden Schmerzintensitäts- und Sicherheitsdaten gesammelt. Ibuprofen 600 mg (oder Paracetamol/Codein 650/60 mg, wenn eine Kontraindikation für Ibuprofen besteht) wird im 3-stündigen Beobachtungszeitraum bei Bedarf als Notfallmedikation verabreicht. Die Probanden werden aufgefordert, nach Verabreichung der Arzneimittelstudie mindestens 60 Minuten zu warten, bevor sie die Notfallmedikation einnehmen. Es wird auf Wunsch des Patienten gegeben. Wenn eine Notfallmedikation erforderlich war, wird das Studienmedikament dennoch gemäß Protokoll dosiert, und es wird eine Zeit-bis-Rescue-Analyse durchgeführt. Dann wird die empfohlene Wurzelkanalbehandlung am selben oder am nächsten Tag durchgeführt.
Arzneimittel: Epidiolex 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Cannabidiol (CBD): ist die primäre nicht psychoaktive und nicht süchtig machende Verbindung in Cannabis, hat bereits Potenzial bei der Behandlung von Schmerzen wie Arthritis, neuropathischen, Krebs und chronischen Schmerzen gezeigt
Andere Namen:
  • Cannabidiol (CBD)
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Das Placebo-Medikament ist eine Lösung mit dem gleichen Geschmack, der gleichen Textur und der gleichen Farbe wie das Medikament. Nach der Verabreichung des Arzneimittels werden die Probanden 3 Stunden lang überwacht, und zu verschiedenen Zeitpunkten werden Schmerzintensitäts- und Sicherheitsdaten gesammelt. Ibuprofen 600 mg (oder Paracetamol/Codein 650/60 mg, wenn eine Kontraindikation für Ibuprofen besteht) wird im 3-stündigen Beobachtungszeitraum bei Bedarf als Notfallmedikation verabreicht. Die Probanden werden aufgefordert, nach Verabreichung der Arzneimittelstudie mindestens 60 Minuten zu warten, bevor sie die Notfallmedikation einnehmen. Es wird auf Wunsch des Patienten gegeben. Wenn eine Notfallmedikation erforderlich war, wird das Studienmedikament dennoch gemäß Protokoll dosiert, und es wird eine Zeit-bis-Rescue-Analyse durchgeführt. Dann wird die empfohlene Wurzelkanalbehandlung am selben oder am nächsten Tag durchgeführt.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo-Medikament ist eine Lösung mit dem gleichen Geschmack, der gleichen Textur und der gleichen Farbe wie das Medikament.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppeninterne VAS-Schmerzintensität und maximale Schmerzlinderung
Zeitfenster: Grundlinie auf 180 Minuten
Die Patienten geben ihr Schmerzniveau zu Studienbeginn anhand einer 100-mm-visuellen Analogskala an, gemessen zu Studienbeginn und nach 180 Minuten. Der Wert wird auf einer 100-mm-Skala gemessen und liegt zwischen 0 und 100, wobei ein niedrigerer Wert auf weniger Schmerzen hinweist.
Grundlinie auf 180 Minuten
Messung der Bisskraft
Zeitfenster: Grundlinie, 90 Minuten und 180 Minuten
Die Bisskraft wird gemessen, indem zu verschiedenen Zeitpunkten auf die Bissgabel gebissen wird, um die Wertänderung zu messen. Der digitale Bissaufnehmer ist ein bereits validiertes Instrument zur Beurteilung von Veränderungen der Bisskräfte (N) vor und nach dem Eingriff.
Grundlinie, 90 Minuten und 180 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3 Stunden und 7 Tage
Enthalten: Psychoaktive Wirkungen, Stimmungsschwankungen und andere Nebenwirkungen nach einer Einzeldosis Epidiolex
3 Stunden und 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Vanessa Chrepa, DDS MS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20200305H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epidiolex 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

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