Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CBD for tannsmerter

17. april 2024 oppdatert av: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Cannabidiol (CBD) for behandling av akutte tannsmerter

Hensikten med denne studien er å evaluere CBD som en terapeutisk tilnærming for tannsmerter. Kvalifiserte personer presentert med akutte tannsmerter vil få en enkelt dose Epidiolex (FDA-godkjent CBD) eller placebo og vil bli overvåket i 3 timer for smertesymptomer og psykologiske effekter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CBD er en ikke-psykoaktiv, ikke-avhengighetsskapende forbindelse av cannabis som har vist smertestillende og anti-inflammatoriske egenskaper. Epidiolex er den eneste FDA-godkjente orale CBD-løsningen og vil være det foretrukne stoffet i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne 18-75 år, ASA I eller II
  • permanent tann med moderat til alvorlig odontogen smerte, dvs. ≥30 på en 100 mm VAS,
  • klinisk pulpadiagnose av irreversibel pulpitt eller pulpalnekrose, og periapikal diagnose av symptomatisk apikal periodontitt
  • test negativ for nylig cannabisbruk og/eller andre rusmidler inkludert alkohol (urinprøver tatt ved screeningbesøk) og deltaker
  • i stand til å forstå skjemaene (engelsk eller spansk) og gi informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse III eller IV
  • pasienter med nedsatt leverfunksjon
  • gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter på legemidler metabolisert av enzymer som også metaboliserer CBD (f. clobazam, diazepam, topiramat, warfarin)
  • selvrapportert tidligere erfaring med å inhalere cannabis (enten via røyking eller fordamping), bruk av opioider i måneden før screening/behandlingsbesøk og/eller NSAID eller paracetamol 6 timer før behandling
  • uvillig til å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Epidiolex 10mg/kg enkeltdose
Etter legemiddeladministrering vil forsøkspersonene overvåkes i 3 timer, og smerteintensitet og sikkerhetsdata vil bli samlet inn på ulike tidspunkt. Ibuprofen 600mg (eller acetaminophen/kodein 650/60mg, hvis en kontraindikasjon for ibuprofen eksisterer) vil bli gitt i den 3-timers observasjonsperioden som redningsmedisin om nødvendig. Forsøkspersoner vil bli oppfordret til å vente minst 60 minutter etter administrering av legemiddelstudien før de inntar redningsmedisinen. Det vil bli gitt på pasientens forespørsel. Hvis redningsmedisin var nødvendig, vil studiemedikamentet fortsatt doseres i henhold til protokollen, og time-to-rescue-analyse vil bli utført. Deretter vil den anbefalte rotbehandlingen utføres samme eller neste dag.
Legemiddel: Epidiolex 100 mg/ml mikstur
Cannabidiol (CBD): er den primære ikke-psykoaktive og ikke-vanedannende forbindelsen i cannabis, har allerede vist potensial i behandling av smerte som leddgikt, nevropatisk, kreft og kronisk smerte
Andre navn:
  • Cannabidiol (CBD)
Eksperimentell: Epidiolex 20mg/kg enkeltdose
Dosen på 20 mg/kg er den maksimale anbefalte daglige dosen fra produsenten. Etter legemiddeladministrering vil forsøkspersonene overvåkes i 3 timer, og smerteintensitet og sikkerhetsdata vil bli samlet inn på ulike tidspunkt. Ibuprofen 600mg (eller acetaminophen/kodein 650/60mg, hvis en kontraindikasjon for ibuprofen eksisterer) vil bli gitt i den 3-timers observasjonsperioden som redningsmedisin om nødvendig. Forsøkspersoner vil bli oppfordret til å vente minst 60 minutter etter administrering av legemiddelstudien før de inntar redningsmedisinen. Det vil bli gitt på pasientens forespørsel. Hvis redningsmedisin var nødvendig, vil studiemedikamentet fortsatt doseres i henhold til protokollen, og time-to-rescue-analyse vil bli utført. Deretter vil den anbefalte rotbehandlingen utføres samme eller neste dag.
Legemiddel: Epidiolex 100 mg/ml mikstur
Cannabidiol (CBD): er den primære ikke-psykoaktive og ikke-vanedannende forbindelsen i cannabis, har allerede vist potensial i behandling av smerte som leddgikt, nevropatisk, kreft og kronisk smerte
Andre navn:
  • Cannabidiol (CBD)
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo medikament vil være en løsning med samme smak, tekstur og farge som medikamentet. Etter legemiddeladministrering vil forsøkspersonene overvåkes i 3 timer, og smerteintensitet og sikkerhetsdata vil bli samlet inn på ulike tidspunkt. Ibuprofen 600mg (eller acetaminophen/kodein 650/60mg, hvis en kontraindikasjon for ibuprofen eksisterer) vil bli gitt i den 3-timers observasjonsperioden som redningsmedisin om nødvendig. Forsøkspersoner vil bli oppfordret til å vente minst 60 minutter etter administrering av legemiddelstudien før de inntar redningsmedisinen. Det vil bli gitt på pasientens forespørsel. Hvis redningsmedisin var nødvendig, vil studiemedikamentet fortsatt doseres i henhold til protokollen, og time-to-rescue-analyse vil bli utført. Deretter vil den anbefalte rotbehandlingen utføres samme eller neste dag.
Legemiddel: Placebo
Placebo medikament vil være en løsning med samme smak, tekstur og farge som medikamentet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra-gruppe VAS smerteintensitet og maksimal smertelindring
Tidsramme: Grunnlinje til 180 minutter
Pasienter vil rapportere smertenivået ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala ved baseline, målt ved baseline og 180 minutter. Poengsummen måles på en 100 mm skala, scoret 0-100, med en lavere poengsum som indikerer mindre smerte.
Grunnlinje til 180 minutter
Bitekraftmåling
Tidsramme: Baseline, 90 minutter og 180 minutter
Bitekraft måles ved å bite ned på bitegaffelen til forskjellige tider for å måle endring i verdi. Den digitale bitetransduseren er et tidligere validert instrument som brukes til å vurdere endringer i bittkreftene (N) før og etter intervensjonen.
Baseline, 90 minutter og 180 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 3 timer og 7 dager
Inkludert: Psykoaktive effekter, humørsvingninger og rapporter om andre bivirkninger etter enkeltdose av Epidiolex
3 timer og 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vanessa Chrepa, DDS MS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20200305H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere