Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBD na bolest zubů

17. dubna 2024 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kanabidiol (CBD) pro zvládání akutní bolesti zubů

Účelem této studie je vyhodnotit CBD jako terapeutický přístup pro bolest zubů. Způsobilým subjektům s akutní bolestí zubů bude podána jedna dávka Epidiolexu (CBD schválené FDA) nebo placeba a budou po dobu 3 hodin sledováni symptomy bolesti a psychologické účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CBD je nepsychoaktivní, nenávyková sloučenina konopí, která vykazuje analgetické a protizánětlivé vlastnosti. Epidiolex je jediný perorální roztok CBD schválený FDA a bude lékem volby v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí 18-75 let, ASA I nebo II
  • stálý zub se střední až těžkou odontogenní bolestí, tj. ≥30 na 100mm VAS,
  • klinická pulpální diagnostika ireverzibilní pulpitidy nebo pulpální nekrózy a periapikální diagnostika symptomatické apikální parodontitidy
  • test negativní na nedávné užívání konopí a/nebo jiné návykové látky včetně alkoholu (testy moči odebrané při screeningové návštěvě) a účastník
  • schopni porozumět formulářům (v angličtině nebo španělštině) a poskytnout informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Třída ASA III nebo IV
  • pacientů s poruchou funkce jater
  • těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti užívající léky metabolizované enzymy, které také metabolizují CBD (např. klobazam, diazepam, topiramát, warfarin)
  • předchozí zkušenost s inhalací konopí (buď kouřením nebo vaporizací), užíváním opioidů v měsíci před screeningem/léčebnou návštěvou a/nebo NSAID nebo acetaminofenu 6 hodin před léčbou
  • neochotný se zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Epidiolex 10 mg/kg jednorázová dávka
Po podání léku budou subjekty monitorovány po dobu 3 hodin a v různých časových bodech budou sbírány údaje o intenzitě bolesti a bezpečnosti. Ibuprofen 600 mg (nebo acetaminofen/kodein 650/60 mg, pokud existuje kontraindikace pro ibuprofen) bude poskytnut v 3hodinovém období sledování jako záchranná medikace v případě potřeby. Subjektům se doporučuje počkat alespoň 60 minut po podání lékové studie před konzumací záchranné medikace. Bude poskytnuta na žádost pacienta. Pokud byla vyžadována záchranná medikace, studované léčivo bude stále dávkováno podle protokolu a bude provedena analýza doby do záchrany. Poté bude doporučená terapie kořenových kanálků provedena tentýž nebo následující den.
Lék: Epidiolex 100 mg/ml perorální roztok
Kanabidiol (CBD): je primární nepsychoaktivní a nenávyková sloučenina v konopí, již prokázal svůj potenciál při léčbě bolesti, jako je artritida, neuropatická, rakovina a chronická bolest
Ostatní jména:
  • Kanabidiol (CBD)
Experimentální: Epidiolex 20 mg/kg jednorázová dávka
Dávka 20 mg/kg je maximální doporučená denní dávka od výrobce. Po podání léku budou subjekty monitorovány po dobu 3 hodin a v různých časových bodech budou sbírány údaje o intenzitě bolesti a bezpečnosti. Ibuprofen 600 mg (nebo acetaminofen/kodein 650/60 mg, pokud existuje kontraindikace pro ibuprofen) bude poskytnut v 3hodinovém období sledování jako záchranná medikace v případě potřeby. Subjektům se doporučuje počkat alespoň 60 minut po podání lékové studie před konzumací záchranné medikace. Bude poskytnuta na žádost pacienta. Pokud byla vyžadována záchranná medikace, studované léčivo bude stále dávkováno podle protokolu a bude provedena analýza doby do záchrany. Poté bude doporučená terapie kořenových kanálků provedena tentýž nebo následující den.
Lék: Epidiolex 100 mg/ml perorální roztok
Kanabidiol (CBD): je primární nepsychoaktivní a nenávyková sloučenina v konopí, již prokázal svůj potenciál při léčbě bolesti, jako je artritida, neuropatická, rakovina a chronická bolest
Ostatní jména:
  • Kanabidiol (CBD)
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo lék bude roztok se stejnou chutí, texturou a barvou jako lék. Po podání léku budou subjekty monitorovány po dobu 3 hodin a v různých časových bodech budou sbírány údaje o intenzitě bolesti a bezpečnosti. Ibuprofen 600 mg (nebo acetaminofen/kodein 650/60 mg, pokud existuje kontraindikace pro ibuprofen) bude poskytnut v 3hodinovém období sledování jako záchranná medikace v případě potřeby. Subjektům se doporučuje počkat alespoň 60 minut po podání lékové studie před konzumací záchranné medikace. Bude poskytnuta na žádost pacienta. Pokud byla vyžadována záchranná medikace, studované léčivo bude stále dávkováno podle protokolu a bude provedena analýza doby do záchrany. Poté bude doporučená terapie kořenových kanálků provedena tentýž nebo následující den.
Lék: Placebo
Placebo lék bude roztok se stejnou chutí, texturou a barvou jako lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti v rámci skupiny VAS a maximální úleva od bolesti
Časové okno: Základní linie na 180 minut
Pacienti budou hlásit úroveň své bolesti pomocí 100mm vizuální analogové stupnice na začátku, měřeno na začátku a 180 minut. Skóre se měří na 100mm stupnici, skóre 0-100, přičemž nižší skóre ukazuje na menší bolest.
Základní linie na 180 minut
Měření síly kousnutí
Časové okno: Základní čára, 90 minut a 180 minut
Síla kousnutí se měří kousáním do vidlice Bite Fork v různých časech, aby se změřila změna hodnoty. Digitální snímač skusu je dříve ověřený nástroj používaný k hodnocení změn sil skusu (N) před a po zásahu.
Základní čára, 90 minut a 180 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 3 hodiny a 7 dní
Zahrnuto: Psychoaktivní účinky, změny nálady a hlášení dalších vedlejších účinků po jedné dávce Epidiolexu
3 hodiny a 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Chrepa, DDS MS, University of Texas Health Science Center San Antonio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20200305H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidiolex 100 mg/ml perorální roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit