CBD hammaskipuun
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Kannabidioli (CBD) hätähammaskivun hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CBD:tä terapeuttisena lähestymistapana hammaskipujen hoitoon.
Hammaskipuja kärsiville kelpoisille potilaille annetaan yksi annos Epidiolexia (FDA:n hyväksymä CBD) tai lumelääkettä, ja heitä seurataan 3 tunnin ajan kipuoireiden ja psykologisten vaikutusten varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CBD on ei-psykoaktiivinen, ei-riippuvuutta aiheuttava kannabiksen yhdiste, joka on osoittanut analgeettisia ja tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia.
Epidiolex on ainoa FDA:n hyväksymä oraalinen CBD-liuos ja se tulee olemaan tämän tutkimuksen suosituin lääke.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18-75 vuotiaat, ASA I tai II
- pysyvä hammas, jossa on kohtalainen tai vaikea odontogeeninen kipu, eli ≥30 100 mm:n VAS:lla,
- irreversiibelin pulpiitin tai pulpalnekroosin kliininen pulpaalidiagnoosi ja oireisen apikaalisen parodontiitin periapikaalinen diagnoosi
- testi negatiivinen viimeaikaisen kannabiksen ja/tai muiden huumeiden, mukaan lukien alkoholin, suhteen (seulontakäynnillä kerätyt virtsatestit) ja osallistuja
- ymmärtää lomakkeet (englanniksi tai espanjaksi) ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA luokka III tai IV
- potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka metaboloivat entsyymit, jotka myös metaboloivat CBD:tä (esim. klobatsaami, diatsepaami, topiramaatti, varfariini)
- itse ilmoittama aiempi kokemus kannabiksen hengityksestä (joko tupakoinnin tai höyrystyksen kautta), opioidien käytöstä seulonta-/hoitokäyntiä edeltävänä kuukautena ja/tai tulehduskipulääkkeitä tai asetaminofeeniä 6 tuntia ennen hoitoa
- ei halua osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epidiolex 10mg/kg kerta-annos
Lääkkeen annon jälkeen koehenkilöitä seurataan 3 tunnin ajan ja kivun voimakkuudesta ja turvallisuudesta kerätään tietoja eri ajankohtina.
Ibuprofeeni 600mg (tai asetaminofeeni/kodeiini 650/60mg, jos ibuprofeenille on vasta-aihe) annetaan 3 tunnin tarkkailujaksolla tarvittaessa pelastuslääkkeenä.
Koehenkilöitä rohkaistaan odottamaan vähintään 60 minuuttia lääketutkimuksen antamisen jälkeen ennen pelastuslääkkeen nauttimista.
Se annetaan potilaan pyynnöstä.
Jos pelastuslääkitystä tarvittiin, tutkimuslääkettä annostellaan edelleen protokollan mukaisesti ja pelastukseen kuluva analyysi suoritetaan.
Tämän jälkeen suositellaan juurihoitoa samana tai seuraavana päivänä.
|
Kannabidioli (CBD): on kannabiksen ensisijainen ei-psykoaktiivinen ja riippuvuutta aiheuttamaton yhdiste, joka on jo osoittanut potentiaalia kivun, kuten niveltulehduksen, neuropaattisen, syövän ja kroonisen kivun hoidossa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Epidiolex 20mg/kg kerta-annos
20 mg/kg annos on valmistajan suurin suositeltu päiväannos.
Lääkkeen annon jälkeen koehenkilöitä seurataan 3 tunnin ajan ja kivun voimakkuudesta ja turvallisuudesta kerätään tietoja eri ajankohtina.
Ibuprofeeni 600mg (tai asetaminofeeni/kodeiini 650/60mg, jos ibuprofeenille on vasta-aihe) annetaan 3 tunnin tarkkailujaksolla tarvittaessa pelastuslääkkeenä.
Koehenkilöitä rohkaistaan odottamaan vähintään 60 minuuttia lääketutkimuksen antamisen jälkeen ennen pelastuslääkkeen nauttimista.
Se annetaan potilaan pyynnöstä.
Jos pelastuslääkitystä tarvittiin, tutkimuslääkettä annostellaan edelleen protokollan mukaisesti ja pelastukseen kuluva analyysi suoritetaan.
Tämän jälkeen suositellaan juurihoitoa samana tai seuraavana päivänä.
|
Kannabidioli (CBD): on kannabiksen ensisijainen ei-psykoaktiivinen ja riippuvuutta aiheuttamaton yhdiste, joka on jo osoittanut potentiaalia kivun, kuten niveltulehduksen, neuropaattisen, syövän ja kroonisen kivun hoidossa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Placebo-lääke on liuos, jolla on sama maku, rakenne ja väri kuin lääkkeellä.
Lääkkeen annon jälkeen koehenkilöitä seurataan 3 tunnin ajan ja kivun voimakkuudesta ja turvallisuudesta kerätään tietoja eri ajankohtina.
Ibuprofeeni 600mg (tai asetaminofeeni/kodeiini 650/60mg, jos ibuprofeenille on vasta-aihe) annetaan 3 tunnin tarkkailujaksolla tarvittaessa pelastuslääkkeenä.
Koehenkilöitä rohkaistaan odottamaan vähintään 60 minuuttia lääketutkimuksen antamisen jälkeen ennen pelastuslääkkeen nauttimista.
Se annetaan potilaan pyynnöstä.
Jos pelastuslääkitystä tarvittiin, tutkimuslääkettä annostellaan edelleen protokollan mukaisesti ja pelastukseen kuluva analyysi suoritetaan.
Tämän jälkeen suositellaan juurihoitoa samana tai seuraavana päivänä.
|
Placebo-lääke on liuos, jolla on sama maku, rakenne ja väri kuin lääkkeellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmän sisäinen VAS-kivun voimakkuus ja maksimaalinen kivunlievitys
Aikaikkuna: Perustaso 180 minuuttiin
|
Potilaat raportoivat kiputasonsa käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa lähtötilanteessa, mitattuna lähtötilanteessa ja 180 minuuttia.
Pisteet mitataan 100 mm:n asteikolla, pisteet 0-100, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän kipua.
|
Perustaso 180 minuuttiin
|
|
Purentavoiman mittaus
Aikaikkuna: Perustaso, 90 minuuttia ja 180 minuuttia
|
Purentavoima mitataan puremalla purentahaarukkaa eri aikoina arvon muutoksen mittaamiseksi.
Digitaalinen purentaanturi on aiemmin validoitu instrumentti, jota käytetään purentavoimien (N) muutosten arvioimiseen ennen toimenpidettä ja sen jälkeen.
|
Perustaso, 90 minuuttia ja 180 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 3 tuntia ja 7 päivää
|
Mukana: Psykoaktiiviset vaikutukset, mielialan muutokset ja raportoida muista sivuvaikutuksista yhden Epidiolex-annoksen jälkeen
|
3 tuntia ja 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vanessa Chrepa, DDS MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20200305H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .