치통에 대한 CBD
2024년 4월 17일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
응급 치과 통증 관리를 위한 칸나비디올(CBD)
이 연구의 목적은 CBD를 치통에 대한 치료적 접근으로 평가하는 것입니다.
응급 치통이 있는 적격 피험자는 Epidiolex(FDA 승인 CBD) 또는 위약을 1회 투여하고 통증 증상 및 심리적 효과에 대해 3시간 동안 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
CBD는 진통제 및 항염증 특성을 나타내는 대마초의 비향정신성, 비중독성 화합물입니다.
Epidiolex는 FDA에서 승인한 유일한 경구용 CBD 솔루션이며 이 연구에서 선택 약물이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세의 건강한 성인, ASA I 또는 II
- 중등도에서 중증의 치성 통증이 있는 영구 치아, 즉 100mm VAS에서 ≥30,
- 비가역적 치수염 또는 치수괴사의 임상 치수진단, 증상성 치근단 치주염의 치근단주위진단
- 최근 대마초 사용 및/또는 알코올을 포함한 기타 남용 약물에 대해 음성 검사(선별 방문 시 수집된 소변 검사) 및 참가자
- 양식(영어 또는 스페인어)을 이해하고 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- ASA 클래스 III 또는 IV
- 간장애 환자
- 임산부 또는 수유부
- CBD도 대사하는 효소에 의해 대사되는 약물을 복용 중인 환자(예: 클로바잠, 디아제팜, 토피라메이트, 와파린)
- 사전에 대마초 흡입 경험(흡연 또는 기화를 통해), 스크리닝/치료 방문 1개월 전 아편유사제 사용 및/또는 치료 6시간 전 NSAIDS 또는 아세트아미노펜 사용
- 참여할 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Epidiolex 10mg/kg 단일 용량
약물 투여 후 3시간 동안 피험자를 모니터링하고 다양한 시점에서 통증 강도 및 안전성 데이터를 수집합니다.
이부프로펜 600mg(또는 이부프로펜에 대한 금기 사항이 있는 경우 아세트아미노펜/코데인 650/60mg)은 필요한 경우 구조 약물로 3시간 관찰 기간 동안 제공됩니다.
피험자는 구조 약물을 섭취하기 전에 약물 연구 투여 후 최소 60분을 기다리도록 권장됩니다.
환자의 요청에 따라 제공됩니다.
구조 약물이 필요한 경우 연구 약물은 여전히 프로토콜에 따라 투여되며 구조 시간 분석이 수행됩니다.
그런 다음 권장 근관 치료는 당일 또는 다음날 수행됩니다.
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CBD(Cannabidiol): 대마초의 주요 비정신자극 및 비중독성 화합물로 이미 관절염, 신경병증, 암 및 만성 통증과 같은 통증 치료 가능성을 보여주었습니다.
다른 이름들:
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실험적: Epidiolex 20mg/kg 단일 용량
20mg/kg 용량은 제조업체의 최대 권장 일일 용량입니다.
약물 투여 후 3시간 동안 피험자를 모니터링하고 다양한 시점에서 통증 강도 및 안전성 데이터를 수집합니다.
이부프로펜 600mg(또는 이부프로펜에 대한 금기 사항이 있는 경우 아세트아미노펜/코데인 650/60mg)은 필요한 경우 구조 약물로 3시간 관찰 기간 동안 제공됩니다.
피험자는 구조 약물을 섭취하기 전에 약물 연구 투여 후 최소 60분을 기다리도록 권장됩니다.
환자의 요청에 따라 제공됩니다.
구조 약물이 필요한 경우 연구 약물은 여전히 프로토콜에 따라 투여되며 구조 시간 분석이 수행됩니다.
그런 다음 권장 근관 치료는 당일 또는 다음날 수행됩니다.
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CBD(Cannabidiol): 대마초의 주요 비정신자극 및 비중독성 화합물로 이미 관절염, 신경병증, 암 및 만성 통증과 같은 통증 치료 가능성을 보여주었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
플라시보 약물은 약물과 동일한 맛, 질감 및 색상을 가진 용액이 될 것입니다.
약물 투여 후 3시간 동안 피험자를 모니터링하고 다양한 시점에서 통증 강도 및 안전성 데이터를 수집합니다.
이부프로펜 600mg(또는 이부프로펜에 대한 금기 사항이 있는 경우 아세트아미노펜/코데인 650/60mg)은 필요한 경우 구조 약물로 3시간 관찰 기간 동안 제공됩니다.
피험자는 구조 약물을 섭취하기 전에 약물 연구 투여 후 최소 60분을 기다리도록 권장됩니다.
환자의 요청에 따라 제공됩니다.
구조 약물이 필요한 경우 연구 약물은 여전히 프로토콜에 따라 투여되며 구조 시간 분석이 수행됩니다.
그런 다음 권장 근관 치료는 당일 또는 다음날 수행됩니다.
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플라시보 약물은 약물과 동일한 맛, 질감 및 색상을 가진 용액이 될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 내 VAS 통증 강도 및 최대 통증 완화
기간: 180분 기준
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환자는 기준선 및 180분에 측정된 기준선에서 100mm 시각 아날로그 척도를 사용하여 통증 수준을 보고합니다.
점수는 100mm 척도로 측정되며 0~100점으로 점수가 낮을수록 통증이 적은 것을 의미합니다.
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180분 기준
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교합력 측정
기간: 기준, 90분 및 180분
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Bite Force는 Bite Fork를 여러 번 깨물어 값의 변화를 측정함으로써 측정됩니다.
디지털 교합 변환기는 개입 전후의 교합력(N) 변화를 평가하는 데 사용되는 이전에 검증된 도구입니다.
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기준, 90분 및 180분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 3시간 7일
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포함됨: 정신자극 효과, 기분 변화 및 Epidiolex 단일 투여 후 기타 부작용 보고
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3시간 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vanessa Chrepa, DDS MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 2일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .