CBD na ból zębów
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Kannabidiol (CBD) w leczeniu nagłego bólu zębów
Celem tego badania jest ocena CBD jako podejścia terapeutycznego do bólu zębów.
Kwalifikujący się pacjenci, u których wystąpi nagły ból zębów, otrzymają pojedynczą dawkę Epidiolexu (CBD zatwierdzonego przez FDA) lub placebo i będą monitorowani przez 3 godziny pod kątem objawów bólowych i skutków psychologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CBD to niepsychoaktywny, nieuzależniający związek konopi, który wykazuje właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne.
Epidiolex jest jedynym doustnym roztworem CBD zatwierdzonym przez FDA i będzie lekiem z wyboru w tym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-75 lat, ASA I lub II
- ząb stały z bólem zębopochodnym od umiarkowanego do silnego, tj. ≥30 na skali VAS 100 mm,
- kliniczne rozpoznanie miazgi nieodwracalnego zapalenia miazgi lub martwicy miazgi oraz diagnostyka okołowierzchołkowa objawowego zapalenia przyzębia wierzchołkowego
- negatywny wynik testu na niedawne używanie konopi indyjskich i/lub innych środków odurzających, w tym alkoholu (badania moczu pobrane podczas wizyty przesiewowej) oraz uczestnika
- w stanie zrozumieć formularzy (w języku angielskim lub hiszpańskim) i udzielić świadomej pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- ASA klasa III lub IV
- pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci przyjmujący leki metabolizowane przez enzymy, które również metabolizują CBD (np. klobazam, diazepam, topiramat, warfaryna)
- zgłaszane przez siebie wcześniejsze doświadczenia z inhalacją konopi indyjskich (poprzez palenie lub waporyzację), używaniem opioidów w ciągu miesiąca poprzedzającego wizytę przesiewową/leczenie i/lub NLPZ lub acetaminofenu 6 godzin przed leczeniem
- nie chcą uczestniczyć.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Epidiolex 10mg/kg pojedyncza dawka
Po podaniu leku osobniki będą monitorowane przez 3 godziny, a dane dotyczące natężenia bólu i bezpieczeństwa będą zbierane w różnych punktach czasowych.
Ibuprofen 600 mg (lub acetaminofen/kodeina 650/60 mg, jeśli istnieją przeciwwskazania do ibuprofenu) zostanie podany w 3-godzinnym okresie obserwacji jako lek ratunkowy w razie potrzeby.
Pacjenci będą zachęcani do odczekania co najmniej 60 minut po podaniu badanego leku przed przyjęciem leku ratunkowego.
Zostanie podany na prośbę pacjenta.
Jeśli konieczne było podanie leku ratunkowego, badany lek będzie nadal dawkowany zgodnie z protokołem i zostanie przeprowadzona analiza czasu do ratunku.
Następnie tego samego lub następnego dnia zostanie przeprowadzone zalecone leczenie kanałowe.
|
Kannabidiol (CBD): jest głównym niepsychoaktywnym i nie uzależniającym związkiem zawartym w konopiach indyjskich, wykazał już potencjał w leczeniu bólu, takiego jak zapalenie stawów, ból neuropatyczny, rak i ból przewlekły
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Epidiolex 20mg/kg pojedyncza dawka
Dawka 20mg/kg to maksymalna dzienna dawka zalecana przez producenta.
Po podaniu leku osobniki będą monitorowane przez 3 godziny, a dane dotyczące natężenia bólu i bezpieczeństwa będą zbierane w różnych punktach czasowych.
Ibuprofen 600 mg (lub acetaminofen/kodeina 650/60 mg, jeśli istnieją przeciwwskazania do ibuprofenu) zostanie podany w 3-godzinnym okresie obserwacji jako lek ratunkowy w razie potrzeby.
Pacjenci będą zachęcani do odczekania co najmniej 60 minut po podaniu badanego leku przed przyjęciem leku ratunkowego.
Zostanie podany na prośbę pacjenta.
Jeśli konieczne było podanie leku ratunkowego, badany lek będzie nadal dawkowany zgodnie z protokołem i zostanie przeprowadzona analiza czasu do ratunku.
Następnie tego samego lub następnego dnia zostanie przeprowadzone zalecone leczenie kanałowe.
|
Kannabidiol (CBD): jest głównym niepsychoaktywnym i nie uzależniającym związkiem zawartym w konopiach indyjskich, wykazał już potencjał w leczeniu bólu, takiego jak zapalenie stawów, ból neuropatyczny, rak i ból przewlekły
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Lek placebo będzie roztworem o takim samym smaku, konsystencji i kolorze jak lek.
Po podaniu leku osobniki będą monitorowane przez 3 godziny, a dane dotyczące natężenia bólu i bezpieczeństwa będą zbierane w różnych punktach czasowych.
Ibuprofen 600 mg (lub acetaminofen/kodeina 650/60 mg, jeśli istnieją przeciwwskazania do ibuprofenu) zostanie podany w 3-godzinnym okresie obserwacji jako lek ratunkowy w razie potrzeby.
Pacjenci będą zachęcani do odczekania co najmniej 60 minut po podaniu badanego leku przed przyjęciem leku ratunkowego.
Zostanie podany na prośbę pacjenta.
Jeśli konieczne było podanie leku ratunkowego, badany lek będzie nadal dawkowany zgodnie z protokołem i zostanie przeprowadzona analiza czasu do ratunku.
Następnie tego samego lub następnego dnia zostanie przeprowadzone zalecone leczenie kanałowe.
|
Lek placebo będzie roztworem o takim samym smaku, konsystencji i kolorze jak lek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnątrzgrupowa intensywność bólu VAS i maksymalna ulga w bólu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 180 minut
|
Pacjenci będą zgłaszać poziom bólu za pomocą 100 mm wizualno-analogowej skali na początku leczenia, mierzony na początku badania i po 180 minutach.
Wynik mierzony jest w skali 100 mm, punktacja 0-100, przy czym niższy wynik oznacza mniejszy ból.
|
Wartość podstawowa do 180 minut
|
|
Pomiar siły zgryzu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 90 minut i 180 minut
|
Siłę ugryzienia mierzy się poprzez przygryzanie widelca zgryzowego w różnych momentach, aby zmierzyć zmianę wartości.
Cyfrowy przetwornik zgryzu to wcześniej zatwierdzony instrument służący do oceny zmian sił zgryzu (N) przed i po interwencji.
|
Wartość bazowa, 90 minut i 180 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 3 godziny i 7 dni
|
Obejmuje: Efekty psychoaktywne, zmiany nastroju i zgłaszanie innych skutków ubocznych po pojedynczej dawce Epidiolexu
|
3 godziny i 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vanessa Chrepa, DDS MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20200305H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .