CBD para el dolor dental
17 de abril de 2024 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Cannabidiol (CBD) para el tratamiento del dolor dental de emergencia
El propósito de este estudio es evaluar el CBD como un enfoque terapéutico para el dolor dental.
Los sujetos elegibles que presenten dolor dental de emergencia recibirán una dosis única de Epidiolex (CBD aprobado por la FDA) o un placebo y serán monitoreados durante 3 horas para detectar síntomas de dolor y efectos psicológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El CBD es un compuesto del cannabis no psicoactivo ni adictivo que ha mostrado propiedades analgésicas y antiinflamatorias.
Epidiolex es la única solución oral de CBD aprobada por la FDA y será el fármaco de elección en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 a 75 años, ASA I o II
- diente permanente con dolor odontogénico de moderado a intenso, es decir, ≥30 en un EVA de 100 mm,
- diagnóstico pulpar clínico de pulpitis irreversible o necrosis pulpar, y diagnóstico periapical de periodontitis apical sintomática
- prueba negativa para uso reciente de cannabis y/u otras drogas de abuso, incluido el alcohol (pruebas de orina recolectadas en la visita de selección), y participante
- capaz de entender los formularios (inglés o español) y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- ASA Clase III o IV
- pacientes con insuficiencia hepática
- mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que toman medicamentos metabolizados por enzimas que también metabolizan el CBD (p. clobazam, diazepam, topiramato, warfarina)
- experiencia previa autoinformada de inhalación de cannabis (ya sea fumando o vaporizando), uso de opioides en el mes anterior a la visita de detección/tratamiento, y/o AINE o acetaminofeno 6 horas antes del tratamiento
- poco dispuesto a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Epidiolex 10 mg/kg dosis única
Después de la administración del fármaco, se controlará a los sujetos durante 3 horas y se recopilarán datos sobre la intensidad del dolor y la seguridad en varios momentos.
Se administrarán 600 mg de ibuprofeno (o 650/60 mg de paracetamol/codeína, si existe una contraindicación para el ibuprofeno) en el período de observación de 3 horas como medicamento de rescate si es necesario.
Se animará a los sujetos a esperar al menos 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio antes de consumir la medicación de rescate.
Se dará a petición del paciente.
Si se requirió medicación de rescate, el fármaco del estudio aún se dosificará según el protocolo y se realizará un análisis de tiempo hasta el rescate.
Luego, la terapia de conducto recomendada se realizará el mismo día o al día siguiente.
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Cannabidiol (CBD): es el principal compuesto no psicoactivo y no adictivo del cannabis, ya ha demostrado su potencial en el tratamiento del dolor como la artritis, el neuropático, el cáncer y el dolor crónico.
Otros nombres:
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Experimental: Epidiolex 20 mg/kg dosis única
La dosis de 20 mg/kg es la dosis diaria máxima recomendada por el fabricante.
Después de la administración del fármaco, se controlará a los sujetos durante 3 horas y se recopilarán datos sobre la intensidad del dolor y la seguridad en varios momentos.
Se administrarán 600 mg de ibuprofeno (o 650/60 mg de paracetamol/codeína, si existe una contraindicación para el ibuprofeno) en el período de observación de 3 horas como medicamento de rescate si es necesario.
Se animará a los sujetos a esperar al menos 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio antes de consumir la medicación de rescate.
Se dará a petición del paciente.
Si se requirió medicación de rescate, el fármaco del estudio aún se dosificará según el protocolo y se realizará un análisis de tiempo hasta el rescate.
Luego, la terapia de conducto recomendada se realizará el mismo día o al día siguiente.
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Cannabidiol (CBD): es el principal compuesto no psicoactivo y no adictivo del cannabis, ya ha demostrado su potencial en el tratamiento del dolor como la artritis, el neuropático, el cáncer y el dolor crónico.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El medicamento placebo será una solución con el mismo sabor, textura y color que el medicamento.
Después de la administración del fármaco, se controlará a los sujetos durante 3 horas y se recopilarán datos sobre la intensidad del dolor y la seguridad en varios momentos.
Se administrarán 600 mg de ibuprofeno (o 650/60 mg de paracetamol/codeína, si existe una contraindicación para el ibuprofeno) en el período de observación de 3 horas como medicamento de rescate si es necesario.
Se animará a los sujetos a esperar al menos 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio antes de consumir la medicación de rescate.
Se dará a petición del paciente.
Si se requirió medicación de rescate, el fármaco del estudio aún se dosificará según el protocolo y se realizará un análisis de tiempo hasta el rescate.
Luego, la terapia de conducto recomendada se realizará el mismo día o al día siguiente.
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El medicamento placebo será una solución con el mismo sabor, textura y color que el medicamento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor VAS intragrupo y alivio máximo del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 180 minutos
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Los pacientes informarán su nivel de dolor utilizando una escala analógica visual de 100 mm al inicio del estudio, medida al inicio del estudio y a los 180 minutos.
La puntuación se mide en una escala de 100 mm, con una puntuación de 0 a 100, y una puntuación más baja indica menos dolor.
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Línea de base a 180 minutos
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Medición de la fuerza de mordida
Periodo de tiempo: Línea de base, 90 minutos y 180 minutos.
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La fuerza de mordida se mide mordiendo el tenedor de mordida en varios momentos para medir el cambio en el valor.
El transductor de mordida digital es un instrumento previamente validado que se utiliza para evaluar cambios en las fuerzas de mordida (N) antes y después de la intervención.
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Línea de base, 90 minutos y 180 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 horas y 7 días
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Incluido: efectos psicoactivos, cambios de humor y otros efectos secundarios informados después de una dosis única de Epidiolex
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3 horas y 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Vanessa Chrepa, DDS MS, University of Texas Health Science Center San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20200305H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .