頭蓋内出血を監視する SENSE デバイスの能力を評価する
2023年9月25日 更新者：Sense Diagnostics, LLC
頭蓋内出血を監視するSENSEデバイスの能力を評価するための、前向き、2段階、無作為化、多施設内患者比較研究
この研究は、SENSEデバイスと標準的な診断テスト、一次自然ICHまたは外傷性頭蓋内出血の診断を受けた患者の頭部CTスキャンの患者比較内で、2段階、重要、前向き、無作為化、多施設である頭蓋内出血の検出とモニタリング。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、SENSEデバイスと標準的な診断テスト、原発性自発性ICH（二次性のない実質ICH動静脈奇形、海綿体、動脈瘤、虚血性脳卒中の出血性変化、静脈洞血栓症など）または外傷性頭蓋内出血（硬膜外出血、硬膜下出血および/または外傷性挫傷/実質内出血として定義される）などの原因による頭蓋内出血の検出およびモニタリング.
適格基準を満たす自発的または外傷性ICHを有するすべての被験者が登録されるべきです。
外傷性 ICH を有する一部の TBI 患者は入院期間が長くない可能性があり、出血の拡大を経験していないこれらの患者の標準的な方法は、6 ～ 24 時間以内に頭部 CT を取得することです。
病院に入院した大多数の被験者、すなわち、出血の拡大を経験する自発的な ICH または TBI 患者は、集中治療室 (ICU) で管理されることが予想されます。
外傷性 ICH 患者を伴う軽度の外傷性脳損傷は、地域の慣行に応じて ICU の外で管理される場合があります。
SENSEデバイスは、早期および遅発性の出血拡大のリスクがある被験者で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alex Hall, BSN
- 電話番号：404-778-1585
- メール：alex.hall@emory.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：sara m keegan, MEd
- 電話番号：513-584-0470
- メール：sara.stark@uc.edu
研究場所
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- 募集
- Grady
-
コンタクト：
- Jonathan Ratcliff, MD
-
主任研究者：
- Jonathan Ratcliff, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22歳以上の男性または女性患者
- 一次自然発生ICH（動静脈奇形、海綿腫、動脈瘤、虚血性脳卒中の出血性変化、静脈洞血栓症などの二次的原因のない実質ICH）の24時間以内の診断用頭部CTスキャン 症状の発症または外傷性頭蓋内出血（硬膜外出血、硬膜下出血と定義）出血および/または外傷性挫傷/実質内出血)
- -研究対象者による、または対象者ができない場合は、対象者の近親者または法定後見人による書面によるインフォームドコンセントへの署名
- -研究手順のスケジュールを遵守する意欲と能力
除外基準:
• 妊娠中または授乳中の女性患者
- -SENSEモニタリングを開始する前の既知の発作または臨床発作の病歴 他の状態または所見の存在または病歴、または研究者の意見では、患者をSENSEデバイスモニタリングまたは研究参加の候補として不適当にするか、結果を混乱させる可能性があります勉強
- -診断（登録前）CT後の脳室内カテーテルの計画的留置
- 脳卒中患者では、ICHの二次的原因が疑われる（例、動静脈奇形、海綿腫、動脈瘤、出血性変化虚血性脳卒中、静脈洞血栓症）
- 登録後24時間以内に計画的に治療を中止する
- -登録から24時間以内に計画された外科的避難
- -医学的または外科的介入臨床試験への現在の参加
- 継続的なEEGモニタリングの計画的または現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：頭蓋内出血
SENSE デバイスは、患者の脳全体に高周波範囲の低電力の調整された電磁 (EM) パルスを送信し、頭蓋内出血を示す可能性のある信号の変化を検出します。 このデバイスは 3 つの部分で構成されています。
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SENSE デバイスは、頭蓋円蓋内の血液量の増加の疑いを検出することにより、頭蓋内出血を監視するために使用されます。
これは、頭蓋内出血が疑われる、または知られている 22 歳以上の患者の急性期病院設定における臨床評価の補助デバイスです。
このデバイスは、CT スキャン間の頭蓋内出血の拡大について患者を監視するために使用するように指示されていますが、これらのスキャンの代わりにはなりません。
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アクティブコンパレータ：外傷性脳損傷
SENSE デバイスは、患者の脳全体に高周波範囲の低電力の調整された電磁 (EM) パルスを送信し、頭蓋内出血を示す可能性のある信号の変化を検出します。 このデバイスは 3 つの部分で構成されています。
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SENSE デバイスは、頭蓋円蓋内の血液量の増加の疑いを検出することにより、頭蓋内出血を監視するために使用されます。
これは、頭蓋内出血が疑われる、または知られている 22 歳以上の患者の急性期病院設定における臨床評価の補助デバイスです。
このデバイスは、CT スキャン間の頭蓋内出血の拡大について患者を監視するために使用するように指示されていますが、これらのスキャンの代わりにはなりません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な結果
時間枠：24時間
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ICH の検出がこの研究の主要評価項目です。
ICH 検出の感度 (一次) と特異度 (主要な二次) を確立します。
CT スキャンの結果 (ICH または ICH なし) がゴールドスタンダードとして機能します。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan Ratcliff, MD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月23日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月19日
最初の投稿 (実際)
2020年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。