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Avalie a capacidade do dispositivo SENSE de monitorar a hemorragia intracraniana

25 de setembro de 2023 atualizado por: Sense Diagnostics, LLC

Um estudo de comparação prospectivo, de dois estágios, não randomizado, multicêntrico dentro do paciente para avaliar a capacidade do dispositivo SENSE de monitorar a hemorragia intracraniana

Este estudo é um estudo de dois estágios, fundamental, prospectivo, não randomizado, multicêntrico, com comparação de pacientes do dispositivo SENSE e do teste de diagnóstico padrão, tomografia computadorizada de crânio em pacientes com diagnóstico de HIC espontânea primária ou sangramento intracraniano traumático para detecção e monitoramento de hemorragias intracranianas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de dois estágios, fundamental, prospectivo, não randomizado, multicêntrico, com comparação de pacientes do dispositivo SENSE e do teste de diagnóstico padrão, tomografia computadorizada de crânio em pacientes com diagnóstico de HIC espontânea primária (ICH parenquimatosa sem causas, como malformação arteriovenosa, cavernoma, aneurisma, transformação hemorrágica de acidente vascular cerebral isquêmico, trombose do seio venoso) ou sangramento intracraniano traumático (definido como hemorragia epidural, hemorragia subdural e/ou contusões traumáticas/hemorragia intraparenquimatosa) para a detecção e monitoramento de hemorragias intracranianas . Todos os indivíduos com qualquer ICH espontâneo ou traumático que atendam aos critérios de elegibilidade devem ser incluídos. Prevemos que alguns pacientes com TCE com ICH traumática podem não ter uma internação prolongada e a prática padrão nesses pacientes que não apresentam expansão hemorrágica é obter uma TC de crânio dentro de 6 a 24 horas. Prevê-se que a maioria dos indivíduos internados no hospital, ou seja, pacientes com ICH ou TCE espontâneos que apresentam expansão hemorrágica, serão tratados em uma unidade de terapia intensiva (UTI). TCE leve com pacientes com HIC traumático pode ser tratado fora de uma UTI, dependendo da prática local. O dispositivo SENSE será avaliado em indivíduos com risco de expansão hemorrágica precoce e tardia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: sara m keegan, MEd
  • Número de telefone: 513-584-0470
  • E-mail: sara.stark@uc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Recrutamento
        • Grady
        • Contato:
          • Jonathan Ratcliff, MD
        • Investigador principal:
          • Jonathan Ratcliff, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 22 anos
  • TC de crânio diagnóstica dentro de 24 horas de HIC espontânea primária (ICH parenquimatosa sem causas secundárias, como malformação arteriovenosa, cavernoma, aneurisma, transformação hemorrágica de acidente vascular cerebral isquêmico, trombose do seio venoso) início dos sintomas ou sangramento intracraniano traumático (definido como hemorragia epidural, subdural hemorragia e/ou contusões traumáticas/hemorragia intraparenquimatosa)
  • Consentimento informado assinado pelo sujeito do estudo ou, se o sujeito for incapaz, pelo parente mais próximo ou responsável legal do sujeito
  • Vontade e capacidade de cumprir o cronograma para os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando

    • História conhecida de convulsão ou convulsão clínica antes de iniciar o monitoramento SENSE Presença ou história de qualquer outra condição ou achado que, na opinião do investigador, torna o paciente inadequado como candidato para o monitoramento do dispositivo SENSE ou participação no estudo ou pode confundir o resultado do estudar
    • Colocação planejada de um cateter intraventricular após a TC diagnóstica (pré-inscrição)
    • Em pacientes com AVC, suspeita de causa secundária de HIC (por exemplo, malformação arteriovenosa, cavernoma, aneurisma, transformação hemorrágica, acidente vascular cerebral isquêmico, trombose do seio venoso)
    • Retirada planejada de atendimento dentro de 24 horas após a inscrição
    • Evacuação cirúrgica planejada dentro de 24 horas após a inscrição
    • Participação atual em um ensaio clínico intervencionista médico ou cirúrgico
    • Uso planejado ou atual de monitoramento contínuo de EEG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Hemorragia intracraniana

O dispositivo SENSE transmite um pulso eletromagnético (EM) personalizado de baixa potência na faixa de radiofrequência através do cérebro do paciente e detecta alterações no sinal que podem indicar hemorragia intracraniana. O dispositivo consiste em três partes:

  1. Uma antena de plástico moldado contendo o conjunto de antenas

  2. Uma unidade de controle intermediária que contém:

    a. A eletrônica de acionamento para o conjunto de antenas

  3. Uma unidade de controle de processamento que contém:

    1. Um analisador de espectro
    2. O software operacional que controla a função do dispositivo e a aquisição, processamento e arquivamento de dados.
    3. A interface do usuário para inserir informações do paciente e exibir a saída dos dados
Dispositivo: Dispositivo SENSE
O Dispositivo SENSE é indicado para o monitoramento de hemorragia intracraniana, detectando um aumento suspeito no volume de sangue dentro da abóbada craniana. É um dispositivo adjuvante para a avaliação clínica no ambiente hospitalar agudo de pacientes com 22 anos de idade ou mais com hemorragia intracraniana suspeita ou conhecida. O dispositivo é indicado para monitorar pacientes quanto à expansão de hemorragia intracraniana entre as tomografias computadorizadas, mas não deve substituir essas varreduras.
Comparador Ativo: Traumatismo crâniano

O dispositivo SENSE transmite um pulso eletromagnético (EM) personalizado de baixa potência na faixa de radiofrequência através do cérebro do paciente e detecta alterações no sinal que podem indicar hemorragia intracraniana. O dispositivo consiste em três partes:

  1. Uma antena de plástico moldado contendo o conjunto de antenas

  2. Uma unidade de controle intermediária que contém:

    a. A eletrônica de acionamento para o conjunto de antenas

  3. Uma unidade de controle de processamento que contém:

    1. Um analisador de espectro
    2. O software operacional que controla a função do dispositivo e a aquisição, processamento e arquivamento de dados.
    3. A interface do usuário para inserir informações do paciente e exibir a saída dos dados
Dispositivo: Dispositivo SENSE
O Dispositivo SENSE é indicado para o monitoramento de hemorragia intracraniana, detectando um aumento suspeito no volume de sangue dentro da abóbada craniana. É um dispositivo adjuvante para a avaliação clínica no ambiente hospitalar agudo de pacientes com 22 anos de idade ou mais com hemorragia intracraniana suspeita ou conhecida. O dispositivo é indicado para monitorar pacientes quanto à expansão de hemorragia intracraniana entre as tomografias computadorizadas, mas não deve substituir essas varreduras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário
Prazo: 24 horas
A detecção de ICH é o endpoint primário para este estudo. Estabelecer a sensibilidade (primária) e a especificidade (chave secundária) para detecção de ICH. Os resultados da tomografia computadorizada (ICH versus sem ICH) servirão como padrão ouro.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sense Diagnostics, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Ratcliff, MD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SENSE-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Traumatismo crâniano

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