Arvioi SENSE-laitteen kyky seurata kallonsisäistä verenvuotoa
maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sense Diagnostics, LLC
Prospektiivinen, kaksivaiheinen, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus potilasvertailussa arvioimaan SENSE-laitteen kykyä seurata kallonsisäistä verenvuotoa
Tämä tutkimus on kaksivaiheinen, keskeinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, joka vertailee SENSE-laitetta ja standardidiagnostista testiä, pään CT-skannausta potilailla, joilla on diagnosoitu primaarinen spontaani ICH tai traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto. kallonsisäisten verenvuotojen havaitseminen ja seuranta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksivaiheinen, keskeinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskus, joka vertailee SENSE-laitetta ja standardidiagnostista testiä, pään CT-skannausta potilailla, joilla on diagnoosina primaarinen spontaani ICH (parenkymaalinen ICH ilman sekundaarista). syitä, kuten arteriovenoosinen epämuodostuma, paisuvainen, aneurysma, iskeemisen aivohalvauksen hemorraginen transformaatio, laskimoontelotukos) tai traumaattinen kallonsisäinen verenvuoto (määritelty epiduraaliksi verenvuodoksi, subduraaliseksi verenvuodoksi ja/tai traumaattisiksi ruhjeiksi/parenkymaalisen verenvuodon sisäiseksi verenvuodoksi) .
Kaikki tutkittavat, joilla on spontaani tai traumaattinen ICH ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, tulee ottaa mukaan.
Odotamme, että joillakin TBI-potilailla, joilla on traumaattinen ICH, ei välttämättä ole pidempään sairaalahoitoa, ja tavallinen käytäntö näillä potilailla, joilla ei esiinny verenvuodon laajenemista, on saada pään TT 6–24 tunnin kuluessa.
On odotettavissa, että suurin osa sairaalaan otetuista koehenkilöistä, eli spontaaneista ICH- tai TBI-potilaista, joilla on verenvuotolaajenemista, hoidetaan teho-osastolla (ICU).
Lievä TBI traumaattisten ICH-potilaiden kanssa voidaan hoitaa teho-osaston ulkopuolella paikallisesta käytännöstä riippuen.
SENSE-laitetta arvioidaan potilailla, joilla on riski verenvuodon varhaisesta ja viivästyneestä laajenemisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alex Hall, BSN
- Puhelinnumero: 404-778-1585
- Sähköposti: alex.hall@emory.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: sara m keegan, MEd
- Puhelinnumero: 513-584-0470
- Sähköposti: sara.stark@uc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Rekrytointi
- Grady
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Ratcliff, MD
-
Päätutkija:
- Jonathan Ratcliff, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat vähintään 22-vuotiaat
- Diagnostinen pään CT-skannaus 24 tunnin sisällä primaarisen spontaanin ICH:n (parenkymaalinen ICH ilman toissijaisia syitä, kuten arteriovenoosinen epämuodostuma, paisuvainen, aneurysma, iskeemisen aivohalvauksen hemorraginen transformaatio, laskimoontelotromboosi) oireiden alkamisesta tai traumaattisesta kallonsisäisestä verenvuodosta (määritelty epiduraaliseksi hemorrhaksi verenvuoto ja/tai traumaattiset ruhjeet/ intraparenkymaalinen verenvuoto)
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkittavalta tai, jos tutkittava ei pysty, tutkittavan lähiomaisen tai laillisen huoltajan toimesta
- Halu ja kyky noudattaa opintojen aikataulua
Poissulkemiskriteerit:
• Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Tunnettu kohtaushistoria tai kliininen kohtaus ennen SENSE-seurannan aloittamista Mikä tahansa muu sairaus tai löydös, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi SENSE-laitteen seurantaan tai tutkimukseen osallistumiseen tai saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia. opiskella
- Suunniteltu intraventrikulaarisen katetrin sijoittaminen diagnostisen (esirekisteröinnin) TT:n jälkeen
- Aivohalvauspotilailla epäilty ICH:n toissijainen syy (esim. arteriovenoosinen epämuodostuma, paisuvainen, aneurysma, hemorraginen transformaatio iskeeminen aivohalvaus, laskimoontelotukos)
- Suunniteltu hoidon peruuttaminen 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
- Suunniteltu kirurginen evakuointi 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
- Osallistuminen lääketieteelliseen tai kirurgiseen interventiotutkimukseen
- Jatkuvan EEG-valvonnan suunniteltu tai nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intrakraniaalinen verenvuoto
SENSE-laite lähettää pienitehoisen räätälöidyn sähkömagneettisen (EM) pulssin radiotaajuusalueella potilaan aivoissa ja havaitsee signaalin muutokset, jotka voivat viitata kallonsisäiseen verenvuotoon. Laite koostuu kolmesta osasta:
|
SENSE-laite on tarkoitettu kallonsisäisen verenvuodon seurantaan havaitsemalla epäilty veritilavuuden kasvu kalloholvissa.
Se on lisälaite 22-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla epäillään tai tiedetään kallonsisäistä verenvuotoa akuutissa sairaalaympäristössä.
Laite on tarkoitettu käytettäväksi potilaiden seurantaan kallonsisäisen verenvuodon laajenemisen varalta TT-kuvausten välillä, mutta sitä ei pitäisi käyttää näiden skannausten korvikkeena.
|
|
Active Comparator: Traumaattinen aivovamma
SENSE-laite lähettää pienitehoisen räätälöidyn sähkömagneettisen (EM) pulssin radiotaajuusalueella potilaan aivoissa ja havaitsee signaalin muutokset, jotka voivat viitata kallonsisäiseen verenvuotoon. Laite koostuu kolmesta osasta:
|
SENSE-laite on tarkoitettu kallonsisäisen verenvuodon seurantaan havaitsemalla epäilty veritilavuuden kasvu kalloholvissa.
Se on lisälaite 22-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille, joilla epäillään tai tiedetään kallonsisäistä verenvuotoa akuutissa sairaalaympäristössä.
Laite on tarkoitettu käytettäväksi potilaiden seurantaan kallonsisäisen verenvuodon laajenemisen varalta TT-kuvausten välillä, mutta sitä ei pitäisi käyttää näiden skannausten korvikkeena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
ICH:n havaitseminen on tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma.
ICH-tunnistuksen herkkyyden (ensisijainen) ja spesifisyyden (avain toissijainen) määrittäminen.
CT-skannauksen (ICH versus ei ICH) tulokset toimivat kultastandardina.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Ratcliff, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SENSE-003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .