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Évaluer la capacité de l'appareil SENSE à surveiller les hémorragies intracrâniennes

25 septembre 2023 mis à jour par: Sense Diagnostics, LLC

Une étude prospective, en deux étapes, non randomisée, multicentrique au sein de la comparaison des patients pour évaluer la capacité du dispositif SENSE à surveiller les hémorragies intracrâniennes

Cette étude est une étude pivotale, prospective, non randomisée, multicentrique, en deux étapes, comparant au sein des patients l'appareil SENSE et le test de diagnostic standard, la tomodensitométrie crânienne chez des patients ayant reçu un diagnostic d'HIC spontanée primaire ou d'hémorragie intracrânienne traumatique pour la détection et la surveillance des hémorragies intracrâniennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude en deux étapes, pivotale, prospective, non randomisée, multicentrique, comparant au sein des patients l'appareil SENSE et le test diagnostique standard, le scanner de la tête chez les patients ayant un diagnostic d'ICH spontanée primaire (ICH parenchymateuse sans secondaire telles que malformation artério-veineuse, cavernome, anévrisme, transformation hémorragique d'un AVC ischémique, thrombose du sinus veineux) ou hémorragie intracrânienne traumatique (définie comme une hémorragie épidurale, une hémorragie sous-durale et/ou des contusions traumatiques/une hémorragie intraparenchymateuse) pour la détection et la surveillance des hémorragies intracrâniennes . Tous les sujets présentant une HIC spontanée ou traumatique qui répondent aux critères d'éligibilité doivent être inscrits. Nous prévoyons que certains patients TBI avec ICH traumatique peuvent ne pas avoir un séjour prolongé à l'hôpital et la pratique standard chez ces patients qui ne présentent pas d'expansion d'hémorragie est d'obtenir une TDM de la tête dans les 6 à 24 heures. Il est prévu que la majorité des sujets admis à l'hôpital, c'est-à-dire les patients spontanément infectés par l'ICH ou le TBI qui connaissent une expansion de l'hémorragie, seront pris en charge dans une unité de soins intensifs (USI). Les TBI légers chez les patients traumatiques de l'ICH peuvent être pris en charge en dehors d'une unité de soins intensifs en fonction de la pratique locale. Le dispositif SENSE sera évalué chez des sujets à risque d'expansion hémorragique précoce et retardée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: sara m keegan, MEd
  • Numéro de téléphone: 513-584-0470
  • E-mail: sara.stark@uc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Recrutement
        • Grady
        • Contact:
          • Jonathan Ratcliff, MD
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Ratcliff, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 22 ans et plus
  • Scanner diagnostique de la tête dans les 24 heures suivant l'HIC spontanée primaire (HIC parenchymateuse sans cause secondaire, telle qu'une malformation artério-veineuse, un cavernome, un anévrisme, une transformation hémorragique d'un AVC ischémique, une thrombose du sinus veineux) l'apparition des symptômes ou une hémorragie intracrânienne traumatique (définie comme une hémorragie épidurale, une hémorragie et/ou contusions traumatiques/ hémorragie intraparenchymateuse)
  • Consentement éclairé écrit signé par le sujet de l'étude ou, si le sujet n'est pas en mesure, par le plus proche parent ou le tuteur légal du sujet
  • Volonté et capacité à respecter le calendrier des procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • • Patientes enceintes ou allaitantes

    • Antécédents connus de convulsions ou de convulsions cliniques avant le début de la surveillance SENSE Présence ou antécédent de toute autre affection ou découverte qui, de l'avis de l'investigateur, rend le patient inadapté en tant que candidat à la surveillance de l'appareil SENSE ou à la participation à l'étude ou peut fausser le résultat de la étude
    • Placement prévu d'un cathéter intraventriculaire après le scanner de diagnostic (pré-inscription)
    • Chez les patients victimes d'AVC, cause secondaire d'HIC suspectée (par exemple, malformation artério-veineuse, cavernome, anévrisme, AVC ischémique avec transformation hémorragique, thrombose du sinus veineux)
    • Retrait planifié des soins dans les 24 heures suivant l'inscription
    • Évacuation chirurgicale planifiée dans les 24 heures suivant l'inscription
    • Participation actuelle à un essai clinique interventionnel médical ou chirurgical
    • Utilisation prévue ou actuelle de la surveillance EEG continue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hémorragie intracrânienne

Le dispositif SENSE transmet une impulsion électromagnétique (EM) adaptée à faible puissance dans la plage des radiofréquences à travers le cerveau du patient et détecte les changements dans le signal pouvant indiquer une hémorragie intracrânienne. Le dispositif se compose de trois parties :

  1. Un casque en plastique moulé contenant le réseau d'antennes

  2. Une unité de contrôle intermédiaire qui contient :

    un. L'électronique de pilotage du réseau d'antennes

  3. Une unité de contrôle de traitement qui contient :

    1. Un analyseur de spectre
    2. Le logiciel d'exploitation qui contrôle le fonctionnement de l'appareil ainsi que l'acquisition, le traitement et l'archivage des données.
    3. L'interface utilisateur pour saisir les informations du patient et afficher la sortie des données
Dispositif: Dispositif SENS
Le dispositif SENSE est indiqué pour la surveillance des hémorragies intracrâniennes en détectant une augmentation suspectée du volume sanguin dans la voûte crânienne. Il s'agit d'un dispositif complémentaire à l'évaluation clinique en milieu hospitalier aigu des patients de 22 ans ou plus présentant une hémorragie intracrânienne suspectée ou connue. L'appareil est indiqué pour être utilisé pour surveiller l'expansion d'une hémorragie intracrânienne entre les tomodensitogrammes, mais ne doit pas remplacer ces tomodensitogrammes.
Comparateur actif: Lésion cérébrale traumatique

Le dispositif SENSE transmet une impulsion électromagnétique (EM) adaptée à faible puissance dans la plage des radiofréquences à travers le cerveau du patient et détecte les changements dans le signal pouvant indiquer une hémorragie intracrânienne. Le dispositif se compose de trois parties :

  1. Un casque en plastique moulé contenant le réseau d'antennes

  2. Une unité de contrôle intermédiaire qui contient :

    un. L'électronique de pilotage du réseau d'antennes

  3. Une unité de contrôle de traitement qui contient :

    1. Un analyseur de spectre
    2. Le logiciel d'exploitation qui contrôle le fonctionnement de l'appareil ainsi que l'acquisition, le traitement et l'archivage des données.
    3. L'interface utilisateur pour saisir les informations du patient et afficher la sortie des données
Dispositif: Dispositif SENS
Le dispositif SENSE est indiqué pour la surveillance des hémorragies intracrâniennes en détectant une augmentation suspectée du volume sanguin dans la voûte crânienne. Il s'agit d'un dispositif complémentaire à l'évaluation clinique en milieu hospitalier aigu des patients de 22 ans ou plus présentant une hémorragie intracrânienne suspectée ou connue. L'appareil est indiqué pour être utilisé pour surveiller l'expansion d'une hémorragie intracrânienne entre les tomodensitogrammes, mais ne doit pas remplacer ces tomodensitogrammes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat primaire
Délai: 24 heures
La détection de l'ICH est le critère d'évaluation principal de cette étude. Établir la sensibilité (primaire) et la spécificité (clé secondaire) pour la détection de l'ICH. Les résultats du scanner (ICH versus no ICH) serviront de référence.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sense Diagnostics, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Ratcliff, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2020

Première publication (Réel)

24 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SENSE-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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