Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluer SENSE-enhetens evne til å overvåke intrakraniell blødning

25. september 2023 oppdatert av: Sense Diagnostics, LLC

En prospektiv, to-trinns, ikke-randomisert, multisenter innenfor pasientsammenligningsstudie for å evaluere SENSE-enhetens evne til å overvåke intrakraniell blødning

Denne studien er en to-trinns, pivotal, prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, innenfor pasientsammenligning av SENSE-enheten og standard diagnostisk test, hode-CT-skanning hos pasienter med diagnosen primær spontan ICH eller traumatisk intrakraniell blødning for påvisning og overvåking av intrakranielle blødninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en to-trinns, pivotal, prospektiv, ikke-randomisert, multisenter, innenfor pasientsammenligning av SENSE-enheten og standard diagnostisk test, hode-CT-skanning hos pasienter med diagnosen primær spontan ICH (parenkymal ICH uten sekundær årsaker, slik som arteriovenøs misdannelse, kavernom, aneurisme, hemorragisk transformasjon av iskemisk slag, venøs sinus trombose) eller traumatisk intrakraniell blødning (definert som epidural blødning, subdural blødning og/eller traumatiske kontusjoner/intraparenkymal blødning av intrakraniell blødning og overvåking av intrakraniell blødning) . Alle forsøkspersoner med spontan eller traumatisk ICH som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, bør registreres. Vi forventer at enkelte TBI-pasienter med traumatisk ICH kanskje ikke har et lengre sykehusopphold, og standardpraksis hos disse pasientene som ikke opplever blødningsutvidelse er å få en hode-CT innen 6-24 timer. Det forventes at flertallet av pasienter innlagt på sykehuset, dvs. spontane ICH- eller TBI-pasienter som opplever blødningsutvidelse, vil bli behandlet på en intensivavdeling (ICU). Mild TBI med traumatiske ICH-pasienter kan behandles utenfor intensivavdelingen avhengig av lokal praksis. SENSE-enheten vil bli evaluert hos personer med risiko for tidlig og forsinket blødningsutvidelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady
        • Ta kontakt med:
          • Jonathan Ratcliff, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Ratcliff, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 22 år og eldre
  • Diagnostisk CT-skanning av hodet innen 24 timer etter primær spontan ICH (parenkymal ICH uten sekundære årsaker, slik som arteriovenøs misdannelse, kavernom, aneurisme, hemoragisk transformasjon av iskemisk slag, venøs sinustrombose) symptomdebut eller traumatisk intrakraniell blødning (definert som epidural, subdural hemorrhage) blødning og/eller traumatiske kontusjoner/ intraparenkymal blødning)
  • Signert skriftlig informert samtykke fra studieobjektet eller, hvis forsøkspersonen ikke er i stand, av forsøkspersonens pårørende eller juridiske verge
  • Vilje og evne til å overholde tidsplan for studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende

    • Kjent historikk med anfall eller kliniske anfall før oppstart av SENSE-overvåking Tilstedeværelse eller historikk med andre tilstander eller funn som, etter etterforskerens mening, gjør pasienten uegnet som kandidat for SENSE-enhetsovervåking eller studiedeltakelse eller kan forvirre resultatet av studere
    • Planlagt plassering av intraventrikulært kateter etter diagnostisk (pre-innskrivning) CT
    • Hos slagpasienter mistenkes sekundær årsak til ICH (f.eks. arteriovenøs misdannelse, kavernom, aneurisme, hemorragisk transformasjon iskemisk slag, venøs sinus trombose)
    • Planlagt tilbaketrekking av omsorg innen 24 timer etter innmelding
    • Planlagt kirurgisk evakuering innen 24 timer etter påmelding
    • Nåværende deltakelse i en medisinsk eller kirurgisk intervensjonell klinisk studie
    • Planlagt eller nåværende bruk av kontinuerlig EEG-overvåking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intrakraniell blødning

SENSE-enheten sender en laveffekts skreddersydd elektromagnetisk (EM) puls i radiofrekvensområdet over pasientens hjerne og oppdager endringer i signalet som kan indikere intrakraniell blødning. Enheten består av tre deler:

  1. Et støpt plasthodestykke som inneholder antennegruppen

  2. En mellomstyringsenhet som inneholder:

    en. Drivelektronikken for antennegruppen

  3. En prosesskontrollenhet som inneholder:

    1. En spektrumanalysator
    2. Operativprogramvaren som styrer enhetens funksjon og datainnsamling, prosessering og arkivering.
    3. Brukergrensesnittet for å legge inn pasientinformasjon og vise utdataene
Enhet: SENSE-enhet
SENSE-enheten er indisert for overvåking av intrakraniell blødning ved å oppdage en mistenkt økning i blodvolum i kraniehvelvet. Det er et tilleggsapparat til den kliniske evalueringen i akutt sykehusmiljø av pasienter 22 år eller eldre med mistenkt eller kjent intrakraniell blødning. Enheten er indisert for bruk for å overvåke pasienter for utvidelse av intrakraniell blødning mellom CT-skanninger, men skal ikke tjene som en erstatning for disse skanningene.
Aktiv komparator: Traumatisk hjerneskade

SENSE-enheten sender en laveffekts skreddersydd elektromagnetisk (EM) puls i radiofrekvensområdet over pasientens hjerne og oppdager endringer i signalet som kan indikere intrakraniell blødning. Enheten består av tre deler:

  1. Et støpt plasthodestykke som inneholder antennegruppen

  2. En mellomstyringsenhet som inneholder:

    en. Drivelektronikken for antennegruppen

  3. En prosesskontrollenhet som inneholder:

    1. En spektrumanalysator
    2. Operativprogramvaren som styrer enhetens funksjon og datainnsamling, prosessering og arkivering.
    3. Brukergrensesnittet for å legge inn pasientinformasjon og vise utdataene
Enhet: SENSE-enhet
SENSE-enheten er indisert for overvåking av intrakraniell blødning ved å oppdage en mistenkt økning i blodvolum i kraniehvelvet. Det er et tilleggsapparat til den kliniske evalueringen i akutt sykehusmiljø av pasienter 22 år eller eldre med mistenkt eller kjent intrakraniell blødning. Enheten er indisert for bruk for å overvåke pasienter for utvidelse av intrakraniell blødning mellom CT-skanninger, men skal ikke tjene som en erstatning for disse skanningene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: 24 timer
Påvisning av ICH er det primære endepunktet for denne studien. For å etablere sensitivitet (primær) og spesifisitet (nøkkel sekundær) for ICH-deteksjon. Resultatene fra CT-skanningen (ICH versus ingen ICH) vil tjene som gullstandarden.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sense Diagnostics, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Ratcliff, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SENSE-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere