Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer het vermogen van het SENSE-apparaat om intracraniale bloedingen te bewaken

25 september 2023 bijgewerkt door: Sense Diagnostics, LLC

Een prospectieve, tweetraps, niet-gerandomiseerde, multicenter patiëntvergelijkingsstudie om het vermogen van het SENSE-apparaat om intracraniale bloedingen te bewaken te evalueren

Deze studie is een tweetraps, centrale, prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter, patiëntvergelijking van het SENSE-apparaat en de standaard diagnostische test, CT-scan van het hoofd bij patiënten met een diagnose van primaire spontane ICH of traumatische intracraniale bloeding voor de detectie en monitoring van intracraniale bloedingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een tweetraps, centrale, prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter, patiëntvergelijking van het SENSE-apparaat en de standaard diagnostische test, CT-scan van het hoofd bij patiënten met een diagnose van primaire spontane ICH (parenchymale ICH zonder secundaire oorzaken, zoals arterioveneuze malformatie, cavernoom, aneurysma, hemorragische transformatie van ischemische beroerte, veneuze sinustrombose) of traumatische intracraniale bloeding (gedefinieerd als epidurale bloeding, subdurale bloeding en/of traumatische kneuzingen/intraparenchymale bloeding) voor de detectie en monitoring van intracraniale bloedingen . Alle proefpersonen met een spontane of traumatische ICH die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, moeten worden ingeschreven. We verwachten dat sommige TBI-patiënten met traumatische ICH mogelijk geen verlengd verblijf in het ziekenhuis zullen hebben en de standaardpraktijk bij deze patiënten die geen uitbreiding van de bloeding ervaren, is om binnen 6-24 uur een CT van het hoofd te verkrijgen. Verwacht wordt dat de meerderheid van de patiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen, d.w.z. spontane ICH- of TBI-patiënten die bloedingsexpansie ervaren, op een intensive care-afdeling (ICU) zullen worden behandeld. Milde TBI bij traumatische ICH-patiënten kan buiten een ICU worden behandeld, afhankelijk van de lokale praktijk. Het SENSE-apparaat zal worden geëvalueerd bij proefpersonen die het risico lopen op vroege en vertraagde bloedingsexpansie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30303
        • Werving
        • Grady
        • Contact:
          • Jonathan Ratcliff, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Ratcliff, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 22 jaar en ouder
  • Diagnostische CT-scan van het hoofd binnen 24 uur na primaire spontane ICH (parenchymale ICH zonder secundaire oorzaken, zoals arterioveneuze malformatie, cavernoom, aneurysma, hemorragische transformatie van ischemische beroerte, veneuze sinustrombose) aanvang van symptomen of traumatische intracraniale bloeding (gedefinieerd als epidurale bloeding, subdurale bloeding en/of traumatische kneuzingen/intraparenchymale bloeding)
  • Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming door de proefpersoon of, als de proefpersoon niet in staat is, door de naaste verwanten of wettelijke voogd van de proefpersoon
  • Bereidheid en vermogen om te voldoen aan het schema voor studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

    • Bekende voorgeschiedenis van toevallen of klinische toevallen voorafgaand aan het starten van SENSE-bewaking Aanwezigheid of voorgeschiedenis van een andere aandoening of bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt als kandidaat voor SENSE-bewaking of studiedeelname of die de uitkomst van de studie
    • Geplande plaatsing van een intraventriculaire katheter na de diagnostische (pre-enrollment) CT
    • Bij patiënten met een beroerte, secundaire oorzaak van vermoedelijke ICH (bijv. arterioveneuze misvorming, cavernoom, aneurysma, hemorragische transformatie ischemische beroerte, veneuze sinustrombose)
    • Geplande stopzetting van zorg binnen 24 uur na inschrijving
    • Geplande chirurgische evacuatie binnen 24 uur na inschrijving
    • Huidige deelname aan een medisch of chirurgisch interventioneel klinisch onderzoek
    • Gepland of actueel gebruik van continue EEG-monitoring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intracraniale bloeding

Het SENSE-apparaat verzendt een op maat gemaakte elektromagnetische (EM) puls met laag vermogen in het radiofrequentiebereik door de hersenen van de patiënt en detecteert veranderingen in het signaal die op een intracraniale bloeding kunnen duiden. Het apparaat bestaat uit drie delen:

  1. Een gegoten plastic kopstuk met daarin de antenne-array

  2. Een tussenliggende besturingseenheid die bevat:

    A. De aandrijfelektronica voor de reeks antennes

  3. Een verwerkingscontrole-eenheid die bevat:

    1. Een spectrumanalysator
    2. De besturingssoftware die de apparaatfunctie en de gegevensverzameling, -verwerking en -archivering regelt.
    3. De gebruikersinterface voor het invoeren van patiëntinformatie en het weergeven van de uitvoer van de gegevens
Apparaat: SENSE-apparaat
Het SENSE-apparaat is geïndiceerd voor de bewaking van intracraniale bloedingen door een vermoedelijke toename van het bloedvolume in het schedelgewelf te detecteren. Het is een aanvullend hulpmiddel bij de klinische evaluatie in de acute ziekenhuisomgeving van patiënten van 22 jaar of ouder met vermoedelijke of bekende intracraniële bloeding. Het apparaat is geïndiceerd voor gebruik om patiënten te controleren op uitbreiding van intracraniale bloedingen tussen CT-scans, maar mag niet dienen als vervanging voor deze scans.
Actieve vergelijker: Traumatische hersenschade

Het SENSE-apparaat verzendt een op maat gemaakte elektromagnetische (EM) puls met laag vermogen in het radiofrequentiebereik door de hersenen van de patiënt en detecteert veranderingen in het signaal die op een intracraniale bloeding kunnen duiden. Het apparaat bestaat uit drie delen:

  1. Een gegoten plastic kopstuk met daarin de antenne-array

  2. Een tussenliggende besturingseenheid die bevat:

    A. De aandrijfelektronica voor de reeks antennes

  3. Een verwerkingscontrole-eenheid die bevat:

    1. Een spectrumanalysator
    2. De besturingssoftware die de apparaatfunctie en de gegevensverzameling, -verwerking en -archivering regelt.
    3. De gebruikersinterface voor het invoeren van patiëntinformatie en het weergeven van de uitvoer van de gegevens
Apparaat: SENSE-apparaat
Het SENSE-apparaat is geïndiceerd voor de bewaking van intracraniale bloedingen door een vermoedelijke toename van het bloedvolume in het schedelgewelf te detecteren. Het is een aanvullend hulpmiddel bij de klinische evaluatie in de acute ziekenhuisomgeving van patiënten van 22 jaar of ouder met vermoedelijke of bekende intracraniële bloeding. Het apparaat is geïndiceerd voor gebruik om patiënten te controleren op uitbreiding van intracraniale bloedingen tussen CT-scans, maar mag niet dienen als vervanging voor deze scans.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomst
Tijdsspanne: 24 uur
Detectie van ICH is het primaire eindpunt voor deze studie. Om de gevoeligheid (primair) en specificiteit (belangrijk secundair) voor ICH-detectie vast te stellen. De resultaten van de CT-scan (ICH versus geen ICH) zullen als gouden standaard dienen.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sense Diagnostics, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Ratcliff, MD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SENSE-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren