Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocenić zdolność urządzenia SENSE do monitorowania krwotoku śródczaszkowego

25 września 2023 zaktualizowane przez: Sense Diagnostics, LLC

Prospektywne, dwuetapowe, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze pacjentów w celu oceny zdolności urządzenia SENSE do monitorowania krwotoku śródczaszkowego

Niniejsze badanie jest dwuetapowym, kluczowym, prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym, w obrębie pacjenta porównującym urządzenie SENSE i standardowy test diagnostyczny, tomografię komputerową głowy u pacjentów z rozpoznaniem pierwotnego samoistnego krwotoku wewnątrzczaszkowego lub urazowego krwawienia śródczaszkowego z powodu wykrywanie i monitorowanie krwotoków śródczaszkowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest dwuetapowym, kluczowym, prospektywnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym, w obrębie pacjenta porównującym urządzenie SENSE i standardowy test diagnostyczny, tomografię komputerową głowy u pacjentów z rozpoznaniem pierwotnego spontanicznego ICH (miąższowego ICH bez wtórnego przyczyny, takie jak malformacja tętniczo-żylna, jamisty, tętniak, transformacja krwotoczna udaru niedokrwiennego, zakrzepica zatok żylnych) lub urazowe krwawienie śródczaszkowe (określane jako krwotok zewnątrzoponowy, krwotok podtwardówkowy i/lub stłuczenia urazowe/krwotok śródmiąższowy) w celu wykrywania i monitorowania krwotoków śródczaszkowych . Wszyscy pacjenci ze spontanicznym lub traumatycznym ICH, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, powinni zostać włączeni. Przewidujemy, że niektórzy pacjenci z TBI z urazowym krwotokiem krwotocznym mogą nie mieć przedłużonego pobytu w szpitalu, a standardową praktyką u tych pacjentów, u których nie doszło do ekspansji krwotoku, jest wykonanie tomografii komputerowej głowy w ciągu 6-24 godzin. Przewiduje się, że większość pacjentów przyjmowanych do szpitala, tj. spontanicznych pacjentów z ICH lub TBI, u których wystąpi ekspansja krwotoku, będzie leczona na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Łagodne TBI u pacjentów z urazowym ICH można leczyć poza oddziałem intensywnej terapii, w zależności od lokalnej praktyki. Urządzenie SENSE będzie oceniane u osób zagrożonych wczesnym i opóźnionym rozwojem krwotoku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Grady
        • Kontakt:
          • Jonathan Ratcliff, MD
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Ratcliff, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 22 lat i starsi
  • Diagnostyczna tomografia komputerowa głowy w ciągu 24 godzin od pierwotnego samoistnego ICH (miąższowego ICH bez wtórnych przyczyn, takich jak malformacja tętniczo-żylna, jamisty, tętniak, transformacja krwotoczna udaru niedokrwiennego, zakrzepica zatoki żylnej) wystąpienia objawów lub urazowego krwawienia śródczaszkowego (definiowanego jako krwotok zewnątrzoponowy, podtwardówkowy) krwotok i (lub) urazowe stłuczenia/ krwotok śródmiąższowy)
  • Pisemna świadoma zgoda podpisana przez uczestnika badania lub, jeśli uczestnik nie jest w stanie, przez najbliższego krewnego lub opiekuna prawnego uczestnika
  • Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu procedur studiów

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

    • Znana historia napadu drgawkowego lub napadu klinicznego przed rozpoczęciem monitorowania SENSE Obecność lub historia jakiegokolwiek innego stanu lub stwierdzenie, które w opinii badacza czyni pacjenta nieodpowiednim jako kandydat do monitorowania za pomocą urządzenia SENSE lub udziału w badaniu lub może zakłócić wynik badania badanie
    • Planowane założenie cewnika dokomorowego po diagnostycznym (wstępnym) TK
    • U pacjentów z udarem podejrzewa się wtórną przyczynę ICH (np. malformacja tętniczo-żylna, jamisty, tętniak, transformacja krwotoczna, udar niedokrwienny, zakrzepica zatoki żylnej)
    • Planowane wycofanie opieki w ciągu 24 godzin od rejestracji
    • Planowana ewakuacja chirurgiczna w ciągu 24 godzin od rejestracji
    • Aktualny udział w medycznym lub chirurgicznym interwencyjnym badaniu klinicznym
    • Planowane lub obecne stosowanie ciągłego monitorowania EEG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krwotoki wewnątrzczaszkowe

Urządzenie SENSE przesyła dostosowany impuls elektromagnetyczny (EM) o małej mocy w zakresie częstotliwości radiowych do mózgu pacjenta i wykrywa zmiany w sygnale, które mogą wskazywać na krwotok wewnątrzczaszkowy. Urządzenie składa się z trzech części:

  1. Formowany plastikowy nagłówek zawierający układ anten

  2. Pośrednia jednostka sterująca zawierająca:

    A. Elektronika sterująca dla układu anten

  3. Jednostka sterująca przetwarzaniem, która zawiera:

    1. Analizator widma
    2. Oprogramowanie operacyjne sterujące pracą urządzenia oraz pozyskiwaniem, przetwarzaniem i archiwizacją danych.
    3. Interfejs użytkownika służący do wprowadzania informacji o pacjencie i wyświetlania danych wyjściowych
Urządzenie: Urządzenie SENSE
Urządzenie SENSE jest wskazane do monitorowania krwotoku śródczaszkowego poprzez wykrywanie podejrzenia wzrostu objętości krwi w sklepieniu czaszki. Jest to urządzenie pomocnicze do oceny klinicznej w ostrych warunkach szpitalnych pacjentów w wieku 22 lat lub starszych z podejrzeniem lub rozpoznaniem krwotoku śródczaszkowego. Urządzenie jest przeznaczone do monitorowania pacjentów pod kątem ekspansji krwotoku śródczaszkowego pomiędzy skanami TK, ale nie powinno zastępować tych skanów.
Aktywny komparator: Poważny uraz mózgu

Urządzenie SENSE przesyła dostosowany impuls elektromagnetyczny (EM) o małej mocy w zakresie częstotliwości radiowych do mózgu pacjenta i wykrywa zmiany w sygnale, które mogą wskazywać na krwotok wewnątrzczaszkowy. Urządzenie składa się z trzech części:

  1. Formowany plastikowy nagłówek zawierający układ anten

  2. Pośrednia jednostka sterująca zawierająca:

    A. Elektronika sterująca dla układu anten

  3. Jednostka sterująca przetwarzaniem, która zawiera:

    1. Analizator widma
    2. Oprogramowanie operacyjne sterujące pracą urządzenia oraz pozyskiwaniem, przetwarzaniem i archiwizacją danych.
    3. Interfejs użytkownika służący do wprowadzania informacji o pacjencie i wyświetlania danych wyjściowych
Urządzenie: Urządzenie SENSE
Urządzenie SENSE jest wskazane do monitorowania krwotoku śródczaszkowego poprzez wykrywanie podejrzenia wzrostu objętości krwi w sklepieniu czaszki. Jest to urządzenie pomocnicze do oceny klinicznej w ostrych warunkach szpitalnych pacjentów w wieku 22 lat lub starszych z podejrzeniem lub rozpoznaniem krwotoku śródczaszkowego. Urządzenie jest przeznaczone do monitorowania pacjentów pod kątem ekspansji krwotoku śródczaszkowego pomiędzy skanami TK, ale nie powinno zastępować tych skanów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik pierwotny
Ramy czasowe: 24 godziny
Wykrycie ICH jest głównym punktem końcowym tego badania. Aby ustalić czułość (pierwotną) i swoistość (kluczową, drugorzędną) wykrywania ICH. Wyniki tomografii komputerowej (ICH w porównaniu z brakiem ICH) będą stanowić złoty standard.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sense Diagnostics, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Ratcliff, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SENSE-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj