Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer SENSE-enhedens evne til at overvåge intrakraniel blødning

25. september 2023 opdateret af: Sense Diagnostics, LLC

En prospektiv, to-trins, ikke-randomiseret, multicenter-inden for patientsammenligningsundersøgelse for at evaluere SENSE-enhedens evne til at overvåge intrakraniel blødning

Denne undersøgelse er en to-trins, pivotal, prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter, inden for patientsammenligning af SENSE-enheden og den standarddiagnostiske test, hoved-CT-scanning hos patienter med en diagnose af primær spontan ICH eller traumatisk intrakraniel blødning for påvisning og overvågning af intrakranielle blødninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en to-trins, pivotal, prospektiv, ikke-randomiseret, multicenter, inden for patientsammenligning af SENSE-enheden og den standarddiagnostiske test, hoved-CT-scanning hos patienter med diagnosen primær spontan ICH (parenkymal ICH uden sekundær årsager, såsom arteriovenøs misdannelse, kavernom, aneurisme, hæmoragisk transformation af iskæmisk slagtilfælde, venøs sinus trombose) eller traumatisk intrakraniel blødning (defineret som epidural blødning, subdural blødning og/eller traumatiske kontusjoner/intraparenkymal blødning af intrakraniel blødning og overvågning af den intrakranielle blødning) . Alle forsøgspersoner med spontan eller traumatisk ICH, der opfylder berettigelseskriterierne, bør tilmeldes. Vi forventer, at nogle TBI-patienter med traumatisk ICH muligvis ikke får et længere hospitalsophold, og standardpraksis hos disse patienter, som ikke oplever blødningsudvidelse, er at få en hoved-CT inden for 6-24 timer. Det forventes, at størstedelen af ​​patienter, der er indlagt på hospitalet, dvs. spontane ICH- eller TBI-patienter, som oplever ekspansion af blødning, vil blive behandlet på en intensivafdeling (ICU). Mild TBI med traumatiske ICH-patienter kan håndteres uden for en intensivafdeling afhængigt af lokal praksis. SENSE-enheden vil blive evalueret hos personer med risiko for tidlig og forsinket blødningsudvidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

450

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady
        • Kontakt:
          • Jonathan Ratcliff, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Ratcliff, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 22 år og ældre
  • Diagnostisk CT-scanning af hovedet inden for 24 timer efter primær spontan ICH (parenkymal ICH uden sekundære årsager, såsom arteriovenøs misdannelse, kavernom, aneurisme, hæmoragisk transformation af iskæmisk slagtilfælde, venøs sinus-trombose) symptomdebut eller traumatisk intrakraniel blødning (defineret som epidural, subdural hæmorrhage) blødning og/eller traumatiske kontusjoner/ intraparenkymal blødning)
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen eller, hvis forsøgspersonen ikke er i stand, af forsøgspersonens nærmeste pårørende eller værge
  • Vilje og evne til at overholde tidsplan for studieprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende

    • Kendt historie med krampeanfald eller kliniske anfald før påbegyndelse af SENSE-monitorering Tilstedeværelse eller anamnese med enhver anden tilstand eller opdagelse, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet som kandidat til SENSE-apparatmonitorering eller undersøgelsesdeltagelse eller kan forvirre resultatet af undersøgelse
    • Planlagt anbringelse af et intraventrikulært kateter efter den diagnostiske (præ-indskrivning) CT
    • Hos patienter med slagtilfælde, mistanke om sekundær årsag til ICH (f.eks. arteriovenøs misdannelse, kavernom, aneurisme, hæmoragisk transformation iskæmisk slagtilfælde, venøs sinus trombose)
    • Planlagt tilbagetrækning af pleje inden for 24 timer efter tilmelding
    • Planlagt kirurgisk evakuering inden for 24 timer efter tilmelding
    • Aktuel deltagelse i et medicinsk eller kirurgisk interventionelt klinisk forsøg
    • Planlagt eller aktuel brug af kontinuerlig EEG-monitorering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intrakraniel blødning

SENSE-enheden transmitterer en laveffekts skræddersyet elektromagnetisk (EM) puls i radiofrekvensområdet over patientens hjerne og registrerer ændringer i signalet, der kan indikere intrakraniel blødning. Enheden består af tre dele:

  1. Et støbt plastikhovedstykke, der indeholder antenneopstillingen

  2. En mellemstyringsenhed, der indeholder:

    en. Drivelektronikken til antennerækken

  3. En behandlingskontrolenhed, der indeholder:

    1. En spektrumanalysator
    2. Betjeningssoftwaren, der styrer enhedens funktion og dataopsamling, behandling og arkivering.
    3. Brugergrænsefladen til indtastning af patientinformation og visning af output af data
Enhed: SENSE-enhed
SENSE-enheden er indiceret til overvågning af intrakraniel blødning ved at detektere en formodet stigning i blodvolumen i kraniehvælvingen. Det er et supplement til den kliniske evaluering i akutte hospitalsmiljøer af patienter på 22 år eller ældre med mistanke om eller kendt intrakraniel blødning. Enheden er indiceret til brug til at overvåge patienter for ekspansion af intrakraniel blødning mellem CT-scanninger, men bør ikke tjene som en erstatning for disse scanninger.
Aktiv komparator: Traumatisk hjerneskade

SENSE-enheden transmitterer en laveffekts skræddersyet elektromagnetisk (EM) puls i radiofrekvensområdet over patientens hjerne og registrerer ændringer i signalet, der kan indikere intrakraniel blødning. Enheden består af tre dele:

  1. Et støbt plastikhovedstykke, der indeholder antenneopstillingen

  2. En mellemstyringsenhed, der indeholder:

    en. Drivelektronikken til antennerækken

  3. En behandlingskontrolenhed, der indeholder:

    1. En spektrumanalysator
    2. Betjeningssoftwaren, der styrer enhedens funktion og dataopsamling, behandling og arkivering.
    3. Brugergrænsefladen til indtastning af patientinformation og visning af output af data
Enhed: SENSE-enhed
SENSE-enheden er indiceret til overvågning af intrakraniel blødning ved at detektere en formodet stigning i blodvolumen i kraniehvælvingen. Det er et supplement til den kliniske evaluering i akutte hospitalsmiljøer af patienter på 22 år eller ældre med mistanke om eller kendt intrakraniel blødning. Enheden er indiceret til brug til at overvåge patienter for ekspansion af intrakraniel blødning mellem CT-scanninger, men bør ikke tjene som en erstatning for disse scanninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultat
Tidsramme: 24 timer
Påvisning af ICH er det primære endepunkt for denne undersøgelse. At etablere sensitivitet (primær) og specificitet (nøgle sekundær) for ICH-detektion. Resultaterne fra CT (ICH versus ingen ICH) scanning vil tjene som guldstandarden.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sense Diagnostics, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Ratcliff, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SENSE-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med SENSE-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner