Оцените способность устройства SENSE контролировать внутричерепное кровоизлияние
25 сентября 2023 г. обновлено: Sense Diagnostics, LLC
Проспективное, двухэтапное, нерандомизированное, многоцентровое сравнительное исследование среди пациентов для оценки способности устройства SENSE контролировать внутричерепное кровоизлияние
Данное исследование представляет собой двухэтапное, опорное, проспективное, нерандомизированное, многоцентровое, внутрипациентное сравнение аппарата SENSE и стандартного диагностического теста, КТ головы у пациентов с диагнозом первичное спонтанное ВМК или травматическое внутричерепное кровотечение для выявление и мониторинг внутричерепных кровоизлияний.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование представляет собой двухэтапное, опорное, проспективное, нерандомизированное, многоцентровое внутрипациентное сравнение аппарата SENSE и стандартного диагностического теста КТ головы у пациентов с диагнозом первичный спонтанный ВМК (паренхиматозный ВМК без вторичного причины, такие как артериовенозная мальформация, кавернома, аневризма, геморрагическая трансформация ишемического инсульта, тромбоз венозного синуса) или травматическое внутричерепное кровотечение (определяемое как эпидуральное кровоизлияние, субдуральное кровоизлияние и/или травматические ушибы/внутрипаренхиматозное кровоизлияние) для выявления и мониторинга внутричерепных кровоизлияний .
В исследование должны быть включены все субъекты со спонтанным или травматическим внутричерепным кровоизлиянием, отвечающие критериям приемлемости.
Мы предполагаем, что некоторые пациенты с ЧМТ с травматической ВМК могут не нуждаться в длительном пребывании в стационаре, и стандартной практикой для этих пациентов, у которых не наблюдается расширения кровоизлияния, является проведение КТ головы в течение 6-24 часов.
Ожидается, что большинство пациентов, поступивших в больницу, то есть пациентов со спонтанным внутричерепным кровоизлиянием или ЧМТ, у которых наблюдается расширение кровоизлияния, будут лечить в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Пациенты с легкой ЧМТ и травматической ВМК могут лечиться вне отделения интенсивной терапии в зависимости от местной практики.
Устройство SENSE будет оцениваться у субъектов с риском раннего и замедленного расширения кровотечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alex Hall, BSN
- Номер телефона: 404-778-1585
- Электронная почта: alex.hall@emory.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: sara m keegan, MEd
- Номер телефона: 513-584-0470
- Электронная почта: sara.stark@uc.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Рекрутинг
- Grady
-
Контакт:
- Jonathan Ratcliff, MD
-
Главный следователь:
- Jonathan Ratcliff, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 22 лет и старше
- Диагностическая КТ головы в течение 24 часов после первичного спонтанного внутричерепного кровоизлияния (паренхиматозное внутричерепное кровоизлияние без вторичных причин, таких как артериовенозная мальформация, кавернома, аневризма, геморрагическая трансформация ишемического инсульта, тромбоз венозного синуса) с появлением симптомов или травматического внутричерепного кровотечения (определяемого как эпидуральное кровоизлияние, субдуральное кровоизлияние и/или травматические ушибы/внутрипаренхиматозное кровоизлияние)
- Подписанное письменное информированное согласие субъекта исследования или, если субъект не может, его ближайший родственник или законный опекун.
- Готовность и способность соблюдать график проведения учебных процедур
Критерий исключения:
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
- Известный анамнез судорог или клинический судорожный припадок до начала мониторинга SENSE Наличие или наличие в анамнезе любого другого состояния или обнаружение, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным в качестве кандидата для мониторинга устройства SENSE или участия в исследовании или может исказить результаты исследования изучать
- Плановая установка внутрижелудочкового катетера после диагностической (предрегистрационной) КТ
- У пациентов с инсультом подозрение на вторичную причину ВЧГ (например, артериовенозная мальформация, кавернома, аневризма, геморрагическая трансформация, ишемический инсульт, тромбоз венозного синуса)
- Запланированное прекращение лечения в течение 24 часов после регистрации
- Плановая хирургическая эвакуация в течение 24 часов после поступления
- Текущее участие в медицинском или хирургическом интервенционном клиническом исследовании
- Планируемое или текущее использование непрерывного мониторинга ЭЭГ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Внутричерепное кровоизлияние
Устройство SENSE передает адаптированный электромагнитный (ЭМ) импульс малой мощности в радиочастотном диапазоне через мозг пациента и обнаруживает изменения в сигнале, которые могут указывать на внутричерепное кровоизлияние. Устройство состоит из трёх частей:
|
Устройство SENSE предназначено для мониторинга внутричерепного кровоизлияния путем обнаружения предполагаемого увеличения объема крови в своде черепа.
Это дополнительное устройство для клинической оценки в условиях стационара неотложной помощи пациентов в возрасте 22 лет и старше с подозрением или известным внутричерепным кровоизлиянием.
Устройство показано для наблюдения за пациентами на предмет расширения внутричерепного кровоизлияния между КТ, но не должно служить заменой этих сканирований.
|
|
Активный компаратор: Травматическое повреждение мозга
Устройство SENSE передает адаптированный электромагнитный (ЭМ) импульс малой мощности в радиочастотном диапазоне через мозг пациента и обнаруживает изменения в сигнале, которые могут указывать на внутричерепное кровоизлияние. Устройство состоит из трёх частей:
|
Устройство SENSE предназначено для мониторинга внутричерепного кровоизлияния путем обнаружения предполагаемого увеличения объема крови в своде черепа.
Это дополнительное устройство для клинической оценки в условиях стационара неотложной помощи пациентов в возрасте 22 лет и старше с подозрением или известным внутричерепным кровоизлиянием.
Устройство показано для наблюдения за пациентами на предмет расширения внутричерепного кровоизлияния между КТ, но не должно служить заменой этих сканирований.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный результат
Временное ограничение: 24 часа
|
Обнаружение ВМК является основной конечной точкой данного исследования.
Установить чувствительность (первичную) и специфичность (ключевую вторичную) для обнаружения ВМК.
Результаты КТ (ВМК или отсутствие ВМК) будут служить золотым стандартом.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jonathan Ratcliff, MD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Травмы головного мозга
- Кровотечение
- Повреждения головного мозга, травматические
- Внутричерепные кровоизлияния
Другие идентификационные номера исследования
- SENSE-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .