评估 SENSE 设备监测颅内出血的能力
2023年9月25日 更新者：Sense Diagnostics, LLC
一项前瞻性、两阶段、非随机、多中心的患者比较研究，以评估 SENSE 设备监测颅内出血的能力
本研究是一项两阶段、关键、前瞻性、非随机、多中心的患者内部比较 SENSE 设备和标准诊断测试、头部 CT 扫描诊断为原发性自发性脑出血或外伤性颅内出血的患者颅内出血的检测和监测。
研究概览
详细说明
本研究是一项两阶段、关键、前瞻性、非随机、多中心的患者内部比较 SENSE 设备和标准诊断测试、头部 CT 扫描诊断为原发性自发性脑出血（无继发性脑实质性脑出血）的患者原因，如动静脉畸形、海绵状血管瘤、动脉瘤、缺血性中风的出血性转化、静脉窦血栓形成）或外伤性颅内出血（定义为硬膜外出血、硬膜下出血和/或外伤性挫伤/脑实质内出血），用于检测和监测颅内出血.
所有符合资格标准的自发性或外伤性 ICH 受试者都应入选。
我们预计一些伴有外伤性 ICH 的 TBI 患者可能不会延长住院时间，这些没有出血扩大的患者的标准做法是在 6-24 小时内进行头部 CT。
预计大多数入院的受试者，即经历出血扩大的自发性 ICH 或 TBI 患者，将在重症监护病房 (ICU) 中接受治疗。
根据当地实践，轻度 TBI 伴有创伤性 ICH 患者可以在 ICU 之外进行管理。
SENSE 装置将在有早期和延迟出血扩大风险的受试者中进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alex Hall, BSN
- 电话号码：404-778-1585
- 邮箱：alex.hall@emory.edu
研究联系人备份
- 姓名：sara m keegan, MEd
- 电话号码：513-584-0470
- 邮箱：sara.stark@uc.edu
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- 招聘中
- Grady
-
接触：
- Jonathan Ratcliff, MD
-
首席研究员：
- Jonathan Ratcliff, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 22 岁及以上的男性或女性患者
- 原发性自发性脑出血（无继发性脑实质性脑出血，如动静脉畸形、海绵状血管瘤、动脉瘤、缺血性卒中出血转化、静脉窦血栓形成）症状发作或外伤性颅内出血（定义为硬膜外出血、硬膜下出血和/或创伤性挫伤/脑实质内出血）
- 由研究对象签署的书面知情同意书，或者，如果对象不能，由对象的近亲或法定监护人签署
- 愿意并有能力遵守学习程序的时间表
排除标准：
• 怀孕或哺乳期的女性患者
- 在开始 SENSE 监测之前已知的癫痫发作史或临床癫痫发作史 任何其他情况的存在或历史或发现，在研究者看来，使患者不适合作为 SENSE 设备监测或研究参与的候选人，或者可能混淆结果学习
- 诊断性（登记前）CT 后计划放置脑室内导管
- 在中风患者中，怀疑继发性脑出血（例如，动静脉畸形、海绵状血管瘤、动脉瘤、出血性转化缺血性中风、静脉窦血栓形成）
- 计划在入组后 24 小时内退出护理
- 计划在入组后 24 小时内进行手术撤离
- 目前参加医疗或外科介入临床试验
- 计划或当前使用连续脑电图监测
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：颅内出血
SENSE 设备在射频范围内向患者大脑传输低功率定制电磁 (EM) 脉冲，并检测可能表明颅内出血的信号变化。 该装置由三部分组成：
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SENSE 设备适用于通过检测颅穹窿内可疑的血容量增加来监测颅内出血。
它是对 22 岁或以上疑似或已知颅内出血患者进行急性医院环境临床评估的辅助设备。
该设备适用于在 CT 扫描之间监测患者的颅内出血扩大，但不应替代这些扫描。
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有源比较器：创伤性脑损伤
SENSE 设备在射频范围内向患者大脑传输低功率定制电磁 (EM) 脉冲，并检测可能表明颅内出血的信号变化。 该装置由三部分组成：
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SENSE 设备适用于通过检测颅穹窿内可疑的血容量增加来监测颅内出血。
它是对 22 岁或以上疑似或已知颅内出血患者进行急性医院环境临床评估的辅助设备。
该设备适用于在 CT 扫描之间监测患者的颅内出血扩大，但不应替代这些扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要结果
大体时间：24小时
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ICH 检测是本研究的主要终点。
确定 ICH 检测的敏感性（主要）和特异性（关键次要）。
CT（ICH 与无 ICH）扫描的结果将作为黄金标准。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Ratcliff, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月23日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月19日
首次发布 (实际的)
2020年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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