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Bewerten Sie die Fähigkeit des SENSE-Geräts, intrakranielle Blutungen zu überwachen

25. September 2023 aktualisiert von: Sense Diagnostics, LLC

Eine prospektive, zweistufige, nicht randomisierte, multizentrische Vergleichsstudie innerhalb von Patienten zur Bewertung der Fähigkeit des SENSE-Geräts zur Überwachung intrakranieller Blutungen

Diese Studie ist ein zweistufiger, zulassungsrelevanter, prospektiver, nicht randomisierter, multizentrischer Vergleich des SENSE-Geräts innerhalb des Patienten mit dem diagnostischen Standardtest, einem CT-Scan des Kopfes bei Patienten mit der Diagnose einer primären spontanen ICB oder einer traumatischen intrakraniellen Blutung für die Erkennung und Überwachung von intrakraniellen Blutungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist ein zweistufiger, zulassungsrelevanter, prospektiver, nicht randomisierter, multizentrischer Vergleich des SENSE-Geräts mit dem diagnostischen Standardtest, einem CT-Scan des Kopfes bei Patienten mit der Diagnose einer primären spontanen ICH (parenchymale ICH ohne sekundäre Ursachen wie arteriovenöse Malformation, Kavernom, Aneurysma, hämorrhagische Transformation eines ischämischen Schlaganfalls, venöse Sinusthrombose) oder traumatische intrakranielle Blutung (definiert als Epiduralblutung, Subduralblutung und/oder traumatische Prellungen/intraparenchymale Blutung) zur Erkennung und Überwachung von intrakraniellen Blutungen . Alle Probanden mit spontaner oder traumatischer ICH, die die Zulassungskriterien erfüllen, sollten eingeschrieben werden. Wir gehen davon aus, dass einige TBI-Patienten mit traumatischer ICB möglicherweise keinen längeren Krankenhausaufenthalt haben und die Standardpraxis bei diesen Patienten, die keine Blutungsausdehnung erfahren, darin besteht, innerhalb von 6-24 Stunden ein Kopf-CT zu erhalten. Es wird erwartet, dass die Mehrheit der Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, d. h. spontane ICH- oder TBI-Patienten, die eine Blutungsausdehnung erfahren, auf einer Intensivstation (ICU) behandelt wird. Leichtes SHT mit traumatischen ICB-Patienten kann je nach lokaler Praxis außerhalb einer Intensivstation behandelt werden. Das SENSE-Gerät wird bei Probanden evaluiert, bei denen das Risiko einer frühen und verzögerten Blutungsausdehnung besteht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Rekrutierung
        • Grady
        • Kontakt:
          • Jonathan Ratcliff, MD
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Ratcliff, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten ab 22 Jahren
  • Diagnostischer CT-Scan des Kopfes innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome einer primären spontanen ICH (parenchymale ICH ohne sekundäre Ursachen, wie z Blutung und/oder traumatische Prellungen/ intraparenchymale Blutung)
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung des Studienteilnehmers oder, falls der Teilnehmer nicht in der Lage ist, von den nächsten Angehörigen oder Erziehungsberechtigten des Teilnehmers
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen

    • Bekannte Vorgeschichte von Anfällen oder klinischen Anfällen vor Beginn der SENSE-Überwachung Vorhandensein oder Vorgeschichte eines anderen Zustands oder Befundes, der den Patienten nach Meinung des Prüfarztes als Kandidaten für die SENSE-Geräteüberwachung oder Studienteilnahme ungeeignet macht oder das Ergebnis verfälschen kann lernen
    • Geplante Platzierung eines intraventrikulären Katheters nach der diagnostischen (Voraufnahme) CT
    • Bei Schlaganfallpatienten Verdacht auf sekundäre Ursache der ICB (z. B. arteriovenöse Fehlbildung, Kavernom, Aneurysma, hämorrhagische Transformation, ischämischer Schlaganfall, venöse Sinusthrombose)
    • Geplanter Entzug der Betreuung innerhalb von 24 Stunden nach Einschreibung
    • Geplante chirurgische Evakuierung innerhalb von 24 Stunden nach der Registrierung
    • Aktuelle Teilnahme an einer medizinischen oder chirurgischen interventionellen klinischen Studie
    • Geplante oder aktuelle Verwendung einer kontinuierlichen EEG-Überwachung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intrakranielle Blutung

Das SENSE-Gerät sendet einen maßgeschneiderten elektromagnetischen (EM) Impuls geringer Leistung im Hochfrequenzbereich über das Gehirn des Patienten und erkennt Veränderungen im Signal, die auf eine intrakranielle Blutung hinweisen können. Das Gerät besteht aus drei Teilen:

  1. Ein Kopfstück aus geformtem Kunststoff, das das Antennenarray enthält

  2. Eine Zwischensteuereinheit, die Folgendes enthält:

    A. Die Antriebselektronik für das Antennenarray

  3. Eine Verarbeitungssteuereinheit, die Folgendes enthält:

    1. Ein Spektrumanalysator
    2. Die Betriebssoftware, die die Gerätefunktion sowie die Datenerfassung, -verarbeitung und -archivierung steuert.
    3. Die Benutzeroberfläche zur Eingabe von Patienteninformationen und zur Anzeige der Datenausgabe
Gerät: SENSE-Gerät
Das SENSE-Gerät ist für die Überwachung von intrakraniellen Blutungen indiziert, indem ein vermuteter Anstieg des Blutvolumens im Schädelgewölbe erkannt wird. Es ist ein ergänzendes Gerät zur klinischen Bewertung im akuten Krankenhausumfeld von Patienten ab 22 Jahren mit Verdacht auf oder bekannter intrakranieller Blutung. Das Gerät ist zur Überwachung von Patienten auf intrakranielle Blutungsausbreitung zwischen CT-Scans indiziert, sollte jedoch nicht als Ersatz für diese Scans dienen.
Aktiver Komparator: Schädel-Hirn-Trauma

Das SENSE-Gerät sendet einen maßgeschneiderten elektromagnetischen (EM) Impuls geringer Leistung im Hochfrequenzbereich über das Gehirn des Patienten und erkennt Veränderungen im Signal, die auf eine intrakranielle Blutung hinweisen können. Das Gerät besteht aus drei Teilen:

  1. Ein Kopfstück aus geformtem Kunststoff, das das Antennenarray enthält

  2. Eine Zwischensteuereinheit, die Folgendes enthält:

    A. Die Antriebselektronik für das Antennenarray

  3. Eine Verarbeitungssteuereinheit, die Folgendes enthält:

    1. Ein Spektrumanalysator
    2. Die Betriebssoftware, die die Gerätefunktion sowie die Datenerfassung, -verarbeitung und -archivierung steuert.
    3. Die Benutzeroberfläche zur Eingabe von Patienteninformationen und zur Anzeige der Datenausgabe
Gerät: SENSE-Gerät
Das SENSE-Gerät ist für die Überwachung von intrakraniellen Blutungen indiziert, indem ein vermuteter Anstieg des Blutvolumens im Schädelgewölbe erkannt wird. Es ist ein ergänzendes Gerät zur klinischen Bewertung im akuten Krankenhausumfeld von Patienten ab 22 Jahren mit Verdacht auf oder bekannter intrakranieller Blutung. Das Gerät ist zur Überwachung von Patienten auf intrakranielle Blutungsausbreitung zwischen CT-Scans indiziert, sollte jedoch nicht als Ersatz für diese Scans dienen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnis
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Nachweis von ICH ist der primäre Endpunkt dieser Studie. Ermittlung der Sensitivität (primär) und Spezifität (wichtig sekundär) für die ICH-Erkennung. Als Goldstandard dienen die Ergebnisse des CT-Scans (ICH versus kein ICH).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sense Diagnostics, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Ratcliff, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENSE-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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