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Valutare la capacità del dispositivo SENSE di monitorare l'emorragia intracranica

25 settembre 2023 aggiornato da: Sense Diagnostics, LLC

Uno studio comparativo prospettico, in due fasi, non randomizzato, multicentrico all'interno del paziente per valutare la capacità del dispositivo SENSE di monitorare l'emorragia intracranica

Questo studio è un confronto in due fasi, cardine, prospettico, non randomizzato, multicentrico, all'interno del paziente del dispositivo SENSE e del test diagnostico standard, scansione TC della testa in pazienti con diagnosi di ICH spontaneo primario o sanguinamento intracranico traumatico per la rilevazione e il monitoraggio delle emorragie intracraniche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in due fasi, cardine, prospettico, non randomizzato, multicentrico, all'interno del confronto tra pazienti del dispositivo SENSE e del test diagnostico standard, scansione TC della testa in pazienti con diagnosi di ICH spontaneo primario (ICH parenchimale senza secondario quali malformazione artero-venosa, cavernoma, aneurisma, trasformazione emorragica di ictus ischemico, trombosi del seno venoso) o emorragia intracranica traumatica (definita come emorragia epidurale, emorragia subdurale e/o contusione traumatica/emorragia intraparenchimale) per la rilevazione e il monitoraggio delle emorragie intracraniche . Devono essere arruolati tutti i soggetti con ICH spontaneo o traumatico che soddisfano i criteri di ammissibilità. Prevediamo che alcuni pazienti con trauma cranico con ICH traumatico potrebbero non avere una degenza ospedaliera prolungata e la pratica standard in questi pazienti che non presentano espansione dell'emorragia è ottenere una TC della testa entro 6-24 ore. Si prevede che la maggior parte dei soggetti ricoverati in ospedale, ad esempio pazienti affetti da ICH spontaneo o TBI che presentano un'espansione dell'emorragia, sarà gestita in un'unità di terapia intensiva (ICU). Il trauma cranico lieve con pazienti con ICH traumatico può essere gestito al di fuori di un'unità di terapia intensiva a seconda della pratica locale. Il dispositivo SENSE sarà valutato in soggetti a rischio di espansione emorragica precoce e ritardata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Reclutamento
        • Grady
        • Contatto:
          • Jonathan Ratcliff, MD
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Ratcliff, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 22 anni
  • Scansione TC cranica diagnostica entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi di ICH primaria spontanea (ICH parenchimale senza cause secondarie, come malformazione artero-venosa, cavernoma, aneurisma, trasformazione emorragica di ictus ischemico, trombosi del seno venoso) o sanguinamento intracranico traumatico (definito come emorragia epidurale, emorragia e/o contusioni traumatiche/emorragia intraparenchimale)
  • Consenso informato scritto firmato dal soggetto dello studio o, se il soggetto non è in grado, dal parente più prossimo o dal tutore legale del soggetto
  • Disponibilità e capacità di rispettare il programma per le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento

    • Storia nota di crisi epilettiche o crisi cliniche prima dell'inizio del monitoraggio SENSE Presenza o storia di qualsiasi altra condizione o riscontro che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il paziente non idoneo come candidato per il monitoraggio del dispositivo SENSE o per la partecipazione allo studio o possa confondere l'esito del studio
    • Posizionamento pianificato di un catetere intraventricolare dopo la TC diagnostica (pre-arruolamento).
    • Nei pazienti con ictus, sospetta causa secondaria di ICH (per es., malformazione artero-venosa, cavernoma, aneurisma, ictus ischemico da trasformazione emorragica, trombosi del seno venoso)
    • Ritiro programmato delle cure entro 24 ore dall'iscrizione
    • Evacuazione chirurgica pianificata entro 24 ore dall'arruolamento
    • Attuale partecipazione a uno studio clinico interventistico medico o chirurgico
    • Uso pianificato o attuale del monitoraggio EEG continuo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Emorragia intracranica

Il dispositivo SENSE trasmette un impulso elettromagnetico (EM) personalizzato a bassa potenza nella gamma delle radiofrequenze attraverso il cervello del paziente e rileva cambiamenti nel segnale che potrebbero indicare un'emorragia intracranica. Il dispositivo è composto da tre parti:

  1. Un copricapo in plastica stampata contenente il sistema di antenne

  2. Un'unità di controllo intermedia che contiene:

    UN. L'elettronica di pilotaggio per la schiera di antenne

  3. Un'unità di controllo del trattamento che contiene:

    1. Un analizzatore di spettro
    2. Il software operativo che controlla il funzionamento del dispositivo e l'acquisizione, elaborazione e archiviazione dei dati.
    3. L'interfaccia utente per l'immissione delle informazioni sul paziente e la visualizzazione dell'output dei dati
Dispositivo: Dispositivo di SENSO
Il dispositivo SENSE è indicato per il monitoraggio dell'emorragia intracranica rilevando un sospetto aumento del volume sanguigno all'interno della volta cranica. È un dispositivo aggiuntivo alla valutazione clinica in ambiente ospedaliero acuto di pazienti di età pari o superiore a 22 anni con emorragia intracranica sospetta o nota. Il dispositivo è indicato per l'uso per monitorare i pazienti per l'espansione dell'emorragia intracranica tra le scansioni TC, ma non deve servire come sostituto di queste scansioni.
Comparatore attivo: Trauma cranico

Il dispositivo SENSE trasmette un impulso elettromagnetico (EM) personalizzato a bassa potenza nella gamma delle radiofrequenze attraverso il cervello del paziente e rileva cambiamenti nel segnale che potrebbero indicare un'emorragia intracranica. Il dispositivo è composto da tre parti:

  1. Un copricapo in plastica stampata contenente il sistema di antenne

  2. Un'unità di controllo intermedia che contiene:

    UN. L'elettronica di pilotaggio per la schiera di antenne

  3. Un'unità di controllo del trattamento che contiene:

    1. Un analizzatore di spettro
    2. Il software operativo che controlla il funzionamento del dispositivo e l'acquisizione, elaborazione e archiviazione dei dati.
    3. L'interfaccia utente per l'immissione delle informazioni sul paziente e la visualizzazione dell'output dei dati
Dispositivo: Dispositivo di SENSO
Il dispositivo SENSE è indicato per il monitoraggio dell'emorragia intracranica rilevando un sospetto aumento del volume sanguigno all'interno della volta cranica. È un dispositivo aggiuntivo alla valutazione clinica in ambiente ospedaliero acuto di pazienti di età pari o superiore a 22 anni con emorragia intracranica sospetta o nota. Il dispositivo è indicato per l'uso per monitorare i pazienti per l'espansione dell'emorragia intracranica tra le scansioni TC, ma non deve servire come sostituto di queste scansioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato principale
Lasso di tempo: 24 ore
Il rilevamento dell'ICH è l'endpoint primario di questo studio. Stabilire la sensibilità (primaria) e la specificità (chiave secondaria) per il rilevamento dell'ICH. I risultati della scansione TC (ICH rispetto a nessun ICH) fungeranno da gold standard.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sense Diagnostics, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Ratcliff, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SENSE-003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Dispositivo di SENSO

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