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Evalúe la capacidad del dispositivo SENSE para controlar la hemorragia intracraneal

25 de septiembre de 2023 actualizado por: Sense Diagnostics, LLC

Un estudio prospectivo, de dos etapas, no aleatorizado, multicéntrico dentro de la comparación de pacientes para evaluar la capacidad del dispositivo SENSE para monitorear la hemorragia intracraneal

Este estudio es un estudio de dos etapas, pivotal, prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, dentro de la comparación de pacientes del dispositivo SENSE y la prueba de diagnóstico estándar, tomografía computarizada de la cabeza en pacientes con diagnóstico de HIC espontánea primaria o hemorragia intracraneal traumática para la detección y seguimiento de hemorragias intracraneales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio en dos etapas, pivotal, prospectivo, no aleatorizado, multicéntrico, dentro de la comparación de pacientes del dispositivo SENSE y la prueba de diagnóstico estándar, tomografía computarizada de la cabeza en pacientes con diagnóstico de HIC espontánea primaria (HIC parenquimatosa sin enfermedad secundaria). causas, como malformación arteriovenosa, cavernoma, aneurisma, transformación hemorrágica de accidente cerebrovascular isquémico, trombosis del seno venoso) o hemorragia intracraneal traumática (definida como hemorragia epidural, hemorragia subdural y/o contusiones traumáticas/hemorragia intraparenquimatosa) para la detección y seguimiento de hemorragias intracraneales . Todos los sujetos con HIC espontánea o traumática que cumplan con los criterios de elegibilidad deben ser inscritos. Anticipamos que algunos pacientes con TBI con HIC traumática pueden no tener una estadía hospitalaria prolongada y la práctica estándar en estos pacientes que no experimentan expansión de la hemorragia es obtener una TC de la cabeza dentro de las 6 a 24 horas. Se anticipa que la mayoría de los sujetos ingresados ​​en el hospital, es decir, pacientes con HIC espontánea o TBI que experimentan expansión de la hemorragia, serán tratados en una unidad de cuidados intensivos (UCI). La LCT leve con pacientes con HIC traumática puede manejarse fuera de una UCI según la práctica local. El dispositivo SENSE se evaluará en sujetos con riesgo de expansión de hemorragia temprana y tardía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alex Hall, BSN
  • Número de teléfono: 404-778-1585
  • Correo electrónico: alex.hall@emory.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: sara m keegan, MEd
  • Número de teléfono: 513-584-0470
  • Correo electrónico: sara.stark@uc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Reclutamiento
        • Grady
        • Contacto:
          • Jonathan Ratcliff, MD
        • Investigador principal:
          • Jonathan Ratcliff, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos mayores de 22 años
  • Tomografía computarizada de diagnóstico de la cabeza dentro de las 24 horas posteriores a la HIC espontánea primaria (HIC parenquimatosa sin causas secundarias, como malformación arteriovenosa, cavernoma, aneurisma, transformación hemorrágica de accidente cerebrovascular isquémico, trombosis del seno venoso), aparición de síntomas o hemorragia intracraneal traumática (definida como hemorragia epidural, hemorragia subdural). hemorragia y/o contusiones traumáticas/ hemorragia intraparenquimatosa)
  • Consentimiento informado por escrito firmado por el sujeto del estudio o, si el sujeto no puede, por el pariente más cercano o el tutor legal del sujeto
  • Voluntad y capacidad para cumplir con el cronograma de procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • • Pacientes mujeres embarazadas o lactantes

    • Antecedentes conocidos de convulsiones o convulsiones clínicas antes de iniciar la monitorización SENSE Presencia o antecedentes de cualquier otra afección o hallazgo que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto como candidato para la monitorización del dispositivo SENSE o la participación en el estudio o que pueda confundir el resultado de la estudiar
    • Colocación planificada de un catéter intraventricular después de la TC de diagnóstico (preinscripción)
    • En pacientes con accidente cerebrovascular, sospecha de causa secundaria de HIC (p. ej., malformación arteriovenosa, cavernoma, aneurisma, transformación hemorrágica, accidente cerebrovascular isquémico, trombosis del seno venoso)
    • Retiro planificado de la atención dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
    • Evacuación quirúrgica planificada dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
    • Participación actual en un ensayo clínico intervencionista médico o quirúrgico
    • Uso planificado o actual de monitoreo EEG continuo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hemorragia intracraneal

El dispositivo SENSE transmite un pulso electromagnético (EM) personalizado de baja potencia en el rango de radiofrecuencia a través del cerebro del paciente y detecta cambios en la señal que pueden indicar una hemorragia intracraneal. El dispositivo consta de tres partes:

  1. Un casco de plástico moldeado que contiene el conjunto de antenas.

  2. Una unidad de control intermedia que contiene:

    a. La electrónica de conducción del conjunto de antenas.

  3. Una unidad de control de procesamiento que contiene:

    1. Un analizador de espectro
    2. El software operativo que controla el funcionamiento del dispositivo y la adquisición, procesamiento y archivo de datos.
    3. La interfaz de usuario para ingresar información del paciente y mostrar la salida de los datos.
Dispositivo: Dispositivo SENTIDO
El dispositivo SENSE está indicado para el control de la hemorragia intracraneal mediante la detección de un aumento sospechoso en el volumen de sangre dentro de la bóveda craneal. Es un dispositivo complementario a la evaluación clínica en el entorno hospitalario agudo de pacientes de 22 años de edad o más con hemorragia intracraneal sospechada o conocida. El dispositivo está indicado para monitorear a los pacientes en busca de expansión de la hemorragia intracraneal entre tomografías computarizadas, pero no debe servir como sustituto de estas tomografías.
Comparador activo: Lesión cerebral traumática

El dispositivo SENSE transmite un pulso electromagnético (EM) personalizado de baja potencia en el rango de radiofrecuencia a través del cerebro del paciente y detecta cambios en la señal que pueden indicar una hemorragia intracraneal. El dispositivo consta de tres partes:

  1. Un casco de plástico moldeado que contiene el conjunto de antenas.

  2. Una unidad de control intermedia que contiene:

    a. La electrónica de conducción del conjunto de antenas.

  3. Una unidad de control de procesamiento que contiene:

    1. Un analizador de espectro
    2. El software operativo que controla el funcionamiento del dispositivo y la adquisición, procesamiento y archivo de datos.
    3. La interfaz de usuario para ingresar información del paciente y mostrar la salida de los datos.
Dispositivo: Dispositivo SENTIDO
El dispositivo SENSE está indicado para el control de la hemorragia intracraneal mediante la detección de un aumento sospechoso en el volumen de sangre dentro de la bóveda craneal. Es un dispositivo complementario a la evaluación clínica en el entorno hospitalario agudo de pacientes de 22 años de edad o más con hemorragia intracraneal sospechada o conocida. El dispositivo está indicado para monitorear a los pacientes en busca de expansión de la hemorragia intracraneal entre tomografías computarizadas, pero no debe servir como sustituto de estas tomografías.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado primario
Periodo de tiempo: 24 horas
La detección de HIC es el criterio de valoración principal de este estudio. Establecer la sensibilidad (primaria) y la especificidad (secundaria clave) para la detección de HIC. Los resultados de la tomografía computarizada (ICH versus no ICH) servirán como estándar de oro.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sense Diagnostics, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Ratcliff, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SENSE-003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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