Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera SENSE-enhetens förmåga att övervaka intrakraniell blödning

25 september 2023 uppdaterad av: Sense Diagnostics, LLC

En prospektiv, tvåstegs, icke-randomiserad, multicenter-inom patientjämförelsestudie för att utvärdera SENSE-enhetens förmåga att övervaka intrakraniell blödning

Denna studie är en tvåstegs, pivotal, prospektiv, icke-randomiserad, multicenter, inom patientjämförelse av SENSE-enheten och standarddiagnostiktestet, huvud-CT-skanning hos patienter med diagnosen primär spontan ICH eller traumatisk intrakraniell blödning för upptäckt och övervakning av intrakraniella blödningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en tvåstegs, pivotal, prospektiv, icke-randomiserad, multicenter, inom patientjämförelse av SENSE-enheten och standarddiagnostiktestet, huvud-CT-skanning hos patienter med diagnosen primär spontan ICH (parenkymal ICH utan sekundär orsaker, såsom arteriovenös missbildning, kavernom, aneurysm, hemorragisk transformation av ischemisk stroke, venös sinustrombos) eller traumatisk intrakraniell blödning (definierad som epidural blödning, subdural blödning och/eller traumatiska kontusion/intraparenkymala intrakraniell blödning och övervakning av det . Alla försökspersoner med spontana eller traumatiska ICH som uppfyller behörighetskriterierna bör registreras. Vi räknar med att vissa TBI-patienter med traumatisk ICH kanske inte har en längre sjukhusvistelse och standardpraxis hos dessa patienter som inte upplever blödningsexpansion är att få en huvud-CT inom 6-24 timmar. Det förväntas att majoriteten av patienter som tas in på sjukhuset, dvs spontana ICH- eller TBI-patienter som upplever blödningsexpansion, kommer att hanteras på en intensivvårdsavdelning (ICU). Mild TBI med traumatiska ICH-patienter kan hanteras utanför en intensivvårdsavdelning beroende på lokal praxis. SENSE-enheten kommer att utvärderas hos personer med risk för tidig och fördröjd blödningsexpansion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Rekrytering
        • Grady
        • Kontakt:
          • Jonathan Ratcliff, MD
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Ratcliff, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 22 år och äldre
  • Diagnostisk huvud-CT-skanning inom 24 timmar efter primär spontan ICH (parenkymal ICH utan sekundära orsaker, såsom arteriovenös missbildning, kavernom, aneurysm, hemorragisk transformation av ischemisk stroke, venös sinustrombos) symptomdebut eller traumatisk intrakraniell blödning (definierad som epidural, subdural blödning blödning och/eller traumatiska kontusion/ intraparenkymal blödning)
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke av försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan, av försökspersonens anhöriga eller vårdnadshavare
  • Vilja och förmåga att följa schema för studieförfaranden

Exklusions kriterier:

  • • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar

    • Känd historia av anfall eller kliniskt anfall innan SENSE-övervakning påbörjas. Närvaro eller historia av något annat tillstånd eller fynd som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten olämplig som kandidat för övervakning av SENSE-apparaten eller deltagande i studien eller kan förvirra resultatet av studie
    • Planerad placering av en intraventrikulär kateter efter den diagnostiska (före inskrivningen) CT
    • Hos strokepatienter, misstänkt sekundär orsak till ICH (t.ex. arteriovenös missbildning, kavernom, aneurysm, hemorragisk transformation ischemisk stroke, venös sinustrombos)
    • Planerat uttag av vården inom 24 timmar efter inskrivning
    • Planerad kirurgisk evakuering inom 24 timmar efter inskrivningen
    • Aktuellt deltagande i en medicinsk eller kirurgisk interventionell klinisk prövning
    • Planerad eller aktuell användning av kontinuerlig EEG-övervakning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intrakraniell blödning

SENSE-enheten sänder en lågeffektskräddarsydd elektromagnetisk (EM) puls i radiofrekvensområdet över patientens hjärna och upptäcker förändringar i signalen som kan indikera intrakraniell blödning. Enheten består av tre delar:

  1. Ett gjutet plasthuvud som innehåller antennuppsättningen

  2. En mellanstyrenhet som innehåller:

    a. Drivelektroniken för antennen

  3. En processkontrollenhet som innehåller:

    1. En spektrumanalysator
    2. Operativprogramvaran som styr enhetens funktion och datainsamling, bearbetning och arkivering.
    3. Användargränssnittet för att mata in patientinformation och visa utdata från data
Enhet: SENSE-enhet
SENSE-enheten är indikerad för övervakning av intrakraniell blödning genom att detektera en misstänkt ökning av blodvolymen i kranialvalvet. Det är ett komplement till den kliniska utvärderingen i akut sjukhusmiljö av patienter 22 år eller äldre med misstänkt eller känd intrakraniell blödning. Enheten är avsedd för användning för att övervaka patienter med avseende på expansion av intrakraniell blödning mellan CT-skanningar men bör inte fungera som en ersättning för dessa skanningar.
Aktiv komparator: Traumatisk hjärnskada

SENSE-enheten sänder en lågeffektskräddarsydd elektromagnetisk (EM) puls i radiofrekvensområdet över patientens hjärna och upptäcker förändringar i signalen som kan indikera intrakraniell blödning. Enheten består av tre delar:

  1. Ett gjutet plasthuvud som innehåller antennuppsättningen

  2. En mellanstyrenhet som innehåller:

    a. Drivelektroniken för antennen

  3. En processkontrollenhet som innehåller:

    1. En spektrumanalysator
    2. Operativprogramvaran som styr enhetens funktion och datainsamling, bearbetning och arkivering.
    3. Användargränssnittet för att mata in patientinformation och visa utdata från data
Enhet: SENSE-enhet
SENSE-enheten är indikerad för övervakning av intrakraniell blödning genom att detektera en misstänkt ökning av blodvolymen i kranialvalvet. Det är ett komplement till den kliniska utvärderingen i akut sjukhusmiljö av patienter 22 år eller äldre med misstänkt eller känd intrakraniell blödning. Enheten är avsedd för användning för att övervaka patienter med avseende på expansion av intrakraniell blödning mellan CT-skanningar men bör inte fungera som en ersättning för dessa skanningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt resultat
Tidsram: 24 timmar
Detektion av ICH är det primära effektmåttet för denna studie. För att fastställa sensitiviteten (primär) och specificiteten (nyckel sekundär) för ICH-detektion. Resultaten från CT (ICH kontra ingen ICH) skanning kommer att fungera som guldstandarden.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sense Diagnostics, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Ratcliff, MD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Första postat (Faktisk)

24 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SENSE-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera