- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04642443
Utvärdera SENSE-enhetens förmåga att övervaka intrakraniell blödning
En prospektiv, tvåstegs, icke-randomiserad, multicenter-inom patientjämförelsestudie för att utvärdera SENSE-enhetens förmåga att övervaka intrakraniell blödning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alex Hall, BSN
- Telefonnummer: 404-778-1585
- E-post: alex.hall@emory.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: sara m keegan, MEd
- Telefonnummer: 513-584-0470
- E-post: sara.stark@uc.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
- Rekrytering
- Grady
-
Kontakt:
- Jonathan Ratcliff, MD
-
Huvudutredare:
- Jonathan Ratcliff, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 22 år och äldre
- Diagnostisk huvud-CT-skanning inom 24 timmar efter primär spontan ICH (parenkymal ICH utan sekundära orsaker, såsom arteriovenös missbildning, kavernom, aneurysm, hemorragisk transformation av ischemisk stroke, venös sinustrombos) symptomdebut eller traumatisk intrakraniell blödning (definierad som epidural, subdural blödning blödning och/eller traumatiska kontusion/ intraparenkymal blödning)
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke av försökspersonen eller, om försökspersonen inte kan, av försökspersonens anhöriga eller vårdnadshavare
- Vilja och förmåga att följa schema för studieförfaranden
Exklusions kriterier:
• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar
- Känd historia av anfall eller kliniskt anfall innan SENSE-övervakning påbörjas. Närvaro eller historia av något annat tillstånd eller fynd som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten olämplig som kandidat för övervakning av SENSE-apparaten eller deltagande i studien eller kan förvirra resultatet av studie
- Planerad placering av en intraventrikulär kateter efter den diagnostiska (före inskrivningen) CT
- Hos strokepatienter, misstänkt sekundär orsak till ICH (t.ex. arteriovenös missbildning, kavernom, aneurysm, hemorragisk transformation ischemisk stroke, venös sinustrombos)
- Planerat uttag av vården inom 24 timmar efter inskrivning
- Planerad kirurgisk evakuering inom 24 timmar efter inskrivningen
- Aktuellt deltagande i en medicinsk eller kirurgisk interventionell klinisk prövning
- Planerad eller aktuell användning av kontinuerlig EEG-övervakning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intrakraniell blödning
SENSE-enheten sänder en lågeffektskräddarsydd elektromagnetisk (EM) puls i radiofrekvensområdet över patientens hjärna och upptäcker förändringar i signalen som kan indikera intrakraniell blödning. Enheten består av tre delar:
|
SENSE-enheten är indikerad för övervakning av intrakraniell blödning genom att detektera en misstänkt ökning av blodvolymen i kranialvalvet.
Det är ett komplement till den kliniska utvärderingen i akut sjukhusmiljö av patienter 22 år eller äldre med misstänkt eller känd intrakraniell blödning.
Enheten är avsedd för användning för att övervaka patienter med avseende på expansion av intrakraniell blödning mellan CT-skanningar men bör inte fungera som en ersättning för dessa skanningar.
|
Aktiv komparator: Traumatisk hjärnskada
SENSE-enheten sänder en lågeffektskräddarsydd elektromagnetisk (EM) puls i radiofrekvensområdet över patientens hjärna och upptäcker förändringar i signalen som kan indikera intrakraniell blödning. Enheten består av tre delar:
|
SENSE-enheten är indikerad för övervakning av intrakraniell blödning genom att detektera en misstänkt ökning av blodvolymen i kranialvalvet.
Det är ett komplement till den kliniska utvärderingen i akut sjukhusmiljö av patienter 22 år eller äldre med misstänkt eller känd intrakraniell blödning.
Enheten är avsedd för användning för att övervaka patienter med avseende på expansion av intrakraniell blödning mellan CT-skanningar men bör inte fungera som en ersättning för dessa skanningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Primärt resultat
Tidsram: 24 timmar
|
Detektion av ICH är det primära effektmåttet för denna studie.
För att fastställa sensitiviteten (primär) och specificiteten (nyckel sekundär) för ICH-detektion.
Resultaten från CT (ICH kontra ingen ICH) skanning kommer att fungera som guldstandarden.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Ratcliff, MD, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SENSE-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada
-
Minia UniversityHar inte rekryterat ännuEuthyroid Sick Syndromes in Traumatic Brain Injury Patient och GFAP-nivå
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
Kliniska prövningar på SENSE-enhet
-
SensorionAvslutadAkut unilateral vestibulopati (AUV)Förenta staterna, Israel, Frankrike, Korea, Republiken av, Ungern, Tyskland, Tjeckien, Italien
-
University Hospital Inselspital, BerneSwiss National Science Foundation; University of BernOkänd
-
Simbec ResearchSensorion SAAvslutadSjukdomar i inre öron
-
Simbec ResearchSensorionAvslutad
-
SensorionHar inte rekryterat ännuOtorhinolaryngologiska sjukdomar | Öronsjukdomar | Hörselstörningar | Dövhet | Hörselnedsättning, sensorineural | Medfödd dövhet | DFNB9 | OTOF genmutationFrankrike
-
University Hospital, MontpellierRekrytering
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Vejle Hospital; Region of Southern Denmark; Gigtforeninge...Rekrytering
-
Pamukkale UniversityAvslutad
-
SensorionAvslutadSvår plötslig sensorineural hörselnedsättningIsrael, Storbritannien, Frankrike, Serbien, Bulgarien, Kanada, Tjeckien, Tyskland, Slovakien, Kalkon
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutadLändryggssmärta | Ischias | Radikulopati ländryggenDanmark