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脊椎変形を伴う成人の機能を測定するためのバランス評価スケールと強度測定プロトコル (F-ASD)

2026年3月6日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

脊椎変形のある成人の機能を測定するためのバランス評価スケールと体幹強度測定プロトコルの開発と信頼性

成人脊椎変形症 (ASD) 患者のバランスと体幹の強さの両方について、機能評価のための信頼できる方法を開発し、最初の臨床的および標準的なデータベースを作成します。

  1. ASD 被験者と対照被験者の機能を比較する
  2. 脊椎の変形と筋肉の状態の観点から、ASD患者の機能を病状に関連付ける

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの全体的な目的は、2D 静的 AIS ケアの現在の限界を克服する重要なパラメータを特定し統合することにより、思春期特発性側弯症 (AIS) において機械的に正確で動的に情報に基づいた意思決定を 2D から 3D へ移行することを開始することです。 プロジェクトの期間内に、すべての望ましくない手術結果を克服するための重要なパラメーターを特定して統合することはできないため、患者報告結果測定値 (PROM) によって評価される全体的な手術結果に加えて、特に焦点を当てます。術後の肩のバランス。 術後の肩の上昇は、治療の満足度と心理的幸福に関連する最も一般的な望ましくない手術結果の 1 つ (治療を受けた AIS 患者の約 16%) であるためです。

全体的な目標を達成するために、このプロジェクトは、AIS ケアにおける 3D 動的情報に基づいた意思決定に向けて前進できるようにする 2 つの目標で構成されています。

  1. 脊椎変形の 3D 機械的に正確な概要に移行します。 AIS 患者における融合レベルの選択に関する現在の最先端のガイドラインは、2D 静的 X 線撮影パラメータに基づいています [26]。 現在の最先端の評価方法を改善するためには、特に AIS が脊椎の 3D 変形であることを考慮して、変形の 3D 動的視覚化に向けて努力を払う必要があります。 さらに、脊椎の変位を示す牽引 X 線検査は通常、定性的に評価されるだけであるため、治療を担当する外科医は、AIS 患者の脊椎の力学的挙動について限られた情報しか持っていません。 この問題を克服するには、生体力学に基づいた最先端の 3D モデルに向けて成長するために、背骨の剛性を組み込む必要があります。
  2. 外科医が考慮すべき主要な 3D パラメータを特定する 目的 1 内で脊椎の力学的挙動を組み込んだ、生体力学に基づいた被験者固有の 3D モデルが開発されたら、次の重要なステップは、 AIS における臨床上の意思決定を改善する可能性。 前に強調したように、術後の肩のバランスと PROM に焦点を当てます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • 募集
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準 病理学的対象:

  1. 成人 (> 18 歳) の被験者で、EOS イメージングで診断された矢状面または冠状面のずれを伴う成人の脊椎変形を患っている。
  2. 歩行補助具なしで、少なくとも 50 メートルの距離を自力で歩く能力。
  3. バランスに影響を与える神経疾患または前庭病変の記録はなく、運動能力に影響を与える下肢の筋骨格障害の現在の病歴もありません。

包含基準対照群:

  1. 大人 (> 18 歳)
  2. 現在、背中の痛みや脊椎変形の病歴はありません。
  3. 歩行補助具なしで、少なくとも 1000 メートルの距離を自力で歩く能力。
  4. バランスに影響を与える神経疾患または前庭病変の記録はなく、運動能力に影響を与える下肢の筋骨格障害の現在の病歴もありません。

除外基準ASD患者:

  1. 年齢 18 歳未満かつ 79 歳以上
  2. 成人の脊椎変形がない
  3. 歩行補助具の有無にかかわらず、少なくとも 50 メートルの距離を自力で歩くことができない。
  4. 患者のインフォームドコンセントの欠如
  5. 脳卒中や前庭病変など、パーキンソン病以外のバランスに影響を与える神経疾患を呈している患者
  6. -脊椎固定手術の既往のある患者。
  7. -体幹および/または下肢の診断された筋骨格障害の現在の病歴がある患者 屈曲拘縮を伴うまたは伴わない重度の股関節症、重度の膝関節症、重度の足首関節症、重度の脚の長さの不一致(> 3 cm)などの運動能力に影響を与える

除外基準対照群:

  1. 年齢 18 歳未満かつ 79 歳以上
  2. -研究時の腰痛および/または坐骨神経痛
  3. 病的な矢状方向の整列につながる成人の脊椎変形の存在
  4. 歩行補助具なしで少なくとも 1000 メートルの距離を自力で歩くことができない
  5. 患者のインフォームドコンセントの欠如
  6. 脳卒中、パーキンソン病および/または前庭病変などのバランスに影響を与える神経疾患を呈している患者
  7. -体幹および/または下肢の診断された筋骨格障害の現在の病歴がある患者 屈曲拘縮を伴うまたは伴わない重度の股関節症、重度の膝関節症、重度の足首関節症、重度の脚の長さの不一致(> 3 cm)などの運動能力に影響を与える

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:対照群

健康な被験者またはボランティア

介入:

バランス評価スケール EMG による体幹強度測定 MRI 脊椎/骨盤 EOS ステレオラジオグラフィーによる全身検査

研究に含まれるすべての被験者は、床のフォースプレートによって記録された重力線(GL)位置で完了した立体放射線全身EOS検査を受けます
座位姿勢における体幹強度プロトコルが、ハンドヘルドダイナモメーターを用いて開発されました。
他の:ASDグループ

ASD患者グループ

介入:

バランス評価スケール EMG による体幹強度測定 MRI 脊椎/骨盤 2 EOS ステレオラジオグラフィーによる全身検査 バランス評価スケール 2 EMG による体幹強度測定 2

研究に含まれるすべての被験者は、床のフォースプレートによって記録された重力線(GL)位置で完了した立体放射線全身EOS検査を受けます
座位姿勢における体幹強度プロトコルが、ハンドヘルドダイナモメーターを用いて開発されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体幹筋力
時間枠:スクリーニングから2週間目まで
体幹筋力は、体幹筋力ハンドヘルドダイナモメータープロトコルに従って測定され、評価者間信頼性と再テスト信頼性の両方を評価するために、最初の測定から2週間以内に繰り返されます。
スクリーニングから2週間目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊柱骨盤パラメータの静的2D X線評価
時間枠:Day 1
スピノペルビックパラメータは二面放射線画像で得られます。 これらは体幹筋力に関連します。
Day 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lieven Moke、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月20日

最初の投稿 (実際)

2020年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月6日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S61860

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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