Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Scala di valutazione dell'equilibrio e protocollo di misurazione della forza per misurare la funzionalità negli adulti con deformità spinale (F-ASD)

6 marzo 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Sviluppo e affidabilità di una scala di valutazione dell'equilibrio e di un protocollo di misurazione della forza del tronco per misurare la funzionalità negli adulti con deformità della colonna vertebrale

Sviluppare metodi affidabili per la valutazione funzionale, sia per l'equilibrio che per la forza del tronco, dei pazienti affetti da deformità spinale dell'adulto (ASD) e creare un primo database clinico e normativo

  1. Confronta la funzionalità di ASD e soggetti di controllo
  2. Correlare la funzionalità dei pazienti con ASD alla loro patologia, in termini di deformità spinale e condizioni muscolari

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale del progetto è avviare il passaggio dal processo decisionale 2D a quello 3D, meccanicamente corretto e dinamicamente informato nella scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS), identificando e integrando i parametri chiave che superano gli attuali limiti della cura AIS statica 2D. Nell'arco dei tempi del progetto, non saremo in grado di identificare e integrare i parametri chiave che supereranno tutti gli esiti chirurgici indesiderati e pertanto, oltre all'esito chirurgico complessivo valutato dalle misure di esito riportato dal paziente (PROM), ci concentreremo specificamente su equilibrio della spalla post-operatoria. Poiché una spalla sollevata dopo l'intervento chirurgico è uno degli esiti chirurgici indesiderati più comuni (circa il 16% dei pazienti con AIS trattati) legato alla soddisfazione del trattamento e al benessere psicologico.

Per raggiungere l’obiettivo generale, il progetto comprende due obiettivi che ci consentiranno di avanzare verso un processo decisionale 3D informato dinamicamente nella cura dell’AIS:

  1. Passare ad una panoramica 3D meccanicamente corretta della deformità spinale. Le attuali linee guida all'avanguardia per la selezione dei livelli di fusione nei pazienti con AIS si basano su parametri radiografici statici 2D[26]. Al fine di migliorare l'attuale metodo di valutazione all'avanguardia, dovrebbero essere compiuti sforzi verso una visualizzazione dinamica 3D della deformità, soprattutto considerando che l'AIS è una deformità 3D della colonna vertebrale. Inoltre, il chirurgo curante dispone solo di informazioni limitate sul comportamento meccanico della colonna vertebrale del paziente AIS poiché i test radiografici di trazione che mostrano lo spostamento della colonna vertebrale vengono generalmente valutati solo qualitativamente. Per superare questo problema, la rigidità della colonna vertebrale dovrebbe essere incorporata per prosperare verso un modello 3D all'avanguardia con informazioni biomeccaniche.
  2. Identificare i parametri 3D chiave che dovrebbero essere considerati dal chirurgo Una volta sviluppato un modello 3D specifico per il soggetto con informazioni biomeccaniche che incorpora il comportamento meccanico della colonna vertebrale nell'ambito dell'obiettivo 1, il passo successivo cruciale sarà identificare i parametri chiave che hanno il potenziale per migliorare il processo decisionale clinico nell’AIS. Come evidenziato in precedenza, ci concentreremo sull'equilibrio della spalla post-operatoria e sui PROM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Reclutamento
        • UZ Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione soggetti patologici:

  1. Soggetti adulti (>18 anni) affetti da una deformità spinale adulta con disallineamento del piano sagittale o coronale diagnosticata all'imaging EOS.
  2. Capacità di camminare per almeno 50 metri di distanza in modo indipendente senza ausili per la deambulazione.
  3. Nessuna malattia neurologica documentata o lesione vestibolare che influisca sull'equilibrio né una storia attuale di disturbi muscoloscheletrici degli arti inferiori che incidono sulle prestazioni motorie.

Gruppo di controllo dei criteri di inclusione:

  1. Adulti (> 18 anni)
  2. Nessuna storia attuale di mal di schiena e deformità della colonna vertebrale.
  3. Capacità di camminare per almeno 1000 metri di distanza in modo indipendente senza ausili per la deambulazione.
  4. Nessuna malattia neurologica documentata o lesione vestibolare che influisca sull'equilibrio né una storia attuale di disturbi muscoloscheletrici degli arti inferiori che incidono sulle prestazioni motorie.

Criteri di esclusione Pazienti ASD:

  1. Età < 18 anni e > 79 anni
  2. Assenza di deformità spinale dell'adulto
  3. Incapacità di percorrere autonomamente almeno 50 metri di distanza, con o senza ausilio per la deambulazione.
  4. Consenso informato del paziente mancante
  5. Pazienti che presentano una malattia neurologica che compromette l'equilibrio diversa dal morbo di Parkinson come ictus e/o lesione vestibolare
  6. Pazienti con una storia di intervento chirurgico di fusione spinale.
  7. Pazienti con una storia attuale di disturbi muscoloscheletrici diagnosticati del tronco e/o degli arti inferiori che compromettono le prestazioni motorie come grave artrosi dell'anca con o senza contrattura in flessione, grave artrosi del ginocchio, grave artrosi della caviglia, grave discrepanza nella lunghezza delle gambe (> 3 cm)

Gruppo di controllo dei criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni e > 79 anni
  2. Mal di schiena e/o sciatica al momento dello studio
  3. Presenza di deformità spinale adulta che porta ad un allineamento sagittale patologico
  4. Incapacità di percorrere autonomamente almeno 1000 metri di distanza senza un ausilio per la deambulazione
  5. Consenso informato del paziente mancante
  6. Pazienti che presentano una malattia neurologica che compromette l'equilibrio come ictus, morbo di Parkinson e/o lesione vestibolare
  7. Pazienti con una storia attuale di disturbi muscoloscheletrici diagnosticati del tronco e/o degli arti inferiori che compromettono le prestazioni motorie come grave artrosi dell'anca con o senza contrattura in flessione, grave artrosi del ginocchio, grave artrosi della caviglia, grave discrepanza nella lunghezza delle gambe (> 3 cm)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo

Soggetti sani o volontari

Intervento:

Scala di valutazione dell'equilibrio Misurazione della forza del tronco con EMG MRI colonna vertebrale/bacino Esame stereoradiografico dell'intero corpo EOS

Ogni soggetto incluso nello studio sarà sottoposto a un esame EOS stereoradiografico di tutto il corpo completato con la posizione della linea di gravità (GL), registrata da una piastra di forza sul pavimento
Viene sviluppato un protocollo di forza del tronco in posizione seduta, utilizzando un dinamometro portatile.
Altro: Gruppo ASD

Gruppo di pazienti con ASD

Intervento:

Balance Assesment Scale Misurazione della forza del tronco con EMG MRI colonna vertebrale/bacino 2 Esame stereoradiografico EOS dell'intero corpo Balance Assesment Scale 2 Misurazione della forza del tronco con EMG 2

Ogni soggetto incluso nello studio sarà sottoposto a un esame EOS stereoradiografico di tutto il corpo completato con la posizione della linea di gravità (GL), registrata da una piastra di forza sul pavimento
Viene sviluppato un protocollo di forza del tronco in posizione seduta, utilizzando un dinamometro portatile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare del tronco
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla settimana 2
La forza muscolare del tronco viene misurata secondo un protocollo di dinamometro manuale per la forza del tronco e ripetuta entro due settimane dalla prima misurazione per valutare sia l'affidabilità inter-osservatore che test-retest.
Dallo screening fino alla settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica statica 2D dei parametri spinopelvici
Lasso di tempo: Giorno 1
I parametri spinopelvici vengono ottenuti su immagini radiografiche biplanari. Questi saranno correlati alla forza dei muscoli del tronco.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S61860

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esame stereoradiografico completo del corpo EOS

Sottoscrivi