- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04642456
Scala di valutazione dell'equilibrio e protocollo di misurazione della forza per misurare la funzionalità negli adulti con deformità spinale (F-ASD)
Sviluppo e affidabilità di una scala di valutazione dell'equilibrio e di un protocollo di misurazione della forza del tronco per misurare la funzionalità negli adulti con deformità della colonna vertebrale
Sviluppare metodi affidabili per la valutazione funzionale, sia per l'equilibrio che per la forza del tronco, dei pazienti affetti da deformità spinale dell'adulto (ASD) e creare un primo database clinico e normativo
- Confronta la funzionalità di ASD e soggetti di controllo
- Correlare la funzionalità dei pazienti con ASD alla loro patologia, in termini di deformità spinale e condizioni muscolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo generale del progetto è avviare il passaggio dal processo decisionale 2D a quello 3D, meccanicamente corretto e dinamicamente informato nella scoliosi idiopatica dell'adolescente (AIS), identificando e integrando i parametri chiave che superano gli attuali limiti della cura AIS statica 2D. Nell'arco dei tempi del progetto, non saremo in grado di identificare e integrare i parametri chiave che supereranno tutti gli esiti chirurgici indesiderati e pertanto, oltre all'esito chirurgico complessivo valutato dalle misure di esito riportato dal paziente (PROM), ci concentreremo specificamente su equilibrio della spalla post-operatoria. Poiché una spalla sollevata dopo l'intervento chirurgico è uno degli esiti chirurgici indesiderati più comuni (circa il 16% dei pazienti con AIS trattati) legato alla soddisfazione del trattamento e al benessere psicologico.
Per raggiungere l’obiettivo generale, il progetto comprende due obiettivi che ci consentiranno di avanzare verso un processo decisionale 3D informato dinamicamente nella cura dell’AIS:
- Passare ad una panoramica 3D meccanicamente corretta della deformità spinale. Le attuali linee guida all'avanguardia per la selezione dei livelli di fusione nei pazienti con AIS si basano su parametri radiografici statici 2D[26]. Al fine di migliorare l'attuale metodo di valutazione all'avanguardia, dovrebbero essere compiuti sforzi verso una visualizzazione dinamica 3D della deformità, soprattutto considerando che l'AIS è una deformità 3D della colonna vertebrale. Inoltre, il chirurgo curante dispone solo di informazioni limitate sul comportamento meccanico della colonna vertebrale del paziente AIS poiché i test radiografici di trazione che mostrano lo spostamento della colonna vertebrale vengono generalmente valutati solo qualitativamente. Per superare questo problema, la rigidità della colonna vertebrale dovrebbe essere incorporata per prosperare verso un modello 3D all'avanguardia con informazioni biomeccaniche.
- Identificare i parametri 3D chiave che dovrebbero essere considerati dal chirurgo Una volta sviluppato un modello 3D specifico per il soggetto con informazioni biomeccaniche che incorpora il comportamento meccanico della colonna vertebrale nell'ambito dell'obiettivo 1, il passo successivo cruciale sarà identificare i parametri chiave che hanno il potenziale per migliorare il processo decisionale clinico nell’AIS. Come evidenziato in precedenza, ci concentreremo sull'equilibrio della spalla post-operatoria e sui PROM.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lieven Moke
- Numero di telefono: +32 16 34 08 84
- Email: lieven.moke@uzleuven.be
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anna a Tarasiuk
- Numero di telefono: 003216 338818
- Email: orthopedie.research@uzleuven.be
Luoghi di studio
-
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Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- UZ Leuven
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione soggetti patologici:
- Soggetti adulti (>18 anni) affetti da una deformità spinale adulta con disallineamento del piano sagittale o coronale diagnosticata all'imaging EOS.
- Capacità di camminare per almeno 50 metri di distanza in modo indipendente senza ausili per la deambulazione.
- Nessuna malattia neurologica documentata o lesione vestibolare che influisca sull'equilibrio né una storia attuale di disturbi muscoloscheletrici degli arti inferiori che incidono sulle prestazioni motorie.
Gruppo di controllo dei criteri di inclusione:
- Adulti (> 18 anni)
- Nessuna storia attuale di mal di schiena e deformità della colonna vertebrale.
- Capacità di camminare per almeno 1000 metri di distanza in modo indipendente senza ausili per la deambulazione.
- Nessuna malattia neurologica documentata o lesione vestibolare che influisca sull'equilibrio né una storia attuale di disturbi muscoloscheletrici degli arti inferiori che incidono sulle prestazioni motorie.
Criteri di esclusione Pazienti ASD:
- Età < 18 anni e > 79 anni
- Assenza di deformità spinale dell'adulto
- Incapacità di percorrere autonomamente almeno 50 metri di distanza, con o senza ausilio per la deambulazione.
- Consenso informato del paziente mancante
- Pazienti che presentano una malattia neurologica che compromette l'equilibrio diversa dal morbo di Parkinson come ictus e/o lesione vestibolare
- Pazienti con una storia di intervento chirurgico di fusione spinale.
- Pazienti con una storia attuale di disturbi muscoloscheletrici diagnosticati del tronco e/o degli arti inferiori che compromettono le prestazioni motorie come grave artrosi dell'anca con o senza contrattura in flessione, grave artrosi del ginocchio, grave artrosi della caviglia, grave discrepanza nella lunghezza delle gambe (> 3 cm)
Gruppo di controllo dei criteri di esclusione:
- Età < 18 anni e > 79 anni
- Mal di schiena e/o sciatica al momento dello studio
- Presenza di deformità spinale adulta che porta ad un allineamento sagittale patologico
- Incapacità di percorrere autonomamente almeno 1000 metri di distanza senza un ausilio per la deambulazione
- Consenso informato del paziente mancante
- Pazienti che presentano una malattia neurologica che compromette l'equilibrio come ictus, morbo di Parkinson e/o lesione vestibolare
- Pazienti con una storia attuale di disturbi muscoloscheletrici diagnosticati del tronco e/o degli arti inferiori che compromettono le prestazioni motorie come grave artrosi dell'anca con o senza contrattura in flessione, grave artrosi del ginocchio, grave artrosi della caviglia, grave discrepanza nella lunghezza delle gambe (> 3 cm)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di controllo
Soggetti sani o volontari Intervento: Scala di valutazione dell'equilibrio Misurazione della forza del tronco con EMG MRI colonna vertebrale/bacino Esame stereoradiografico dell'intero corpo EOS |
Ogni soggetto incluso nello studio sarà sottoposto a un esame EOS stereoradiografico di tutto il corpo completato con la posizione della linea di gravità (GL), registrata da una piastra di forza sul pavimento
Viene sviluppato un protocollo di forza del tronco in posizione seduta, utilizzando un dinamometro portatile.
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Altro: Gruppo ASD
Gruppo di pazienti con ASD Intervento: Balance Assesment Scale Misurazione della forza del tronco con EMG MRI colonna vertebrale/bacino 2 Esame stereoradiografico EOS dell'intero corpo Balance Assesment Scale 2 Misurazione della forza del tronco con EMG 2 |
Ogni soggetto incluso nello studio sarà sottoposto a un esame EOS stereoradiografico di tutto il corpo completato con la posizione della linea di gravità (GL), registrata da una piastra di forza sul pavimento
Viene sviluppato un protocollo di forza del tronco in posizione seduta, utilizzando un dinamometro portatile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare del tronco
Lasso di tempo: Dallo screening fino alla settimana 2
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La forza muscolare del tronco viene misurata secondo un protocollo di dinamometro manuale per la forza del tronco e ripetuta entro due settimane dalla prima misurazione per valutare sia l'affidabilità inter-osservatore che test-retest.
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Dallo screening fino alla settimana 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione radiografica statica 2D dei parametri spinopelvici
Lasso di tempo: Giorno 1
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I parametri spinopelvici vengono ottenuti su immagini radiografiche biplanari.
Questi saranno correlati alla forza dei muscoli del tronco.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S61860
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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