- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04642456
척추 변형이 있는 성인의 기능을 측정하기 위한 균형 평가 척도 및 근력 측정 프로토콜 (F-ASD)
척추 변형이 있는 성인의 기능을 측정하기 위한 균형 평가 척도 및 몸통 강도 측정 프로토콜의 개발 및 신뢰성
성인 척추 기형(ASD) 환자의 균형 및 몸통 강도에 대한 신뢰할 수 있는 기능 평가 방법을 개발하고 최초의 임상 및 규범 데이터베이스를 생성합니다.
- ASD와 제어 대상의 기능 비교
- 척추 기형 및 근육 상태 측면에서 ASD 환자의 기능을 병리와 연관
연구 개요
상태
정황
상세 설명
프로젝트의 전반적인 목표는 2D 정적 AIS 치료의 현재 한계를 극복하는 주요 매개변수를 식별하고 통합함으로써 청소년 특발성 척추측만증(AIS)에서 기계적으로 정확하고 동적으로 정보를 바탕으로 한 의사 결정을 2D에서 3D로 전환하는 것입니다. 프로젝트 기간 내에 우리는 바람직하지 않은 모든 수술 결과를 극복할 주요 매개변수를 식별하고 통합할 수 없으므로 환자 보고 결과 측정(PROM)으로 평가된 전반적인 수술 결과 외에도 특별히 초점을 맞출 것입니다. 수술 후 어깨 균형. 수술 후 어깨가 높아지는 것은 치료 만족도 및 심리적 웰빙과 관련된 가장 흔한 원치 않는 수술 결과(치료받은 AIS 환자의 약 16%) 중 하나이기 때문입니다.
전반적인 목표를 달성하기 위해 이 프로젝트는 AIS 치료에서 동적으로 정보를 바탕으로 3D 의사 결정을 내릴 수 있도록 하는 두 가지 목표로 구성됩니다.
- 척추 변형에 대한 기계적으로 정확한 3D 개요로 전환합니다. AIS 환자의 융합 수준 선택을 위한 현재 최첨단 지침은 2D 정적 방사선 매개 변수를 기반으로 합니다[26]. 현재의 최신 평가 방법을 개선하기 위해서는 변형의 3차원 동적 시각화를 위한 노력이 필요하며, 특히 AIS가 척추의 3차원 변형이라는 점을 고려하면 더욱 그렇습니다. 또한, 척추의 변위를 보여주는 견인 방사선 사진 검사는 일반적으로 질적으로만 평가되기 때문에 치료 의사는 AIS 환자의 척추의 기계적 거동에 대한 정보가 제한적입니다. 이 문제를 극복하려면 생체역학적 정보를 갖춘 최첨단 3D 모델을 향해 나아가기 위해 척추 강성을 통합해야 합니다.
- 외과의사가 고려해야 할 주요 3D 매개변수를 식별하려면 척추의 기계적 동작을 통합하는 생체역학적 정보를 갖춘 대상별 3D 모델이 목표 1 내에서 개발되면 중요한 다음 단계는 다음을 갖는 주요 매개변수를 식별하는 것입니다. AIS의 임상 의사 결정을 개선할 가능성이 있습니다. 앞에서 강조한 것처럼 수술 후 어깨 균형과 PROM에 중점을 둘 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 병리학 대상:
- EOS 이미징에서 진단된 시상면 또는 관상면 오정렬을 동반한 성인 척추 기형을 앓고 있는 성인(>18세) 피험자.
- 보행 보조기 없이 독립적으로 최소 50미터 거리를 걸을 수 있는 능력.
- 균형에 영향을 미치는 기록된 신경학적 질환이나 전정 병변이나 운동 수행에 영향을 미치는 하지의 근골격계 질환의 현재 병력이 없습니다.
포함 기준 대조군:
- 성인(> 18세)
- 요통 및 척추 기형의 현재 병력은 없습니다.
- 보행 보조기 없이 최소 1000미터 거리를 독립적으로 걸을 수 있는 능력.
- 균형에 영향을 미치는 기록된 신경학적 질환이나 전정 병변이나 운동 수행에 영향을 미치는 하지의 근골격계 질환의 현재 병력이 없습니다.
제외 기준 ASD 환자:
- 연령 < 18세 및 > 79세
- 성인 척추 기형의 부재
- 보행 보조기의 유무에 관계없이 독립적으로 최소 50미터 이상을 걸을 수 없습니다.
- 누락된 환자 동의서
- 뇌졸중 및/또는 전정 병변과 같은 파킨슨병 이외의 균형에 영향을 미치는 신경계 질환이 있는 환자
- 척추 융합 수술의 병력이 있는 환자.
- 굴곡 구축이 있거나 없는 심한 고관절 관절증, 심한 무릎 관절증, 심한 발목 관절증, 심한 다리 길이 불일치(> 3 cm)와 같은 운동 성능에 영향을 미치는 몸통 및/또는 하지의 근골격계 질환으로 진단된 현재 병력이 있는 환자
제외 기준 대조군:
- 연령 < 18세 및 > 79세
- 연구 당시의 요통 및/또는 좌골신경통
- 병리학적 시상면 정렬로 이어지는 성인 척추 기형의 존재
- 보행 보조기 없이 최소 1000미터 이상을 독립적으로 걸을 수 없음
- 누락된 환자 동의서
- 뇌졸중, 파킨슨병 및/또는 전정 병변과 같은 균형에 영향을 미치는 신경계 질환이 있는 환자
- 굴곡 구축이 있거나 없는 심한 고관절 관절증, 심한 무릎 관절증, 심한 발목 관절증, 심한 다리 길이 불일치(> 3 cm)와 같은 운동 성능에 영향을 미치는 몸통 및/또는 하지의 근골격계 질환으로 진단된 현재 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
건강한 피험자 또는 자원봉사자 간섭: 균형 평가 척도 EMG MRI 척추/골반 EOS 입체 방사선 전신 검사를 통한 체간 근력 측정 |
BESTest(Balance Evaluation Systems Test) 및 TCMS(Trunk Control Measurement Scale)를 기반으로 새로 개발된 저울은 2명의 평가자가 관리합니다(표준 및 임상 데이터베이스 + 인터레이터 신뢰도).
휴대용 동력계를 사용하여 앉은 자세에서 몸통 강도 프로토콜이 개발되었습니다.
체간 근력 측정 중에 체간 특정 근육의 근활성도는 표면 근전도(EMG)를 사용하여 측정됩니다.
연구에 포함된 모든 피험자는 중력선(GL) 위치로 완료되고 바닥의 힘판으로 기록된 입체 방사선 전신 EOS 시험을 받게 됩니다.
우리는 전체 척추 MRI 이미지로 확장된 엉덩이 부분의 슬라이스 간 거리가 3mm인 T1 가중 척추 에코(SE) 시퀀스를 사용하여 무릎을 펴고 누워 있는 피험자의 3D 자기 공명(MR) 이미지를 캡처할 것입니다( 심각한 협착이나 척수 병리를 확인하기 위한 전체 척추의 표준 시상면 보기의 일부인 시상 전체 척추 T1 및 T2 강조 이미지) 및 슬라이스 간 거리가 4mm인 레벨 L4, T12 및 T8의 추가 T1 가중 축 슬라이스. 시야는 전체 척추, 골반 및 고관절의 작은 전자부를 포함합니다.
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다른: ASD 그룹
ASD 환자 그룹 간섭: 균형 평가 척도 EMG를 이용한 체간 근력 측정 MRI 척추/골반 2 EOS 입체 방사선 전신 검사 균형 평가 척도 2 EMG를 이용한 체간 근력 측정 2 |
BESTest(Balance Evaluation Systems Test) 및 TCMS(Trunk Control Measurement Scale)를 기반으로 새로 개발된 저울은 2명의 평가자가 관리합니다(표준 및 임상 데이터베이스 + 인터레이터 신뢰도).
휴대용 동력계를 사용하여 앉은 자세에서 몸통 강도 프로토콜이 개발되었습니다.
체간 근력 측정 중에 체간 특정 근육의 근활성도는 표면 근전도(EMG)를 사용하여 측정됩니다.
연구에 포함된 모든 피험자는 중력선(GL) 위치로 완료되고 바닥의 힘판으로 기록된 입체 방사선 전신 EOS 시험을 받게 됩니다.
최초 측정 후 2주 이내에 새로 개발된 밸런스 테스트(검사-재검사 신뢰도) 반복
첫 번째 측정 후 2주 이내에 EMG로 몸통 근력 프로토콜 반복(검사-재검사 신뢰도)
우리는 전체 척추 MRI 이미지로 확장된 엉덩이 부분의 슬라이스 간 거리가 3mm인 T1 가중 척추 에코(SE) 시퀀스를 사용하여 무릎을 펴고 누워 있는 피험자의 3D 자기 공명(MR) 이미지를 캡처할 것입니다( 심각한 협착이나 척수 병리를 확인하기 위한 전체 척추의 표준 시상면 보기의 일부인 시상 전체 척추 T1 및 T2 강조 이미지) 및 슬라이스 간 거리가 4mm인 레벨 L4, T12 및 T8의 추가 T1 가중 축 슬라이스. 시야는 전체 척추, 골반 및 고관절의 작은 전자부를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로 개발된 ASD 특정 균형 척도의 균형 성능
기간: 1일차
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저울 성능은 새로운 척도의 평가자 간 신뢰도를 평가하기 위해 두 명의 평가자가 측정합니다.
환자는 또한 첫 번째 측정 후 2주 이내에 돌아와 검사-재검사 신뢰도를 평가하기 위해 균형 평가를 반복합니다.
ASD 환자와 대조군 모두에 대한 데이터는 최초의 규범 및 임상 데이터베이스 역할을 할 것입니다.
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1일차
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새로 개발된 ASD 특정 균형 척도의 균형 성능
기간: 2일차
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저울 성능은 새로운 척도의 평가자 간 신뢰도를 평가하기 위해 두 명의 평가자가 측정합니다.
환자는 또한 첫 번째 측정 후 2주 이내에 돌아와 검사-재검사 신뢰도를 평가하기 위해 균형 평가를 반복합니다.
ASD 환자와 대조군 모두에 대한 데이터는 최초의 규범 및 임상 데이터베이스 역할을 할 것입니다.
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2일차
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몸통 근력
기간: 1일차
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체간 근력은 휴대용 동력계로 측정하고 첫 번째 측정 후 2주 이내에 반복하여 테스트-재테스트 신뢰도를 평가합니다. ASD 환자 및 대조군의 데이터는 첫 번째 규범 및 임상 데이터베이스 역할도 합니다.
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1일차
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몸통 근력
기간: 2일차
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체간 근력은 휴대용 동력계로 측정하고 첫 번째 측정 후 2주 이내에 반복하여 테스트-재테스트 신뢰도를 평가합니다. ASD 환자 및 대조군의 데이터는 첫 번째 규범 및 임상 데이터베이스 역할도 합니다.
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2일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI에서 몸통 근육의 에코 강도
기간: 1일차
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체간 근육의 지방 침윤은 MRI 영상에서 반향 강도의 차이로 측정됩니다.
이것은 균형 능력과 몸통 근력과 관련이 있을 것입니다.
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1일차
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척추골반 매개변수의 정적 2D 방사선학적 평가
기간: 1일차
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Spinopelvic 매개 변수는 biplanar 방사선 이미지에서 얻습니다.
이들은 균형 수행 및 몸통 근력과 관련이 있습니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S61860
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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척추 기형에 대한 임상 시험
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Rennes University Hospital완전한
균형 평가 척도에 대한 임상 시험
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
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