Stupnice hodnocení rovnováhy a protokol měření síly pro měření funkčnosti u dospělých s deformací páteře (F-ASD)
Vývoj a spolehlivost měřítka pro hodnocení rovnováhy a protokolu měření síly trupu pro měření funkčnosti u dospělých s deformací páteře
Vyvinout spolehlivé metody pro funkční hodnocení, pro rovnováhu i sílu trupu, u dospělých pacientů s deformací páteře (ASD) a vytvořit první klinickou a normativní databázi
- Porovnejte funkčnost ASD a kontrolních subjektů
- Spojte funkčnost pacientů s ASD s jejich patologií, pokud jde o deformitu páteře a stav svalů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celkovým cílem projektu je zahájit posun od 2D k 3D mechanicky správnému a dynamicky informovanému rozhodování u adolescentní idiopatické skoliózy (AIS) identifikací a integrací klíčových parametrů, které překonávají současná omezení 2D statické péče AIS. V časovém rámci projektu nebudeme schopni identifikovat a integrovat klíčové parametry, které překonají všechny nežádoucí chirurgické výstupy, a proto se kromě celkového chirurgického výsledku hodnoceného pacientem hlášenými výslednými opatřeními (PROM) konkrétně zaměříme na balancování ramen po operaci. Vzhledem k tomu, že zvýšené rameno po operaci je jedním z nejčastějších nežádoucích chirurgických výsledků (přibližně 16 % léčených pacientů s AIS) spojeným se spokojeností s léčbou a psychickou pohodou.
Abychom dosáhli celkového cíle, projekt obsahuje dva cíle, které nám umožní pokročit směrem k 3D dynamicky informovanému rozhodování v péči o AIS:
- Posun směrem k 3D mechanicky správnému přehledu deformity páteře. Současné nejmodernější pokyny pro výběr úrovní fúze u pacientů s AIS jsou založeny na 2D statických radiografických parametrech[26]. Aby se zlepšila současná nejmodernější metoda hodnocení, mělo by se usilovat o 3D dynamickou vizualizaci deformity, zejména s ohledem na to, že AIS je 3D deformita páteře. Kromě toho má ošetřující chirurg pouze omezené informace o mechanickém chování páteře pacienta s AIS, protože trakční rentgenové testy, které ukazují posun páteře, jsou obvykle hodnoceny pouze kvalitativně. K překonání tohoto problému by měla být zahrnuta tuhost páteře, aby se dařilo směrem k biomechanicky informovanému nejmodernějšímu 3D modelu.
- Identifikace klíčových 3D parametrů, které by měl chirurg zvážit Jakmile bude v rámci cíle 1 vyvinut biomechanicky informovaný 3D model specifický pro daný subjekt, který zahrnuje mechanické chování páteře, bude klíčovým dalším krokem identifikace klíčových parametrů, které mají potenciál zlepšit klinické rozhodování v AIS. Jak bylo zdůrazněno dříve, zaměříme se na rovnováhu ramene po operaci a PROM.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lieven Moke
- Telefonní číslo: +32 16 34 08 84
- E-mail: lieven.moke@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anna a Tarasiuk
- Telefonní číslo: 003216 338818
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení patologických subjektů:
- Dospělí (>18 let) jedinci trpící dospělou deformací páteře s nesouosostí sagitální nebo koronální roviny diagnostikovanou na EOS zobrazení.
- Schopnost samostatně ujít vzdálenost minimálně 50 metrů bez pomůcky pro chůzi.
- Žádné zdokumentované neurologické onemocnění nebo vestibulární léze ovlivňující rovnováhu ani současná anamnéza muskuloskeletálních poruch dolních končetin ovlivňujících motorickou výkonnost.
Kontrolní skupina kritérií zařazení:
- Dospělí (> 18 let)
- Bez současné anamnézy bolesti zad a deformace páteře.
- Schopnost samostatně ujít vzdálenost minimálně 1000 metrů bez pomůcky pro chůzi.
- Žádné zdokumentované neurologické onemocnění nebo vestibulární léze ovlivňující rovnováhu ani současná anamnéza muskuloskeletálních poruch dolních končetin ovlivňujících motorickou výkonnost.
Kritéria vyloučení pacientů s ASD:
- Věk < 18 let a > 79 let
- Absence dospělé deformity páteře
- Neschopnost samostatně ujít vzdálenost alespoň 50 metrů, s pomůckou pro chůzi nebo bez ní.
- Chybějící informovaný souhlas pacienta
- Pacienti s neurologickým onemocněním ovlivňujícím rovnováhu jiným než Parkinsonova choroba, jako je mrtvice a/nebo vestibulární léze
- Pacienti s anamnézou operace fúze páteře.
- Pacienti se současnou anamnézou diagnostikovaných muskuloskeletálních poruch trupu a/nebo dolních končetin ovlivňujících motorický výkon, jako je těžká artróza kyčelního kloubu s flekční kontrakturou nebo bez ní, závažná artróza kolena, závažná artróza kotníku, závažná nesrovnalost v délce nohou (> 3 cm)
Kontrolní skupina kritérií vyloučení:
- Věk < 18 let a > 79 let
- Bolesti zad a/nebo ischias v době studie
- Přítomnost deformace páteře u dospělých vedoucí k patologickému sagitálnímu zarovnání
- Neschopnost samostatně ujít vzdálenost alespoň 1000 metrů bez pomůcky pro chůzi
- Chybějící informovaný souhlas pacienta
- Pacienti s neurologickým onemocněním ovlivňujícím rovnováhu, jako je mrtvice, Parkinsonova choroba a/nebo vestibulární léze
- Pacienti se současnou anamnézou diagnostikovaných muskuloskeletálních poruch trupu a/nebo dolních končetin ovlivňujících motorický výkon, jako je těžká artróza kyčelního kloubu s flekční kontrakturou nebo bez ní, závažná artróza kolena, závažná artróza kotníku, závažná nesrovnalost v délce nohou (> 3 cm)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Zdravé subjekty nebo dobrovolníci Zásah: Váha pro hodnocení rovnováhy Měření síly trupu pomocí EMG MRI páteře/pánve EOS stereoradiografické vyšetření celého těla |
Každý subjekt zařazený do studie podstoupí stereoradiografickou celotělovou EOS zkoušku doplněnou o umístění gravitační linie (GL), zaznamenané silovou deskou na podlaze.
Byl vyvinut protokol pro sílu trupu v sedě s použitím ručního dynamometru.
|
|
Jiný: Skupina ASD
Skupina pacientů s PAS Zásah: Stupnice pro hodnocení rovnováhy Měření síly trupu pomocí EMG MRI páteře/pánve 2 Stereoradiografické vyšetření celého těla EOS Stupnice pro hodnocení rovnováhy 2 Měření síly trupu pomocí EMG 2 |
Každý subjekt zařazený do studie podstoupí stereoradiografickou celotělovou EOS zkoušku doplněnou o umístění gravitační linie (GL), zaznamenané silovou deskou na podlaze.
Byl vyvinut protokol pro sílu trupu v sedě s použitím ručního dynamometru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla svalů trupu
Časové okno: Od screeningu do 2. týdne
|
Síla svalů trupu je měřena podle protokolu ručního dynamometru pro sílu trupu a opakována do dvou týdnů po prvním měření k posouzení spolehlivosti mezi hodnotiteli i test-retest spolehlivosti.
|
Od screeningu do 2. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statické 2D radiografické hodnocení spinopelvických parametrů
Časové okno: Den 1
|
Spinopelvické parametry jsou získávány z biplanárních rentgenových snímků.
Ty budou vztaženy ke svalové síle trupu.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S61860
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .