Tasapainon arviointiasteikko ja vahvuuden mittausprotokolla toiminnallisuuden mittaamiseksi aikuisilla, joilla on selkärangan epämuodostumia (F-ASD)
perjantai 6. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tasapainon arviointiasteikon ja rungon voimakkuuden mittausprotokollan kehittäminen ja luotettavuus toiminnallisuuden mittaamiseksi aikuisilla, joilla on selkärangan epämuodostumia
Kehitetään luotettavia menetelmiä aikuisten selkärangan epämuodostumia (ASD) sairastavien potilaiden toiminnan arvioimiseen sekä tasapainon että vartalon vahvuuden osalta ja luodaan ensimmäinen kliininen ja normatiivinen tietokanta
- Vertaa ASD:n ja kontrollikohteiden toimivuutta
- Yhdistä ASD-potilaiden toiminnallisuus heidän patologiaan, mitä tulee selkärangan epämuodostumiin ja lihasten kuntoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektin yleisenä tavoitteena on käynnistää siirtyminen 2D:stä 3D-mekaanisesti oikeaan ja dynaamisesti tietoiseen päätöksentekoon nuorten idiopaattisessa skolioosissa (AIS) tunnistamalla ja integroimalla keskeiset parametrit, jotka ylittävät 2D-staattisen AIS-hoidon nykyiset rajoitukset. Projektin aikana emme pysty tunnistamaan ja integroimaan avainparametreja, jotka voivat voittaa kaikki ei-toivotut leikkaustulokset, ja siksi potilasraportoimilla tulosmittauksilla (PROM) arvioitavan leikkauksen kokonaistuloksen lisäksi keskitymme erityisesti leikkauksen jälkeinen hartioiden tasapaino. Koska leikkauksen jälkeen kohonnut olkapää on yksi yleisimmistä ei-toivotuista leikkaustuloksista (noin 16 % hoidetuista AIS-potilaista), joka liittyy hoitotyytyväisyyteen ja psyykkiseen hyvinvointiin.
Kokonaistavoitteen saavuttamiseksi projekti sisältää kaksi tavoitetta, joiden avulla voimme edetä kohti 3D-dynaamisesti tietoista päätöksentekoa AIS-hoidossa:
- Siirtyminen kohti mekaanisesti oikeaa 3D-kuvaa selkärangan epämuodostumasta. Nykyiset huipputason suuntaviivat AIS-potilaiden fuusiotasojen valintaa varten perustuvat staattisiin 2D-radiografisiin parametreihin[26]. Nykyisen huippuluokan arviointimenetelmän parantamiseksi olisi pyrittävä dynaamiseen 3D-visualisoimiseen epämuodostuksesta, erityisesti kun otetaan huomioon, että AIS on selkärangan 3D-epämuodostuma. Lisäksi hoitavalla kirurgilla on vain rajoitetusti tietoa AIS-potilaan selkärangan mekaanisesta käyttäytymisestä, koska selkärangan siirtymän osoittavat veto-röntgentutkimukset arvioidaan tyypillisesti vain kvalitatiivisesti. Tämän ongelman ratkaisemiseksi on otettava huomioon selkärangan jäykkyys, jotta voidaan menestyä kohti biomekaanisesti tietoista uusinta 3D-mallia.
- Selvitä tärkeimmät 3D-parametrit, jotka kirurgin tulee ottaa huomioon Kun biomekaanisesti tietoinen kohdekohtainen 3D-malli, joka sisältää selkärangan mekaanisen käyttäytymisen, on kehitetty tavoitteessa 1, seuraava ratkaiseva vaihe on tunnistaa keskeiset parametrit, joilla on mahdollisuuksia parantaa kliinistä päätöksentekoa AIS:ssä. Kuten aiemmin korostettiin, keskitymme leikkauksen jälkeiseen olkapäätasapainoon ja PROM:iin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lieven Moke
- Puhelinnumero: +32 16 34 08 84
- Sähköposti: lieven.moke@uzleuven.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anna a Tarasiuk
- Puhelinnumero: 003216 338818
- Sähköposti: orthopedie.research@uzleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyskriteerit patologiset aiheet:
- Aikuiset (> 18-vuotiaat) koehenkilöt, jotka kärsivät aikuisen selkärangan epämuodostuksesta, johon liittyy EOS-kuvauksessa diagnosoitu sagitaali- tai koronaalitasovirhe.
- Kyky kävellä vähintään 50 metrin matka itsenäisesti ilman kävelytukea.
- Ei dokumentoitua tasapainoon vaikuttavaa neurologista sairautta tai vestibulaarista vauriota eikä nykyistä alaraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia, jotka vaikuttaisivat motoriseen suorituskykyyn.
Sisällyttämiskriteerien kontrolliryhmä:
- Aikuiset (yli 18-vuotiaat)
- Ei tällä hetkellä selkäkipuja ja selkärangan epämuodostumia.
- Kyky kävellä vähintään 1000 metrin matka itsenäisesti ilman kävelyapua.
- Ei dokumentoitua tasapainoon vaikuttavaa neurologista sairautta tai vestibulaarista vauriota eikä nykyistä alaraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia, jotka vaikuttaisivat motoriseen suorituskykyyn.
Poissulkemiskriteerit ASD-potilaat:
- Ikä < 18 vuotta ja > 79 vuotta vanha
- Aikuisen selkärangan epämuodostuman puuttuminen
- Kyvyttömyys kävellä vähintään 50 metrin matkaa itsenäisesti, kävelyapuvälineen kanssa tai ilman.
- Potilaan tietoinen suostumus puuttuu
- Potilaat, joilla on muuhun tasapainoon vaikuttava neurologinen sairaus kuin Parkinsonin tauti, kuten aivohalvaus ja/tai vestibulaarivaurio
- Potilaat, joilla on ollut selkärangan fuusioleikkaus.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoituja vartalon ja/tai alaraajojen liikuntaelimistön sairauksia, jotka vaikuttavat motoriseen suorituskykyyn, kuten vaikea lonkan niveltulehdus koukistuskontraktuurilla tai ilman, vaikea polviniveltulehdus, vaikea nilkan nivelrikko, vakava jalan pituusero (> 3 cm)
Poissulkemiskriteerien kontrolliryhmä:
- Ikä < 18 vuotta ja > 79 vuotta vanha
- Selkäkipu ja/tai iskias tutkimuksen aikana
- Aikuisen selkärangan epämuodostuma, joka johtaa patologiseen sagittaaliseen kohdistukseen
- Kyvyttömyys kävellä vähintään 1000 metrin matkaa itsenäisesti ilman kävelyapua
- Potilaan tietoinen suostumus puuttuu
- Potilaat, joilla on tasapainoon vaikuttava neurologinen sairaus, kuten aivohalvaus, Parkinsonin tauti ja/tai vestibulaarivaurio
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä diagnosoituja vartalon ja/tai alaraajojen liikuntaelimistön sairauksia, jotka vaikuttavat motoriseen suorituskykyyn, kuten vaikea lonkan niveltulehdus koukistuskontraktuurilla tai ilman, vaikea polviniveltulehdus, vaikea nilkan nivelrikko, vakava jalan pituusero (> 3 cm)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Terveet koehenkilöt tai vapaaehtoiset Interventio: Balance Assesment Scale Rungon voimakkuuden mittaus selkärangan/lantion EOS-stereoradiografisella kokovartalon magneettikuvauksella |
Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle henkilölle tehdään stereoradiografinen koko kehon EOS-tutkimus, joka täydennetään Gravity Line (GL) -paikannuksella, joka tallennetaan lattialla olevalla voimalevyllä
Istuma-asennossa suoritettava vartalon vahvuusprotokolla on kehitetty käyttäen käsikäyttöistä dynamometriä.
|
|
Muut: ASD ryhmä
Potilasryhmä, jolla on ASD Interventio: Tasapainon arviointiasteikko Rungon vahvuuden mittaus EMG:llä selkärangan/lantion 2 EOS-stereoradiografinen koko kehon tutkimus Tasapainon arviointiasteikko 2 Vartalon vahvuuden mittaus EMG 2:lla |
Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle henkilölle tehdään stereoradiografinen koko kehon EOS-tutkimus, joka täydennetään Gravity Line (GL) -paikannuksella, joka tallennetaan lattialla olevalla voimalevyllä
Istuma-asennossa suoritettava vartalon vahvuusprotokolla on kehitetty käyttäen käsikäyttöistä dynamometriä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vartalon lihasvoima
Aikaikkuna: Seulonnasta aina 2. viikkoon
|
Runkolihasten voimaa mitataan rungon voiman käsikäyttöisen dynamometrin protokollan mukaisesti, ja mittausta toistetaan kahden viikon kuluessa ensimmäisestä mittauksesta arvioimaan sekä arvioijavaihtelun että testi-retest-luotettavuuden.
|
Seulonnasta aina 2. viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Staattinen 2D-radiografinen arvio spinopelvisista parametreista
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Spinopelviset parametrit saadaan biplanarisista röntgenkuvista.
Nämä liitetään vartalon lihasvoimaan.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S61860
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .