- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04642456
Balancevurderingsskala og styrkemålingsprotokol til måling af funktionalitet hos voksne med spinal deformitet (F-ASD)
Udvikling og pålidelighed af en balancevurdering Protokol til måling af skala og trunkstyrke til måling af funktionalitet hos voksne med spinal deformitet
Udvikle pålidelige metoder til funktionel vurdering, for både balance og kropsstyrke, af voksne patienter med spinal deformitet (ASD) og opret en første klinisk og normativ database
- Sammenlign funktionalitet af ASD og kontrolemner
- Relater funktionalitet af ASD-patienter til deres patologi i form af spinal deformitet og muskeltilstand
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det overordnede mål med projektet er at igangsætte skiftet fra 2D til 3D mekanisk korrekt og dynamisk informeret beslutningstagning i Adolescent Idiopatisk Skoliose (AIS), ved at identificere og integrere de nøgleparametre, der overvinder de nuværende begrænsninger af 2D statisk AIS-pleje. Inden for projektets tidsramme vil vi ikke være i stand til at identificere og integrere de nøgleparametre, der vil overvinde alle uønskede kirurgiske udfald, og derfor vil vi ud over det overordnede kirurgiske resultat vurderet af patientrapporterede resultatmål (PROMs) specifikt fokusere på skulderbalance efter operationen. Da en forhøjet skulder efter operationen er et af de mest almindelige uønskede kirurgiske udfald (ca. 16 % af de behandlede AIS-patienter) forbundet med behandlingstilfredshed og psykologisk velvære.
For at nå det overordnede mål omfatter projektet to mål, der vil give os mulighed for at komme videre mod 3D dynamisk informeret beslutningstagning i AIS-pleje:
- At skifte mod et 3D mekanisk korrekt overblik over den spinale deformitet. De nuværende avancerede retningslinjer for valg af fusionsniveauer hos AIS-patienter er baseret på 2D statiske radiografiske parametre[26]. For at forbedre den nuværende state-of-the-art evalueringsmetode bør der arbejdes hen imod en 3D dynamisk visualisering af deformiteten, især i betragtning af at AIS er en 3D deformitet af rygsøjlen. Derudover har den behandlende kirurg kun begrænset information om den mekaniske opførsel af rygsøjlen hos AIS-patienten, da de traktionsrøntgenundersøgelser, der viser rygsøjlens forskydning, typisk kun vurderes kvalitativt. For at overvinde dette problem bør rygsøjlens stivhed indarbejdes for at trives i retning af en biomekanisk informeret state-of-the-art 3D-model.
- For at identificere de vigtigste 3D-parametre, der bør overvejes af kirurgen. Når først en biomekanisk informeret emnespecifik 3D-model, der inkorporerer rygsøjlens mekaniske adfærd er udviklet inden for mål 1, vil det afgørende næste skridt være at identificere de nøgleparametre, der har potentiale til at forbedre den kliniske beslutningstagning i AIS. Som fremhævet før, vil vi fokusere på skulderbalancen efter operationen og PROM'erne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lieven Moke
- Telefonnummer: +32 16 34 08 84
- E-mail: lieven.moke@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anna a Tarasiuk
- Telefonnummer: 003216 338818
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier patologiske emner:
- Voksne (>18 år) forsøgspersoner, der lider af en voksen spinal deformitet med sagittal eller koronal plan fejljustering diagnosticeret på EOS billeddannelse.
- Evne til at gå mindst 50 meters afstand selvstændigt uden ganghjælp.
- Ingen dokumenteret neurologisk sygdom eller vestibulær læsion, der påvirker balancen, eller en aktuel historie med muskuloskeletale lidelser i underekstremiteterne, der påvirker motorisk ydeevne.
Kontrolgruppe for inklusionskriterier:
- Voksne (> 18 år)
- Ingen aktuel historie med rygsmerter og spinal deformitet.
- Evne til at gå mindst 1000 meters afstand selvstændigt uden ganghjælp.
- Ingen dokumenteret neurologisk sygdom eller vestibulær læsion, der påvirker balancen, eller en aktuel historie med muskuloskeletale lidelser i underekstremiteterne, der påvirker motorisk ydeevne.
Eksklusionskriterier ASD-patienter:
- Alder < 18 år og > 79 år
- Fravær af voksen spinal deformitet
- Manglende evne til at gå mindst 50 meters afstand selvstændigt, med eller uden ganghjælp.
- Manglende patient informeret samtykke
- Patienter med en neurologisk sygdom, der påvirker balancen, bortset fra Parkinsons sygdom, såsom slagtilfælde og/eller vestibulær læsion
- Patienter med en historie med spinal fusionskirurgi.
- Patienter med en aktuel anamnese med diagnosticerede muskuloskeletale lidelser i krop og/eller underekstremiteter, der påvirker den motoriske ydeevne, såsom svær hofteartrose med eller uden fleksionskontraktur, svær knæartrose, svær ankelartrose, alvorlig benlængdeforskel (> 3 cm)
Eksklusionskriterier kontrolgruppe:
- Alder < 18 år og > 79 år
- Rygsmerter og/eller iskias på tidspunktet for undersøgelsen
- Tilstedeværelse af voksen spinal deformitet, der fører til en patologisk sagittal justering
- Manglende evne til at gå mindst 1000 meters afstand selvstændigt uden ganghjælp
- Manglende patient informeret samtykke
- Patienter med en neurologisk sygdom, der påvirker balancen, såsom slagtilfælde, Parkinsons sygdom og/eller vestibulær læsion
- Patienter med en aktuel anamnese med diagnosticerede muskuloskeletale lidelser i krop og/eller underekstremiteter, der påvirker den motoriske ydeevne, såsom svær hofteartrose med eller uden fleksionskontraktur, svær knæartrose, svær ankelartrose, alvorlig benlængdeforskel (> 3 cm)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolgruppe
Sunde forsøgspersoner eller frivillige Intervention: Balancevurdering Skala Trunk styrkemåling med EMG MRI rygsøjle/bækken EOS stereoradiografisk helkropsundersøgelse |
Hvert emne, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå en stereoradiografisk helkrops EOS-undersøgelse afsluttet med Gravity Line (GL) placering, optaget af en kraftplade på gulvet
En protokol til styrke i ryggen i siddeposition, der anvender en håndholdt dynamometer, er udviklet.
|
|
Andet: ASD gruppe
Patientgruppe med ASD Intervention: Balance Assesment Scale Måling af trunkstyrke med EMG MRI rygsøjle/bækken 2 EOS stereoradiografisk helkropsundersøgelse Balance Assesment Scale 2 Trunk styrkemåling med EMG 2 |
Hvert emne, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå en stereoradiografisk helkrops EOS-undersøgelse afsluttet med Gravity Line (GL) placering, optaget af en kraftplade på gulvet
En protokol til styrke i ryggen i siddeposition, der anvender en håndholdt dynamometer, er udviklet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryg- og mavemuskelstyrke
Tidsramme: Fra screening til uge 2
|
Trunkmuskelstyrke måles i henhold til en trunkstyrke håndholdt dynamometerprotokol og gentages inden for to uger efter den første måling for at vurdere både interbedømmelses- og test-retest pålidelighed.
|
Fra screening til uge 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk 2D radiografisk vurdering af spinopelvinske parametre
Tidsramme: Dag 1
|
Spinopelvikale parametre opnås på biplanære radiografiske billeder.
Disse vil blive relateret til styrken af rygmusklerne.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S61860
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal deformitet
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringSpinal anæstesi evaluering | Ambulatorisk kirurgi | Spinal anæstesiEgypten
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuÆldre patienter | Spinal fusion erhvervet | Degenerativ spinal sygdomKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Punjab Health Care CommissionRekrutteringLumbal spinal stenosePakistan
-
4th Military Clinical Hospital with Polyclinic,...Medtronics, Inc.Ikke rekrutterer endnuLumbal spinal stenose | Degenerativ spondylolistese | Lumbal spinal ustabilitet | Degenerative sygdomme i lændenPolen
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, ikke rekrutterende
-
Erasmus Medical CenterMaasstad Hospital; Park MCRekruttering
-
UMC UtrechtNuVasiveAfsluttetInstrumenteret spinal fusion | Spinal deformitet | Spinal ustabilitetHolland
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; The First People's Hospital of LianyungangIkke rekrutterer endnu