Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balancevurderingsskala og styrkemålingsprotokol til måling af funktionalitet hos voksne med spinal deformitet (F-ASD)

6. marts 2026 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Udvikling og pålidelighed af en balancevurdering Protokol til måling af skala og trunkstyrke til måling af funktionalitet hos voksne med spinal deformitet

Udvikle pålidelige metoder til funktionel vurdering, for både balance og kropsstyrke, af voksne patienter med spinal deformitet (ASD) og opret en første klinisk og normativ database

  1. Sammenlign funktionalitet af ASD og kontrolemner
  2. Relater funktionalitet af ASD-patienter til deres patologi i form af spinal deformitet og muskeltilstand

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med projektet er at igangsætte skiftet fra 2D til 3D mekanisk korrekt og dynamisk informeret beslutningstagning i Adolescent Idiopatisk Skoliose (AIS), ved at identificere og integrere de nøgleparametre, der overvinder de nuværende begrænsninger af 2D statisk AIS-pleje. Inden for projektets tidsramme vil vi ikke være i stand til at identificere og integrere de nøgleparametre, der vil overvinde alle uønskede kirurgiske udfald, og derfor vil vi ud over det overordnede kirurgiske resultat vurderet af patientrapporterede resultatmål (PROMs) specifikt fokusere på skulderbalance efter operationen. Da en forhøjet skulder efter operationen er et af de mest almindelige uønskede kirurgiske udfald (ca. 16 % af de behandlede AIS-patienter) forbundet med behandlingstilfredshed og psykologisk velvære.

For at nå det overordnede mål omfatter projektet to mål, der vil give os mulighed for at komme videre mod 3D dynamisk informeret beslutningstagning i AIS-pleje:

  1. At skifte mod et 3D mekanisk korrekt overblik over den spinale deformitet. De nuværende avancerede retningslinjer for valg af fusionsniveauer hos AIS-patienter er baseret på 2D statiske radiografiske parametre[26]. For at forbedre den nuværende state-of-the-art evalueringsmetode bør der arbejdes hen imod en 3D dynamisk visualisering af deformiteten, især i betragtning af at AIS er en 3D deformitet af rygsøjlen. Derudover har den behandlende kirurg kun begrænset information om den mekaniske opførsel af rygsøjlen hos AIS-patienten, da de traktionsrøntgenundersøgelser, der viser rygsøjlens forskydning, typisk kun vurderes kvalitativt. For at overvinde dette problem bør rygsøjlens stivhed indarbejdes for at trives i retning af en biomekanisk informeret state-of-the-art 3D-model.
  2. For at identificere de vigtigste 3D-parametre, der bør overvejes af kirurgen. Når først en biomekanisk informeret emnespecifik 3D-model, der inkorporerer rygsøjlens mekaniske adfærd er udviklet inden for mål 1, vil det afgørende næste skridt være at identificere de nøgleparametre, der har potentiale til at forbedre den kliniske beslutningstagning i AIS. Som fremhævet før, vil vi fokusere på skulderbalancen efter operationen og PROM'erne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier patologiske emner:

  1. Voksne (>18 år) forsøgspersoner, der lider af en voksen spinal deformitet med sagittal eller koronal plan fejljustering diagnosticeret på EOS billeddannelse.
  2. Evne til at gå mindst 50 meters afstand selvstændigt uden ganghjælp.
  3. Ingen dokumenteret neurologisk sygdom eller vestibulær læsion, der påvirker balancen, eller en aktuel historie med muskuloskeletale lidelser i underekstremiteterne, der påvirker motorisk ydeevne.

Kontrolgruppe for inklusionskriterier:

  1. Voksne (> 18 år)
  2. Ingen aktuel historie med rygsmerter og spinal deformitet.
  3. Evne til at gå mindst 1000 meters afstand selvstændigt uden ganghjælp.
  4. Ingen dokumenteret neurologisk sygdom eller vestibulær læsion, der påvirker balancen, eller en aktuel historie med muskuloskeletale lidelser i underekstremiteterne, der påvirker motorisk ydeevne.

Eksklusionskriterier ASD-patienter:

  1. Alder < 18 år og > 79 år
  2. Fravær af voksen spinal deformitet
  3. Manglende evne til at gå mindst 50 meters afstand selvstændigt, med eller uden ganghjælp.
  4. Manglende patient informeret samtykke
  5. Patienter med en neurologisk sygdom, der påvirker balancen, bortset fra Parkinsons sygdom, såsom slagtilfælde og/eller vestibulær læsion
  6. Patienter med en historie med spinal fusionskirurgi.
  7. Patienter med en aktuel anamnese med diagnosticerede muskuloskeletale lidelser i krop og/eller underekstremiteter, der påvirker den motoriske ydeevne, såsom svær hofteartrose med eller uden fleksionskontraktur, svær knæartrose, svær ankelartrose, alvorlig benlængdeforskel (> 3 cm)

Eksklusionskriterier kontrolgruppe:

  1. Alder < 18 år og > 79 år
  2. Rygsmerter og/eller iskias på tidspunktet for undersøgelsen
  3. Tilstedeværelse af voksen spinal deformitet, der fører til en patologisk sagittal justering
  4. Manglende evne til at gå mindst 1000 meters afstand selvstændigt uden ganghjælp
  5. Manglende patient informeret samtykke
  6. Patienter med en neurologisk sygdom, der påvirker balancen, såsom slagtilfælde, Parkinsons sygdom og/eller vestibulær læsion
  7. Patienter med en aktuel anamnese med diagnosticerede muskuloskeletale lidelser i krop og/eller underekstremiteter, der påvirker den motoriske ydeevne, såsom svær hofteartrose med eller uden fleksionskontraktur, svær knæartrose, svær ankelartrose, alvorlig benlængdeforskel (> 3 cm)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe

Sunde forsøgspersoner eller frivillige

Intervention:

Balancevurdering Skala Trunk styrkemåling med EMG MRI rygsøjle/bækken EOS stereoradiografisk helkropsundersøgelse

Hvert emne, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå en stereoradiografisk helkrops EOS-undersøgelse afsluttet med Gravity Line (GL) placering, optaget af en kraftplade på gulvet
En protokol til styrke i ryggen i siddeposition, der anvender en håndholdt dynamometer, er udviklet.
Andet: ASD gruppe

Patientgruppe med ASD

Intervention:

Balance Assesment Scale Måling af trunkstyrke med EMG MRI rygsøjle/bækken 2 EOS stereoradiografisk helkropsundersøgelse Balance Assesment Scale 2 Trunk styrkemåling med EMG 2

Hvert emne, der er inkluderet i undersøgelsen, vil gennemgå en stereoradiografisk helkrops EOS-undersøgelse afsluttet med Gravity Line (GL) placering, optaget af en kraftplade på gulvet
En protokol til styrke i ryggen i siddeposition, der anvender en håndholdt dynamometer, er udviklet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ryg- og mavemuskelstyrke
Tidsramme: Fra screening til uge 2
Trunkmuskelstyrke måles i henhold til en trunkstyrke håndholdt dynamometerprotokol og gentages inden for to uger efter den første måling for at vurdere både interbedømmelses- og test-retest pålidelighed.
Fra screening til uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statisk 2D radiografisk vurdering af spinopelvinske parametre
Tidsramme: Dag 1
Spinopelvikale parametre opnås på biplanære radiografiske billeder. Disse vil blive relateret til styrken af rygmusklerne.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

24. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S61860

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal deformitet

Abonner