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Gleichgewichtsbewertungsskala und Kraftmessprotokoll zur Messung der Funktionalität bei Erwachsenen mit Wirbelsäulendeformität (F-ASD)

6. März 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Entwicklung und Zuverlässigkeit einer Gleichgewichtsbewertungsskala und eines Protokolls zur Messung der Rumpfstärke zur Messung der Funktionalität bei Erwachsenen mit Wirbelsäulendeformität

Entwicklung zuverlässiger Methoden zur funktionellen Beurteilung sowohl des Gleichgewichts als auch der Rumpfstärke von Patienten mit erwachsener Wirbelsäulendeformität (ASD) und Erstellung einer ersten klinischen und normativen Datenbank

  1. Vergleichen Sie die Funktionalität von ASD und Kontrollpersonen
  2. Beziehen Sie die Funktionalität von ASD-Patienten in Bezug auf ihre Pathologie in Bezug auf Wirbelsäulenverformung und Muskelzustand

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel des Projekts besteht darin, den Übergang von der mechanisch korrekten und dynamisch informierten 2D- zur 3D-Entscheidungsfindung bei jugendlicher idiopathischer Skoliose (AIS) einzuleiten, indem die Schlüsselparameter identifiziert und integriert werden, die die derzeitigen Einschränkungen der statischen 2D-AIS-Versorgung überwinden. Innerhalb des Zeitrahmens des Projekts werden wir nicht in der Lage sein, die Schlüsselparameter zu identifizieren und zu integrieren, die alle unerwünschten chirurgischen Ergebnisse verhindern, und daher werden wir uns zusätzlich zum gesamten chirurgischen Ergebnis, das durch patientenberichtete Ergebnismaße (PROMs) bewertet wird, besonders darauf konzentrieren Schulterbalance nach der Operation. Da eine erhöhte Schulter nach einer Operation eines der häufigsten unerwünschten chirurgischen Ergebnisse ist (ca. 16 % der behandelten AIS-Patienten), hängt dies mit der Behandlungszufriedenheit und dem psychischen Wohlbefinden zusammen.

Um das Gesamtziel zu erreichen, umfasst das Projekt zwei Ziele, die es uns ermöglichen werden, in Richtung einer dynamisch informierten 3D-Entscheidungsfindung in der AIS-Versorgung voranzukommen:

  1. Umstellung auf einen mechanisch korrekten 3D-Überblick über die Wirbelsäulendeformität. Die aktuellen, hochmodernen Leitlinien für die Auswahl der Fusionsniveaus bei AIS-Patienten basieren auf statischen 2D-Röntgenparametern[26]. Um die aktuelle Bewertungsmethode zu verbessern, sollten Anstrengungen unternommen werden, um eine dynamische 3D-Darstellung der Deformität zu ermöglichen, insbesondere angesichts der Tatsache, dass es sich bei AIS um eine 3D-Deformität der Wirbelsäule handelt. Darüber hinaus verfügt der behandelnde Chirurg nur über begrenzte Informationen über das mechanische Verhalten der Wirbelsäule des AIS-Patienten, da die Traktionsröntgenuntersuchungen, die die Verschiebung der Wirbelsäule zeigen, typischerweise nur qualitativ beurteilt werden. Um dieses Problem zu lösen, sollte die Steifheit der Wirbelsäule einbezogen werden, um ein biomechanisch fundiertes 3D-Modell auf dem neuesten Stand der Technik zu erreichen.
  2. Identifizierung der wichtigsten 3D-Parameter, die vom Chirurgen berücksichtigt werden sollten. Sobald im Rahmen von Ziel 1 ein biomechanisch fundiertes, themenspezifisches 3D-Modell entwickelt wurde, das das mechanische Verhalten der Wirbelsäule berücksichtigt, besteht der entscheidende nächste Schritt darin, die Schlüsselparameter zu identifizieren, die das haben Potenzial zur Verbesserung der klinischen Entscheidungsfindung bei AIS. Wie bereits erwähnt, konzentrieren wir uns auf die postoperative Schulterbalance und die PROMs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien Pathologische Probanden:

  1. Erwachsene (> 18 Jahre) Patienten, die an einer erwachsenen Wirbelsäulendeformität mit einer Fehlausrichtung der sagittalen oder koronalen Ebene leiden, die bei der EOS-Bildgebung diagnostiziert wurde.
  2. Fähigkeit, ohne Gehhilfe mindestens 50 Meter selbstständig zu gehen.
  3. Keine dokumentierte neurologische Erkrankung oder vestibuläre Läsion, die das Gleichgewicht beeinträchtigt, noch eine aktuelle Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Erkrankungen der unteren Extremitäten, die die motorische Leistung beeinträchtigen.

Einschlusskriterien Kontrollgruppe:

  1. Erwachsene (> 18 Jahre)
  2. Keine aktuelle Geschichte von Rückenschmerzen und Wirbelsäulendeformität.
  3. Fähigkeit, ohne Gehhilfe mindestens 1000 Meter selbstständig zu gehen.
  4. Keine dokumentierte neurologische Erkrankung oder vestibuläre Läsion, die das Gleichgewicht beeinträchtigt, noch eine aktuelle Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Erkrankungen der unteren Extremitäten, die die motorische Leistung beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien ASS-Patienten:

  1. Alter < 18 Jahre und > 79 Jahre
  2. Fehlen einer erwachsenen Wirbelsäulendeformität
  3. Unfähigkeit, mit oder ohne Gehhilfe mindestens 50 Meter selbstständig zu gehen.
  4. Fehlende Einverständniserklärung des Patienten
  5. Patienten mit einer anderen neurologischen Erkrankung, die das Gleichgewicht beeinträchtigt, als der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Schlaganfall und/oder vestibuläre Läsion
  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Wirbelsäulenversteifungsoperationen.
  7. Patienten mit anamnestisch bekannten Erkrankungen des Bewegungsapparates des Rumpfes und/oder der unteren Extremitäten, die die motorische Leistungsfähigkeit beeinträchtigen, wie z. B. schwere Hüftarthrose mit oder ohne Beugekontraktur, schwere Kniearthrose, schwere Sprunggelenksarthrose, schwere Beinlängendifferenz (> 3 cm)

Ausschlusskriterien Kontrollgruppe:

  1. Alter < 18 Jahre und > 79 Jahre
  2. Rückenschmerzen und/oder Ischias zum Zeitpunkt der Studie
  3. Vorhandensein einer Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen, die zu einer pathologischen sagittalen Ausrichtung führt
  4. Unfähigkeit, ohne Gehhilfe mindestens 1000 Meter selbstständig zu gehen
  5. Fehlende Einverständniserklärung des Patienten
  6. Patienten mit einer neurologischen Erkrankung, die das Gleichgewicht beeinträchtigt, wie z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit und/oder vestibuläre Läsion
  7. Patienten mit anamnestisch bekannten Erkrankungen des Bewegungsapparates des Rumpfes und/oder der unteren Extremitäten, die die motorische Leistungsfähigkeit beeinträchtigen, wie z. B. schwere Hüftarthrose mit oder ohne Beugekontraktur, schwere Kniearthrose, schwere Sprunggelenksarthrose, schwere Beinlängendifferenz (> 3 cm)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe

Gesunde Probanden oder Freiwillige

Intervention:

Balance-Bewertungsskala Rumpfkraftmessung mit EMG-MRT-Wirbelsäule/Becken-EOS-Stereoradiographie-Ganzkörperuntersuchung

Jeder an der Studie beteiligte Proband wird einer stereoradiographischen Ganzkörper-EOS-Untersuchung unterzogen, die mit der Position der Gravitationslinie (GL) abgeschlossen wird, die von einer Kraftmessplatte auf dem Boden aufgezeichnet wird
Ein Protokoll zur Rumpfkraftmessung in Sitzposition unter Verwendung eines handgehaltenen Dynamometers wird entwickelt.
Sonstiges: ASD-Gruppe

Patientengruppe mit ASD

Intervention:

Gleichgewichtsbewertungsskala Rumpfstärkemessung mit EMG MRT Wirbelsäule/Becken 2 EOS stereoradiographische Ganzkörperuntersuchung Gleichgewichtsbewertungsskala 2 Rumpfstärkemessung mit EMG 2

Jeder an der Studie beteiligte Proband wird einer stereoradiographischen Ganzkörper-EOS-Untersuchung unterzogen, die mit der Position der Gravitationslinie (GL) abgeschlossen wird, die von einer Kraftmessplatte auf dem Boden aufgezeichnet wird
Ein Protokoll zur Rumpfkraftmessung in Sitzposition unter Verwendung eines handgehaltenen Dynamometers wird entwickelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rumpfmuskelkraft
Zeitfenster: Von der Screening-Phase bis zur Woche 2
Die Rumpfmuskelstärke wird gemäß einem Protokoll für ein handgehaltenes Rumpfstärke-Dynamometer gemessen und innerhalb von zwei Wochen nach der ersten Messung wiederholt, um sowohl die Interrater- als auch die Test-Retest-Reliabilität zu bewerten.
Von der Screening-Phase bis zur Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statische 2D-radiographische Beurteilung spinopelviner Parameter
Zeitfenster: Tag 1
Spinopelvine Parameter werden auf biplanaren Röntgenbildern ermittelt. Diese werden mit der Rumpfmuskelkraft in Beziehung gesetzt.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S61860

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirbelsäulendeformität

Klinische Studien zur EOS stereoradiographische Ganzkörperuntersuchung

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