- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04642456
Gleichgewichtsbewertungsskala und Kraftmessprotokoll zur Messung der Funktionalität bei Erwachsenen mit Wirbelsäulendeformität (F-ASD)
Entwicklung und Zuverlässigkeit einer Gleichgewichtsbewertungsskala und eines Protokolls zur Messung der Rumpfstärke zur Messung der Funktionalität bei Erwachsenen mit Wirbelsäulendeformität
Entwicklung zuverlässiger Methoden zur funktionellen Beurteilung sowohl des Gleichgewichts als auch der Rumpfstärke von Patienten mit erwachsener Wirbelsäulendeformität (ASD) und Erstellung einer ersten klinischen und normativen Datenbank
- Vergleichen Sie die Funktionalität von ASD und Kontrollpersonen
- Beziehen Sie die Funktionalität von ASD-Patienten in Bezug auf ihre Pathologie in Bezug auf Wirbelsäulenverformung und Muskelzustand
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel des Projekts besteht darin, den Übergang von der mechanisch korrekten und dynamisch informierten 2D- zur 3D-Entscheidungsfindung bei jugendlicher idiopathischer Skoliose (AIS) einzuleiten, indem die Schlüsselparameter identifiziert und integriert werden, die die derzeitigen Einschränkungen der statischen 2D-AIS-Versorgung überwinden. Innerhalb des Zeitrahmens des Projekts werden wir nicht in der Lage sein, die Schlüsselparameter zu identifizieren und zu integrieren, die alle unerwünschten chirurgischen Ergebnisse verhindern, und daher werden wir uns zusätzlich zum gesamten chirurgischen Ergebnis, das durch patientenberichtete Ergebnismaße (PROMs) bewertet wird, besonders darauf konzentrieren Schulterbalance nach der Operation. Da eine erhöhte Schulter nach einer Operation eines der häufigsten unerwünschten chirurgischen Ergebnisse ist (ca. 16 % der behandelten AIS-Patienten), hängt dies mit der Behandlungszufriedenheit und dem psychischen Wohlbefinden zusammen.
Um das Gesamtziel zu erreichen, umfasst das Projekt zwei Ziele, die es uns ermöglichen werden, in Richtung einer dynamisch informierten 3D-Entscheidungsfindung in der AIS-Versorgung voranzukommen:
- Umstellung auf einen mechanisch korrekten 3D-Überblick über die Wirbelsäulendeformität. Die aktuellen, hochmodernen Leitlinien für die Auswahl der Fusionsniveaus bei AIS-Patienten basieren auf statischen 2D-Röntgenparametern[26]. Um die aktuelle Bewertungsmethode zu verbessern, sollten Anstrengungen unternommen werden, um eine dynamische 3D-Darstellung der Deformität zu ermöglichen, insbesondere angesichts der Tatsache, dass es sich bei AIS um eine 3D-Deformität der Wirbelsäule handelt. Darüber hinaus verfügt der behandelnde Chirurg nur über begrenzte Informationen über das mechanische Verhalten der Wirbelsäule des AIS-Patienten, da die Traktionsröntgenuntersuchungen, die die Verschiebung der Wirbelsäule zeigen, typischerweise nur qualitativ beurteilt werden. Um dieses Problem zu lösen, sollte die Steifheit der Wirbelsäule einbezogen werden, um ein biomechanisch fundiertes 3D-Modell auf dem neuesten Stand der Technik zu erreichen.
- Identifizierung der wichtigsten 3D-Parameter, die vom Chirurgen berücksichtigt werden sollten. Sobald im Rahmen von Ziel 1 ein biomechanisch fundiertes, themenspezifisches 3D-Modell entwickelt wurde, das das mechanische Verhalten der Wirbelsäule berücksichtigt, besteht der entscheidende nächste Schritt darin, die Schlüsselparameter zu identifizieren, die das haben Potenzial zur Verbesserung der klinischen Entscheidungsfindung bei AIS. Wie bereits erwähnt, konzentrieren wir uns auf die postoperative Schulterbalance und die PROMs.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lieven Moke
- Telefonnummer: +32 16 34 08 84
- E-Mail: lieven.moke@uzleuven.be
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anna a Tarasiuk
- Telefonnummer: 003216 338818
- E-Mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Studienorte
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien Pathologische Probanden:
- Erwachsene (> 18 Jahre) Patienten, die an einer erwachsenen Wirbelsäulendeformität mit einer Fehlausrichtung der sagittalen oder koronalen Ebene leiden, die bei der EOS-Bildgebung diagnostiziert wurde.
- Fähigkeit, ohne Gehhilfe mindestens 50 Meter selbstständig zu gehen.
- Keine dokumentierte neurologische Erkrankung oder vestibuläre Läsion, die das Gleichgewicht beeinträchtigt, noch eine aktuelle Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Erkrankungen der unteren Extremitäten, die die motorische Leistung beeinträchtigen.
Einschlusskriterien Kontrollgruppe:
- Erwachsene (> 18 Jahre)
- Keine aktuelle Geschichte von Rückenschmerzen und Wirbelsäulendeformität.
- Fähigkeit, ohne Gehhilfe mindestens 1000 Meter selbstständig zu gehen.
- Keine dokumentierte neurologische Erkrankung oder vestibuläre Läsion, die das Gleichgewicht beeinträchtigt, noch eine aktuelle Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Erkrankungen der unteren Extremitäten, die die motorische Leistung beeinträchtigen.
Ausschlusskriterien ASS-Patienten:
- Alter < 18 Jahre und > 79 Jahre
- Fehlen einer erwachsenen Wirbelsäulendeformität
- Unfähigkeit, mit oder ohne Gehhilfe mindestens 50 Meter selbstständig zu gehen.
- Fehlende Einverständniserklärung des Patienten
- Patienten mit einer anderen neurologischen Erkrankung, die das Gleichgewicht beeinträchtigt, als der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Schlaganfall und/oder vestibuläre Läsion
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Wirbelsäulenversteifungsoperationen.
- Patienten mit anamnestisch bekannten Erkrankungen des Bewegungsapparates des Rumpfes und/oder der unteren Extremitäten, die die motorische Leistungsfähigkeit beeinträchtigen, wie z. B. schwere Hüftarthrose mit oder ohne Beugekontraktur, schwere Kniearthrose, schwere Sprunggelenksarthrose, schwere Beinlängendifferenz (> 3 cm)
Ausschlusskriterien Kontrollgruppe:
- Alter < 18 Jahre und > 79 Jahre
- Rückenschmerzen und/oder Ischias zum Zeitpunkt der Studie
- Vorhandensein einer Wirbelsäulendeformität bei Erwachsenen, die zu einer pathologischen sagittalen Ausrichtung führt
- Unfähigkeit, ohne Gehhilfe mindestens 1000 Meter selbstständig zu gehen
- Fehlende Einverständniserklärung des Patienten
- Patienten mit einer neurologischen Erkrankung, die das Gleichgewicht beeinträchtigt, wie z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit und/oder vestibuläre Läsion
- Patienten mit anamnestisch bekannten Erkrankungen des Bewegungsapparates des Rumpfes und/oder der unteren Extremitäten, die die motorische Leistungsfähigkeit beeinträchtigen, wie z. B. schwere Hüftarthrose mit oder ohne Beugekontraktur, schwere Kniearthrose, schwere Sprunggelenksarthrose, schwere Beinlängendifferenz (> 3 cm)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Gesunde Probanden oder Freiwillige Intervention: Balance-Bewertungsskala Rumpfkraftmessung mit EMG-MRT-Wirbelsäule/Becken-EOS-Stereoradiographie-Ganzkörperuntersuchung |
Jeder an der Studie beteiligte Proband wird einer stereoradiographischen Ganzkörper-EOS-Untersuchung unterzogen, die mit der Position der Gravitationslinie (GL) abgeschlossen wird, die von einer Kraftmessplatte auf dem Boden aufgezeichnet wird
Ein Protokoll zur Rumpfkraftmessung in Sitzposition unter Verwendung eines handgehaltenen Dynamometers wird entwickelt.
|
|
Sonstiges: ASD-Gruppe
Patientengruppe mit ASD Intervention: Gleichgewichtsbewertungsskala Rumpfstärkemessung mit EMG MRT Wirbelsäule/Becken 2 EOS stereoradiographische Ganzkörperuntersuchung Gleichgewichtsbewertungsskala 2 Rumpfstärkemessung mit EMG 2 |
Jeder an der Studie beteiligte Proband wird einer stereoradiographischen Ganzkörper-EOS-Untersuchung unterzogen, die mit der Position der Gravitationslinie (GL) abgeschlossen wird, die von einer Kraftmessplatte auf dem Boden aufgezeichnet wird
Ein Protokoll zur Rumpfkraftmessung in Sitzposition unter Verwendung eines handgehaltenen Dynamometers wird entwickelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rumpfmuskelkraft
Zeitfenster: Von der Screening-Phase bis zur Woche 2
|
Die Rumpfmuskelstärke wird gemäß einem Protokoll für ein handgehaltenes Rumpfstärke-Dynamometer gemessen und innerhalb von zwei Wochen nach der ersten Messung wiederholt, um sowohl die Interrater- als auch die Test-Retest-Reliabilität zu bewerten.
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Von der Screening-Phase bis zur Woche 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Statische 2D-radiographische Beurteilung spinopelviner Parameter
Zeitfenster: Tag 1
|
Spinopelvine Parameter werden auf biplanaren Röntgenbildern ermittelt.
Diese werden mit der Rumpfmuskelkraft in Beziehung gesetzt.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S61860
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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