Échelle d'évaluation de l'équilibre et protocole de mesure de la force pour mesurer la fonctionnalité chez les adultes présentant une déformation de la colonne vertébrale (F-ASD)
Développement et fiabilité d'une échelle d'évaluation de l'équilibre et d'un protocole de mesure de la force du tronc pour mesurer la fonctionnalité chez les adultes présentant une déformation de la colonne vertébrale
Développer des méthodes fiables d'évaluation fonctionnelle, à la fois de l'équilibre et de la force du tronc, des patients adultes atteints de déformation de la colonne vertébrale (TSA) et créer une première base de données clinique et normative
- Comparer les fonctionnalités des sujets TSA et témoins
- Relier la fonctionnalité des patients atteints de TSA à leur pathologie, en termes de déformation de la colonne vertébrale et d'état musculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif général du projet est d'initier le passage de la 2D à la 3D, une prise de décision mécaniquement correcte et dynamiquement informée dans la scoliose idiopathique de l'adolescent (AIS), en identifiant et en intégrant les paramètres clés qui surmontent les limites actuelles des soins AIS statiques 2D. Pendant la durée du projet, nous ne serons pas en mesure d'identifier et d'intégrer les paramètres clés qui permettront de surmonter tous les résultats chirurgicaux indésirables et, par conséquent, en plus du résultat chirurgical global évalué par les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM), nous nous concentrerons spécifiquement sur équilibre des épaules post-opératoire. Étant donné qu'une épaule surélevée après une intervention chirurgicale est l'un des résultats chirurgicaux indésirables les plus courants (environ 16 % des patients AIS traités) lié à la satisfaction du traitement et au bien-être psychologique.
Pour atteindre l'objectif global, le projet comprend deux objectifs qui nous permettront d'avancer vers une prise de décision 3D informée de manière dynamique dans les soins AIS :
- Passer à un aperçu 3D mécaniquement correct de la déformation vertébrale. Les lignes directrices actuelles pour la sélection des niveaux de fusion chez les patients AIS sont basées sur des paramètres radiographiques statiques 2D [26]. Afin d'améliorer la méthode d'évaluation de pointe actuelle, des efforts devraient être déployés vers une visualisation dynamique 3D de la déformation, d'autant plus que l'AIS est une déformation 3D de la colonne vertébrale. De plus, le chirurgien traitant ne dispose que d’informations limitées sur le comportement mécanique de la colonne vertébrale du patient AIS, car les tests radiographiques de traction montrant le déplacement de la colonne vertébrale ne sont généralement évalués que qualitativement. Pour surmonter ce problème, la rigidité de la colonne vertébrale doit être intégrée afin de progresser vers un modèle 3D de pointe basé sur la biomécanique.
- Pour identifier les paramètres 3D clés qui doivent être pris en compte par le chirurgien Une fois qu'un modèle 3D spécifique au sujet, informé sur le plan biomécanique et intégrant le comportement mécanique de la colonne vertébrale, aura été développé dans le cadre de l'objectif 1, la prochaine étape cruciale sera d'identifier les paramètres clés qui ont le potentiel d’amélioration de la prise de décision clinique dans l’AIS. Comme souligné précédemment, nous nous concentrerons sur l’équilibre de l’épaule post-opératoire et les PROM.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lieven Moke
- Numéro de téléphone: +32 16 34 08 84
- E-mail: lieven.moke@uzleuven.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anna a Tarasiuk
- Numéro de téléphone: 003216 338818
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Lieux d'étude
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion sujets pathologiques :
- Sujets adultes (>18 ans) souffrant d'une déformation de la colonne vertébrale adulte avec désalignement du plan sagittal ou coronal diagnostiqué sur l'imagerie EOS.
- Capacité à marcher sur une distance d'au moins 50 mètres de manière autonome sans aide à la marche.
- Aucune maladie neurologique documentée ou lésion vestibulaire affectant l'équilibre ni antécédent actuel de troubles musculo-squelettiques des membres inférieurs affectant les performances motrices.
Critères d'inclusion groupe témoin :
- Adultes (> 18 ans)
- Aucun antécédent actuel de maux de dos et de déformation de la colonne vertébrale.
- Capacité à marcher au moins 1000 mètres de distance de manière autonome sans aide à la marche.
- Aucune maladie neurologique documentée ou lésion vestibulaire affectant l'équilibre ni antécédent actuel de troubles musculo-squelettiques des membres inférieurs affectant les performances motrices.
Critères d'exclusion Patients TSA :
- Âge < 18 ans et > 79 ans
- Absence de déformation de la colonne vertébrale chez l'adulte
- Incapacité à marcher sur au moins 50 mètres de manière autonome, avec ou sans aide à la marche.
- Absence de consentement éclairé du patient
- Patients présentant une maladie neurologique affectant l'équilibre autre que la maladie de Parkinson telle qu'un accident vasculaire cérébral et/ou une lésion vestibulaire
- Patients ayant des antécédents de chirurgie de fusion vertébrale.
- Patients ayant des antécédents actuels de troubles musculo-squelettiques diagnostiqués du tronc et/ou des membres inférieurs affectant les performances motrices tels qu'une arthrose sévère de la hanche avec ou sans contracture en flexion, une arthrose sévère du genou, une arthrose sévère de la cheville, une différence de longueur de jambe sévère (> 3 cm)
Groupe de contrôle des critères d'exclusion :
- Âge < 18 ans et > 79 ans
- Mal de dos et/ou sciatique au moment de l'étude
- Présence d'une déformation de la colonne vertébrale adulte entraînant un alignement sagittal pathologique
- Incapacité à marcher au moins 1000 mètres de distance de manière autonome sans aide à la marche
- Absence de consentement éclairé du patient
- Patients présentant une maladie neurologique affectant l'équilibre telle qu'AVC, maladie de Parkinson et/ou lésion vestibulaire
- Patients ayant des antécédents actuels de troubles musculo-squelettiques diagnostiqués du tronc et/ou des membres inférieurs affectant les performances motrices tels qu'une arthrose sévère de la hanche avec ou sans contracture en flexion, une arthrose sévère du genou, une arthrose sévère de la cheville, une différence de longueur de jambe sévère (> 3 cm)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de contrôle
Sujets sains ou volontaires Intervention: Échelle d'évaluation de l'équilibre Mesure de la force du tronc avec EMG IRM de la colonne vertébrale/du bassin Examen stéréoradiographique complet du corps EOS |
Chaque sujet inclus dans l'étude subira un examen stéréoradiographique EOS complet du corps complété par l'emplacement de la ligne de gravité (GL), enregistré par une plaque de force au sol
Un protocole de force du tronc en position assise, utilisant un dynamomètre manuel est développé.
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Autre: Groupe TSA
Groupe de patients atteints de TSA Intervention: Échelle d'évaluation de l'équilibre Mesure de la force du tronc avec EMG IRM colonne vertébrale/bassin 2 Examen stéréoradiographique complet du corps EOS Échelle d'évaluation de l'équilibre 2 Mesure de la force du tronc avec EMG 2 |
Chaque sujet inclus dans l'étude subira un examen stéréoradiographique EOS complet du corps complété par l'emplacement de la ligne de gravité (GL), enregistré par une plaque de force au sol
Un protocole de force du tronc en position assise, utilisant un dynamomètre manuel est développé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force des muscles du tronc
Délai: Du dépistage jusqu'à la semaine 2
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La force musculaire du tronc est mesurée selon un protocole de dynamomètre manuel de force du tronc et répétée dans les deux semaines suivant la première mesure pour évaluer la fiabilité inter-évaluateurs et test-retest.
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Du dépistage jusqu'à la semaine 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation radiographique 2D statique des paramètres spinopelviens
Délai: Jour 1
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Les paramètres spinopelviens sont obtenus sur des images radiographiques biplanaires.
Ces paramètres seront reliés à la force des muscles du tronc.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S61860
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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