Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Balansbeoordelingsschaal en protocol voor krachtmeting om functionaliteit te meten bij volwassenen met spinale deformiteit (F-ASD)

6 maart 2026 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ontwikkeling en betrouwbaarheid van een balansbeoordelingsschaal en protocol voor het meten van rompkracht om de functionaliteit te meten bij volwassenen met spinale deformiteit

Ontwikkel betrouwbare methoden voor functionele beoordeling, voor zowel balans als rompkracht, van volwassen spinale deformiteit (ASS)-patiënten en creëer een eerste klinische en normatieve database

  1. Vergelijk functionaliteit van ASS en controlepersonen
  2. Breng functionaliteit van ASS-patiënten in verband met hun pathologie, in termen van misvorming van de wervelkolom en spierconditie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het algemene doel van het project is om de verschuiving van 2D naar 3D mechanisch correcte en dynamisch geïnformeerde besluitvorming bij idiopathische scoliose (AIS) bij adolescenten te initiëren, door de belangrijkste parameters te identificeren en te integreren die de huidige beperkingen van 2D statische AIS-zorg overwinnen. Binnen het tijdsbestek van het project zullen we niet in staat zijn de belangrijkste parameters te identificeren en te integreren die alle ongewenste chirurgische uitkomsten zullen overwinnen. Daarom zullen we ons, naast de algehele chirurgische uitkomst, beoordeeld aan de hand van door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM’s), specifiek richten op schouderbalans na de operatie. Aangezien een verhoogde schouder na een operatie een van de meest voorkomende ongewenste chirurgische uitkomsten is (ongeveer 16% van de behandelde AIS-patiënten) die verband houdt met de tevredenheid over de behandeling en het psychologische welzijn.

Om het algemene doel te bereiken omvat het project twee doelstellingen die ons in staat zullen stellen vooruitgang te boeken in de richting van dynamisch geïnformeerde besluitvorming in 3D in de AIS-zorg:

  1. Om te verschuiven naar een mechanisch correct 3D-overzicht van de misvorming van de wervelkolom. De huidige state-of-the-art richtlijnen voor de selectie van fusieniveaus bij AIS-patiënten zijn gebaseerd op 2D statische radiografische parameters[26]. Om de huidige evaluatiemethode te verbeteren, moeten inspanningen worden geleverd in de richting van een 3D-dynamische visualisatie van de misvorming, vooral gezien het feit dat AIS een 3D-misvorming van de wervelkolom is. Bovendien heeft de behandelend chirurg slechts beperkte informatie over het mechanische gedrag van de wervelkolom van de AIS-patiënt, aangezien de tractie-röntgenonderzoeken die de verplaatsing van de wervelkolom aantonen doorgaans alleen kwalitatief worden beoordeeld. Om dit probleem op te lossen, moet de stijfheid van de wervelkolom worden geïntegreerd om te kunnen gedijen in de richting van een biomechanisch geïnformeerd, state-of-the-art 3D-model.
  2. Om de belangrijkste 3D-parameters te identificeren waarmee de chirurg rekening moet houden. Zodra binnen doelstelling 1 een biomechanisch geïnformeerd, onderwerpspecifiek 3D-model is ontwikkeld dat het mechanische gedrag van de wervelkolom omvat, zal de cruciale volgende stap het identificeren van de belangrijkste parameters zijn die de potentieel om de klinische besluitvorming bij AIS te verbeteren. Zoals eerder benadrukt, zullen we ons concentreren op het schouderevenwicht na de operatie en de PROM's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Werving
        • UZ Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria pathologische onderwerpen:

  1. Volwassen (>18 jaar) proefpersonen die lijden aan een volwassen spinale misvorming met sagittale of coronale vlakuitlijning gediagnosticeerd op EOS-beeldvorming.
  2. Zelfstandig minimaal 50 meter kunnen lopen zonder loophulpmiddel.
  3. Geen gedocumenteerde neurologische aandoening of vestibulaire laesie die het evenwicht beïnvloedt, noch een actuele voorgeschiedenis van musculoskeletale aandoeningen van de onderste ledematen die de motorische prestaties beïnvloeden.

Inclusiecriteria controlegroep:

  1. Volwassenen (> 18 jaar oud)
  2. Geen actuele voorgeschiedenis van rugpijn en misvorming van de wervelkolom.
  3. Vermogen om minimaal 1000 meter afstand zelfstandig te lopen zonder loophulpmiddel.
  4. Geen gedocumenteerde neurologische aandoening of vestibulaire laesie die het evenwicht beïnvloedt, noch een actuele voorgeschiedenis van musculoskeletale aandoeningen van de onderste ledematen die de motorische prestaties beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria ASS-patiënten:

  1. Leeftijd < 18 jaar en > 79 jaar
  2. Afwezigheid van misvorming van de wervelkolom bij volwassenen
  3. Het niet zelfstandig kunnen lopen van minimaal 50 meter afstand, met of zonder loophulpmiddel.
  4. Geïnformeerde toestemming van de patiënt ontbreekt
  5. Patiënten met een andere neurologische aandoening die het evenwicht beïnvloedt dan de ziekte van Parkinson, zoals beroerte en/of vestibulaire laesie
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van spinale fusiechirurgie.
  7. Patiënten met een actuele voorgeschiedenis van gediagnosticeerde musculoskeletale aandoeningen van de romp en/of onderste ledematen die de motorische prestaties beïnvloeden, zoals ernstige heupartrose met of zonder flexiecontractuur, ernstige knieartrose, ernstige enkelartrose, ernstig beenlengteverschil (> 3 cm)

Uitsluitingscriteria controlegroep:

  1. Leeftijd < 18 jaar en > 79 jaar
  2. Rugpijn en/of ischias ten tijde van het onderzoek
  3. Aanwezigheid van spinale misvorming bij volwassenen die leidt tot een pathologische sagittale uitlijning
  4. Het niet zelfstandig kunnen lopen van minimaal 1000 meter afstand zonder loophulpmiddel
  5. Geïnformeerde toestemming van de patiënt ontbreekt
  6. Patiënten met een neurologische aandoening die het evenwicht beïnvloedt, zoals beroerte, de ziekte van Parkinson en/of vestibulaire laesie
  7. Patiënten met een actuele voorgeschiedenis van gediagnosticeerde musculoskeletale aandoeningen van de romp en/of onderste ledematen die de motorische prestaties beïnvloeden, zoals ernstige heupartrose met of zonder flexiecontractuur, ernstige knieartrose, ernstige enkelartrose, ernstig beenlengteverschil (> 3 cm)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Controlegroep

Gezonde proefpersonen of vrijwilligers

Interventie:

Balansbeoordelingsschaal Meting van de rompsterkte met EMG MRI wervelkolom/bekken EOS stereoradiografisch onderzoek van het hele lichaam
Diagnostische toets: EOS stereoradiografisch onderzoek van het hele lichaam
Elke proefpersoon die deelneemt aan het onderzoek ondergaat een stereoradiografische EOS-test van het hele lichaam, aangevuld met Gravity Line (GL)-locatie, vastgelegd door een krachtplaat op de vloer
Diagnostische toets: Meting van rompsterkte
Er is een rompkrachtprotocol in zittende positie ontwikkeld, waarbij een handdynamometer wordt gebruikt.
Ander: ASS groep

Patiëntengroep met ASS

Interventie:

Balansbeoordelingsschaal Rompsterktemeting met EMG MRI wervelkolom/bekken 2 EOS stereoradiografisch onderzoek van het hele lichaam Balansbeoordelingsschaal 2 Rompsterktemeting met EMG 2
Diagnostische toets: EOS stereoradiografisch onderzoek van het hele lichaam
Elke proefpersoon die deelneemt aan het onderzoek ondergaat een stereoradiografische EOS-test van het hele lichaam, aangevuld met Gravity Line (GL)-locatie, vastgelegd door een krachtplaat op de vloer
Diagnostische toets: Meting van rompsterkte
Er is een rompkrachtprotocol in zittende positie ontwikkeld, waarbij een handdynamometer wordt gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Romp spierkracht
Tijdsspanne: Van screening tot week 2
De kracht van de rompspieren wordt gemeten volgens een protocol met een handdynamometer voor rompkracht en herhaald binnen twee weken na de eerste meting om zowel de betrouwbaarheid tussen beoordelaars als de test-hertestbetrouwbaarheid te beoordelen.
Van screening tot week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Statische 2D-radiografische evaluatie van spinopelvische parameters
Tijdsspanne: Dag 1
Spinopelvic parameters worden verkregen op biplanaire radiografische beelden. Deze zullen worden gerelateerd aan de kracht van de rompspieren.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S61860

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren