Skala oceny równowagi i protokół pomiaru siły w celu pomiaru funkcjonalności u dorosłych z deformacją kręgosłupa (F-ASD)
Opracowanie i wiarygodność skali oceny równowagi i protokołu pomiaru siły tułowia do pomiaru funkcjonalności u osób dorosłych z deformacją kręgosłupa
Opracuj wiarygodne metody oceny funkcjonalnej, zarówno pod kątem równowagi, jak i siły tułowia, pacjentów z deformacją kręgosłupa u dorosłych (ASD) i stwórz pierwszą kliniczną i normatywną bazę danych
- Porównaj funkcjonalność ASD i osób kontrolnych
- Powiązanie funkcjonalności pacjentów z ASD z ich patologią, w zakresie deformacji kręgosłupa i stanu mięśni
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnym celem projektu jest zainicjowanie przejścia z 2D na 3D, mechanicznie poprawnego i dynamicznie opartego na informacjach procesu decyzyjnego w przypadku młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS), poprzez identyfikację i integrację kluczowych parametrów, które przezwyciężają obecne ograniczenia statycznej opieki AIS 2D. W ramach czasowych projektu nie będziemy w stanie zidentyfikować i zintegrować kluczowych parametrów, które pozwolą przezwyciężyć wszystkie niepożądane wyniki operacji, dlatego też oprócz ogólnego wyniku operacji ocenianego za pomocą mierników wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM), skupimy się szczególnie na równowaga barków po operacji. Ponieważ uniesione ramię po operacji jest jednym z najczęstszych niepożądanych skutków chirurgicznych (około 16% leczonych pacjentów z AIS) związanym z satysfakcją z leczenia i dobrostanem psychicznym.
Aby osiągnąć ogólny cel, projekt obejmuje dwa cele, które pozwolą nam osiągnąć postęp w kierunku podejmowania decyzji w oparciu o dynamiczne informacje 3D w opiece AIS:
- Aby przejść do mechanicznie prawidłowego widoku 3D deformacji kręgosłupa. Aktualne, najnowocześniejsze wytyczne dotyczące doboru stopnia fuzji u pacjentów z AIS opierają się na statycznych parametrach radiograficznych 2D [26]. Aby udoskonalić obecną, najnowocześniejszą metodę oceny, należy poczynić wysiłki w kierunku dynamicznej wizualizacji 3D deformacji, zwłaszcza biorąc pod uwagę, że AIS jest trójwymiarową deformacją kręgosłupa. Ponadto chirurg prowadzący ma jedynie ograniczone informacje na temat mechanicznego zachowania kręgosłupa pacjenta z AIS, ponieważ badania rentgenowskie trakcyjne, które wykazują przemieszczenie kręgosłupa, są zazwyczaj oceniane jedynie jakościowo. Aby rozwiązać ten problem, należy uwzględnić sztywność kręgosłupa, aby móc przejść do najnowocześniejszego modelu 3D opartego na biomechanice.
- Identyfikacja kluczowych parametrów 3D, które chirurg powinien uwzględnić potencjał poprawy procesu podejmowania decyzji klinicznych w AIS. Jak podkreślono wcześniej, skupimy się na równowadze barków po operacji i PROMach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lieven Moke
- Numer telefonu: +32 16 34 08 84
- E-mail: lieven.moke@uzleuven.be
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anna a Tarasiuk
- Numer telefonu: 003216 338818
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia Osoby patologiczne:
- Osoby dorosłe (>18 lat) cierpiące na deformację kręgosłupa osoby dorosłej z niewspółosiowością płaszczyzny strzałkowej lub czołowej, zdiagnozowaną w obrazowaniu EOS.
- Zdolność do samodzielnego przejścia co najmniej 50 metrów bez pomocy chodzenia.
- Brak udokumentowanej choroby neurologicznej lub uszkodzenia przedsionka wpływającego na równowagę, ani aktualnej historii zaburzeń mięśniowo-szkieletowych kończyn dolnych wpływających na sprawność motoryczną.
Grupa kontrolna kryteriów włączenia:
- Dorośli (> 18 lat)
- Brak aktualnej historii bólu pleców i deformacji kręgosłupa.
- Zdolność do samodzielnego przejścia co najmniej 1000 metrów bez pomocy chodzenia.
- Brak udokumentowanej choroby neurologicznej lub uszkodzenia przedsionka wpływającego na równowagę, ani aktualnej historii zaburzeń mięśniowo-szkieletowych kończyn dolnych wpływających na sprawność motoryczną.
Kryteria wykluczenia Pacjenci z ASD:
- Wiek < 18 lat i > 79 lat
- Brak deformacji kręgosłupa u dorosłych
- Niezdolność do samodzielnego przejścia co najmniej 50 metrów, z lub bez pomocy chodzenia.
- Brak świadomej zgody pacjenta
- Pacjenci z chorobą neurologiczną wpływającą na równowagę inną niż choroba Parkinsona, taką jak udar i (lub) uszkodzenie przedsionka
- Pacjenci z historią operacji zespolenia kręgosłupa.
- Pacjenci z obecnie rozpoznanymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego tułowia i (lub) kończyn dolnych wpływającymi na sprawność ruchową, takimi jak ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego z przykurczami zgięciowymi lub bez, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego, znaczne rozbieżności w długości kończyn dolnych (> 3 cm)
Grupa kontrolna kryteriów wykluczenia:
- Wiek < 18 lat i > 79 lat
- Ból pleców i/lub rwa kulszowa w czasie badania
- Obecność deformacji kręgosłupa osoby dorosłej prowadzącej do patologicznego ustawienia strzałkowego
- Niezdolność do samodzielnego przejścia co najmniej 1000 metrów bez pomocy chodzenia
- Brak świadomej zgody pacjenta
- Pacjenci z chorobą neurologiczną wpływającą na równowagę, taką jak udar mózgu, choroba Parkinsona i/lub uszkodzenie przedsionka
- Pacjenci z obecnie rozpoznanymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego tułowia i (lub) kończyn dolnych wpływającymi na sprawność ruchową, takimi jak ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego z przykurczami zgięciowymi lub bez, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu skokowego, znaczne rozbieżności w długości kończyn dolnych (> 3 cm)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Zdrowe osoby lub ochotnicy Interwencja: Skala oceny równowagi Pomiar siły tułowia za pomocą stereoradiograficznego badania całego ciała EMG MRI kręgosłupa/miednicy EOS |
Każdy uczestnik objęty badaniem zostanie poddany stereoradiograficznemu badaniu EOS całego ciała, uzupełnionemu o lokalizację linii grawitacyjnej (GL), zarejestrowanej przez płytkę naciskową na podłodze
Opracowano protokół oceny siły tułowia w pozycji siedzącej z wykorzystaniem dynamometru ręcznego.
|
|
Inny: Grupa AZS
Grupa pacjentów z ASD Interwencja: Skala Oceny Równowagi Pomiar siły tułowia za pomocą EMG MRI kręgosłupa/miednicy 2 Stereoradiograficzne badanie EOS całego ciała Skala Oceny Równowagi 2 Pomiar siły tułowia za pomocą EMG 2 |
Każdy uczestnik objęty badaniem zostanie poddany stereoradiograficznemu badaniu EOS całego ciała, uzupełnionemu o lokalizację linii grawitacyjnej (GL), zarejestrowanej przez płytkę naciskową na podłodze
Opracowano protokół oceny siły tułowia w pozycji siedzącej z wykorzystaniem dynamometru ręcznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła mięśni tułowia
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do 2 tygodnia
|
Siła mięśni tułowia jest mierzona zgodnie z protokołem ręcznego dynamometru do pomiaru siły tułowia i powtarzana w ciągu dwóch tygodni od pierwszego pomiaru w celu oceny zarówno niezawodności między oceniającymi, jak i test-retest.
|
Od badań przesiewowych do 2 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Statyczna dwuwymiarowa radiograficzna ocena parametrów kręgosłupowo-miedniczych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Parametry spinopelviczne są uzyskiwane na obrazach radiograficznych biplanarnych.
Będą one powiązane z siłą mięśni tułowia.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S61860
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .