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测量脊柱畸形成人功能的平衡评估量表和强度测量协议 (F-ASD)

2026年3月6日 更新者:Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

平衡评估量表和躯干强度测量协议的开发和可靠性,用于测量脊柱畸形成人的功能

为成人脊柱畸形 (ASD) 患者的平衡和躯干力量开发可靠的功能评估方法,并创建第一个临床和规范数据库

  1. 比较 ASD 和控制对象的功能
  2. 将 ASD 患者的功能与其病理联系起来,如脊柱畸形和肌肉状况

研究概览

详细说明

该项目的总体目标是通过识别和整合克服 2D 静态 AIS 护理目前局限性的关键参数,启动青少年特发性脊柱侧凸 (AIS) 决策从 2D 向 3D 的机械正确和动态知情决策的转变。 在项目的时间范围内,我们将无法识别和整合克服所有不良手术结果的关键参数,因此,除了通过患者报告结果测量 (PROM) 评估的总体手术结果外,我们将特别关注术后肩部平衡。 由于手术后肩部抬高是最常见的不良手术结果之一(约 16% 的接受治疗的 AIS 患者),与治疗满意度和心理健康相关。

为了实现总体目标,该项目包括两个目标,这将使我们能够在 AIS 护理方面迈向 3D 动态知情决策:

  1. 转向脊柱畸形的 3D 机械矫正概述。 目前 AIS 患者融合水平选择的最先进指南基于 2D 静态放射学参数 [26]。 为了改进当前最先进的评估方法,应努力实现畸形的 3D 动态可视化,特别是考虑到 AIS 是脊柱的 3D 畸形。 此外,治疗外科医生仅获得有关 AIS 患者脊柱机械行为的有限信息,因为显示脊柱位移的牵引射线照相测试通常仅进行定性评估。 为了克服这个问题,应纳入脊柱刚度,以便发展出生物力学最先进的 3D 模型。
  2. 确定外科医生应考虑的关键 3D 参数 一旦在目标 1 中开发了包含脊柱机械行为的生物力学信息受试者特定 3D 模型,下一步关键将是确定具有以下特征的关键参数:改善 AIS 临床决策的潜力。 正如之前强调的,我们将重点关注术后肩部平衡和 PROM。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准病理科:

  1. 成人(> 18 岁)受试者患有成人脊柱畸形,在 EOS 成像上诊断出矢状面或冠状面未对准。
  2. 能够在没有助行器的情况下独立行走至少 50 米的距离。
  3. 没有记录的影响平衡的神经系统疾病或前庭病变,也没有影响运动表现的下肢肌肉骨骼疾病的当前病史。

纳入标准对照组:

  1. 成人(> 18 岁)
  2. 目前无背痛和脊柱畸形病史。
  3. 能够在没有助行器的情况下独立行走至少 1000 米的距离。
  4. 没有记录的影响平衡的神经系统疾病或前庭病变,也没有影响运动表现的下肢肌肉骨骼疾病的当前病史。

排除标准 ASD 患者:

  1. 年龄 < 18 岁和 > 79 岁
  2. 没有成人脊柱畸形
  3. 无法独立行走至少 50 米的距离,无论是否使用助行器。
  4. 缺少患者知情同意书
  5. 患有除帕金森氏病以外的影响平衡的神经系统疾病的患者,例如中风和/或前庭病变
  6. 有脊柱融合手术史的患者。
  7. 目前患有影响运动表现的躯干和/或下肢肌肉骨骼疾病病史的患者,例如伴或不伴屈曲挛缩的严重髋关节病、严重膝关节病、严重踝关节病、严重腿长不等(> 3 cm)

排除标准对照组:

  1. 年龄 < 18 岁和 > 79 岁
  2. 研究期间的背痛和/或坐骨神经痛
  3. 存在导致病理性矢状位排列的成人脊柱畸形
  4. 在没有助行器的情况下无法独立行走至少 1000 米的距离
  5. 缺少患者知情同意书
  6. 患有影响平衡的神经系统疾病的患者,例如中风、帕金森病和/或前庭病变
  7. 目前患有影响运动表现的躯干和/或下肢肌肉骨骼疾病病史的患者,例如伴或不伴屈曲挛缩的严重髋关节病、严重膝关节病、严重踝关节病、严重腿长不等(> 3 cm)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:控制组

健康受试者或志愿者

干涉:

平衡评估量表 躯干力量测量 EMG MRI 脊柱/骨盆 EOS 立体放射全身检查

研究中的每个受试者都将接受立体放射学全身 EOS 检查,并通过重力线 (GL) 定位完成,由地板上的测力板记录
开发了一种采用手持式测力计、在坐姿下进行的躯干力量测试方案。
其他:自闭症谱系障碍组

ASD 患者组

干涉:

平衡评估量表 使用 EMG 进行躯干力量测量 MRI 脊柱/骨盆 2 EOS 立体放射全身检查 平衡评估量表 2 使用 EMG 进行躯干力量测量 2

研究中的每个受试者都将接受立体放射学全身 EOS 检查,并通过重力线 (GL) 定位完成,由地板上的测力板记录
开发了一种采用手持式测力计、在坐姿下进行的躯干力量测试方案。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
躯干肌肉力量
大体时间:从筛选至第2周
躯干肌力根据躯干肌力手持式测力计方案进行测量,并在首次测量后两周内重复测量,以评估评估者间信度和重测信度。
从筛选至第2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脊柱骨盆参数的静态二维放射学评估
大体时间:第1天
脊柱骨盆参数通过双平面放射影像获得。 这些参数将与躯干肌肉力量相关。
第1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lieven Moke、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月20日

首次发布 (实际的)

2020年11月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月6日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S61860

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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