Balansevurdering skala og styrkemålingsprotokoll for å måle funksjonalitet hos voksne med spinal deformitet (F-ASD)
Utvikling og pålitelighet av en balansevurdering Protokoll for måling av skala og trunkstyrke for å måle funksjonalitet hos voksne med spinal deformitet
Utvikle pålitelige metoder for funksjonell vurdering, for både balanse og trunkstyrke, av voksne spinal deformitet (ASD) pasienter og lag en første klinisk og normativ database
- Sammenlign funksjonaliteten til ASD og kontrollemner
- Relater funksjonaliteten til ASD-pasienter til deres patologi, når det gjelder spinal deformitet og muskeltilstand
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med prosjektet er å initiere skiftet fra 2D til 3D mekanisk korrekt og dynamisk informert beslutningstaking i ungdoms idiopatisk skoliose (AIS), ved å identifisere og integrere nøkkelparametrene som overvinner de nåværende begrensningene ved 2D statisk AIS-pleie. Innenfor prosjektets tidsramme vil vi ikke være i stand til å identifisere og integrere nøkkelparametrene som vil overvinne alle uønskede kirurgiske utfall, og derfor vil vi i tillegg til det totale kirurgiske resultatet vurdert av pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) spesifikt fokusere på skulderbalanse etter operasjonen. Siden en forhøyet skulder etter operasjon er et av de vanligste uønskede kirurgiske utfallene (omtrent 16 % av de behandlede AIS-pasientene) knyttet til behandlingstilfredshet og psykologisk velvære.
For å oppnå det overordnede målet, omfatter prosjektet to mål som vil tillate oss å avansere mot 3D dynamisk informert beslutningstaking i AIS-pleie:
- Å skifte mot en 3D mekanisk korrekt oversikt over ryggradsdeformiteten. De nåværende toppmoderne retningslinjene for valg av fusjonsnivåer hos AIS-pasienter er basert på 2D statiske radiografiske parametere[26]. For å forbedre dagens toppmoderne evalueringsmetode, bør det arbeides mot en 3D dynamisk visualisering av deformiteten, spesielt med tanke på at AIS er en 3D-deformasjon av ryggraden. I tillegg har den behandlende kirurgen kun begrenset informasjon om den mekaniske oppførselen til ryggraden til AIS-pasienten, da traction-radiograf-testene som viser forskyvningen av ryggraden typisk kun vurderes kvalitativt. For å overvinne dette problemet, bør ryggradens stivhet inkorporeres for å trives mot en biomekanisk informert toppmoderne 3D-modell.
- For å identifisere de viktigste 3D-parametrene som bør vurderes av kirurgen Når en biomekanisk informert fagspesifikk 3D-modell som inkorporerer den mekaniske oppførselen til ryggraden er utviklet innenfor mål 1, vil det avgjørende neste trinnet være å identifisere nøkkelparametrene som har potensial for å forbedre den kliniske beslutningstakingen i AIS. Som fremhevet før, vil vi fokusere på skulderbalanse etter operasjonen og PROMene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lieven Moke
- Telefonnummer: +32 16 34 08 84
- E-post: lieven.moke@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anna a Tarasiuk
- Telefonnummer: 003216 338818
- E-post: orthopedie.research@uzleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier patologiske emner:
- Voksne (>18 år gamle) forsøkspersoner som lider av en voksen ryggradsdeformitet med feiljustering av sagittal eller koronalplan diagnostisert på EOS-avbildning.
- Evne til å gå minst 50 meters avstand selvstendig uten ganghjelp.
- Ingen dokumentert nevrologisk sykdom eller vestibulær lesjon som påvirker balansen eller en nåværende historie med muskel- og skjelettplager i underekstremitetene som påvirker motorisk ytelse.
Kontrollgruppe for inklusjonskriterier:
- Voksne (>18 år)
- Ingen nåværende historie med ryggsmerter og spinal deformitet.
- Evne til å gå minst 1000 meters avstand selvstendig uten ganghjelp.
- Ingen dokumentert nevrologisk sykdom eller vestibulær lesjon som påvirker balansen eller en nåværende historie med muskel- og skjelettplager i underekstremitetene som påvirker motorisk ytelse.
Eksklusjonskriterier ASD-pasienter:
- Alder < 18 år og > 79 år
- Fravær av voksen spinal deformitet
- Manglende evne til å gå minst 50 meters avstand selvstendig, med eller uten ganghjelp.
- Mangler pasientinformert samtykke
- Pasienter som har en nevrologisk sykdom som påvirker balansen annet enn Parkinsons sykdom, som slag og/eller vestibulær lesjon
- Pasienter med en historie med spinalfusjonskirurgi.
- Pasienter med en nåværende historie med diagnostiserte muskel- og skjelettlidelser i stammen og/eller underekstremitetene som påvirker motorytelsen, slik som alvorlig hofteartrose med eller uten fleksjonskontraktur, alvorlig kneartrose, alvorlig ankelartrose, alvorlig benlengdeavvik (> 3 cm)
Kontrollgruppe for eksklusjonskriterier:
- Alder < 18 år og > 79 år
- Ryggsmerter og/eller isjias på tidspunktet for studien
- Tilstedeværelse av voksen spinal deformitet som fører til en patologisk sagittal justering
- Manglende evne til å gå minst 1000 meters avstand selvstendig uten ganghjelp
- Mangler pasientinformert samtykke
- Pasienter som har en nevrologisk sykdom som påvirker balansen som hjerneslag, Parkinsons sykdom og/eller vestibulær lesjon
- Pasienter med en nåværende historie med diagnostiserte muskel- og skjelettlidelser i stammen og/eller underekstremitetene som påvirker motorytelsen, slik som alvorlig hofteartrose med eller uten fleksjonskontraktur, alvorlig kneartrose, alvorlig ankelartrose, alvorlig benlengdeavvik (> 3 cm)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Friske fag eller frivillige Innblanding: Balansevurdering Skala Trunk styrkemåling med EMG MR ryggrad/bekken EOS stereoradiografisk fullkroppsundersøkelse |
Hvert emne som er inkludert i studien vil gjennomgå en stereoradiografisk EOS-undersøkelse for hele kroppen fullført med Gravity Line (GL) plassering, registrert av en kraftplate på gulvet
En protokoll for styrke i ryggstammen i sittende stilling, ved bruk av et håndholdt dynamometer, er utviklet.
|
|
Annen: ASD gruppe
Pasientgruppe med ASD Innblanding: Balansevurdering Skala Trunk styrkemåling med EMG MR ryggrad/bekken 2 EOS stereoradiografisk helkroppsundersøkelse Balansevurdering Skala 2 Trunk styrkemåling med EMG 2 |
Hvert emne som er inkludert i studien vil gjennomgå en stereoradiografisk EOS-undersøkelse for hele kroppen fullført med Gravity Line (GL) plassering, registrert av en kraftplate på gulvet
En protokoll for styrke i ryggstammen i sittende stilling, ved bruk av et håndholdt dynamometer, er utviklet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryggmuskelstyrke
Tidsramme: Fra screening til uke 2
|
Ryggmuskelstyrke måles i henhold til en protokoll for håndholdt dynamometer for ryggstyrke og gjentas innen to uker etter den første målingen for å vurdere både intervurderings- og test-retest-pålitelighet.
|
Fra screening til uke 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statisk 2D radiografisk evaluering av spinopelviske parametre
Tidsramme: Dag 1
|
Spinopelvikale parametere oppnås på biplanare radiografiske bilder.
Disse vil være relatert til styrken i kroppsmuskulaturen.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S61860
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .