Шкала оценки баланса и протокол измерения силы для измерения функциональных возможностей у взрослых с деформацией позвоночника (F-ASD)
6 марта 2026 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Разработка и надежность шкалы оценки баланса и протокола измерения силы туловища для измерения функциональных возможностей у взрослых с деформацией позвоночника
Разработать надежные методы функциональной оценки баланса и силы туловища у взрослых пациентов с деформацией позвоночника (ASD) и создать первую клиническую и нормативную базу данных.
- Сравните функциональные возможности АСД и субъектов управления
- Свяжите функциональность пациентов с РАС с их патологией с точки зрения деформации позвоночника и состояния мышц.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Общая цель проекта — инициировать переход от 2D к 3D механически правильному и динамически обоснованному принятию решений при подростковом идиопатическом сколиозе (AIS) путем выявления и интеграции ключевых параметров, которые преодолевают существующие ограничения 2D статического лечения AIS. В рамках проекта мы не сможем определить и интегрировать ключевые параметры, которые позволят преодолеть все нежелательные хирургические результаты, и поэтому, в дополнение к общему хирургическому результату, оцениваемому с помощью показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), мы уделим особое внимание баланс плеч после операции. Поскольку приподнятое плечо после операции является одним из наиболее частых нежелательных хирургических исходов (около 16% пролеченных пациентов с ОИС), связанных с удовлетворенностью лечением и психологическим благополучием.
Для достижения общей цели проект включает в себя две задачи, которые позволят нам продвинуться к принятию динамически обоснованных решений в 3D при лечении ИИ:
- Перейти к механически правильному 3D-обзору деформации позвоночника. Современные рекомендации по выбору уровней спондилодеза у пациентов с ОИС основаны на двухмерных статических рентгенографических параметрах [26]. Чтобы улучшить современный метод оценки, необходимо приложить усилия к трехмерной динамической визуализации деформации, особенно с учетом того, что AIS представляет собой трехмерную деформацию позвоночника. Кроме того, лечащий хирург имеет лишь ограниченную информацию о механическом поведении позвоночника пациента с ОИС, поскольку тракционные рентгенограммы, показывающие смещение позвоночника, обычно оцениваются только качественно. Чтобы решить эту проблему, необходимо учитывать жесткость позвоночника, чтобы создать современную 3D-модель с учетом биомеханики.
- Определить ключевые 3D-параметры, которые должен учитывать хирург. После того как в рамках задачи 1 будет разработана биомеханически обоснованная 3D-модель конкретного субъекта, включающая в себя механическое поведение позвоночника, следующим решающим шагом будет определение ключевых параметров, которые имеют значение. потенциал для улучшения принятия клинических решений при ОИС. Как подчеркивалось ранее, мы сосредоточимся на послеоперационном балансе плеч и PROM.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lieven Moke
- Номер телефона: +32 16 34 08 84
- Электронная почта: lieven.moke@uzleuven.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anna a Tarasiuk
- Номер телефона: 003216 338818
- Электронная почта: orthopedie.research@uzleuven.be
Места учебы
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения патологических субъектов:
- Взрослые (старше 18 лет) субъекты, страдающие взрослой деформацией позвоночника со смещением в сагиттальной или коронарной плоскости, диагностированной при визуализации EOS.
- Способность пройти не менее 50 метров самостоятельно без помощи при ходьбе.
- Нет документально подтвержденных неврологических заболеваний или вестибулярных нарушений, влияющих на равновесие, а также текущих в анамнезе заболеваний опорно-двигательного аппарата нижних конечностей, влияющих на двигательную активность.
Критерии включения контрольная группа:
- Взрослые (> 18 лет)
- В анамнезе болей в спине и деформации позвоночника нет.
- Способность пройти расстояние не менее 1000 метров самостоятельно без помощи при ходьбе.
- Нет документально подтвержденных неврологических заболеваний или вестибулярных нарушений, влияющих на равновесие, а также текущих в анамнезе заболеваний опорно-двигательного аппарата нижних конечностей, влияющих на двигательную активность.
Критерии исключения пациентов с РАС:
- Возраст < 18 лет и > 79 лет
- Отсутствие деформации позвоночника у взрослых
- Неспособность самостоятельно пройти расстояние не менее 50 м с помощью или без помощи при ходьбе.
- Отсутствие информированного согласия пациента
- Пациенты с неврологическим заболеванием, влияющим на равновесие, отличным от болезни Паркинсона, таким как инсульт и/или вестибулярное поражение
- Пациенты с операцией спондилодеза в анамнезе.
- Пациенты с диагностированными в анамнезе заболеваниями опорно-двигательного аппарата туловища и/или нижних конечностей, влияющими на двигательную активность, такими как тяжелый артроз тазобедренного сустава со сгибательной контрактурой или без нее, тяжелый артроз коленного сустава, тяжелый артроз голеностопного сустава, выраженное расхождение длины ног (> 3 см)
Критерии исключения контрольная группа:
- Возраст < 18 лет и > 79 лет
- Боль в спине и/или радикулит во время исследования
- Наличие деформации позвоночника у взрослых, приводящей к патологическому сагиттальному выравниванию
- Неспособность пройти расстояние не менее 1000 метров самостоятельно без помощи при ходьбе.
- Отсутствие информированного согласия пациента
- Пациенты с неврологическим заболеванием, влияющим на равновесие, таким как инсульт, болезнь Паркинсона и/или вестибулярное поражение
- Пациенты с диагностированными в анамнезе заболеваниями опорно-двигательного аппарата туловища и/или нижних конечностей, влияющими на двигательную активность, такими как тяжелый артроз тазобедренного сустава со сгибательной контрактурой или без нее, тяжелый артроз коленного сустава, тяжелый артроз голеностопного сустава, выраженное расхождение длины ног (> 3 см)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Здоровые субъекты или волонтеры Вмешательство: Шкала оценки баланса Измерение силы туловища с помощью ЭМГ МРТ позвоночника/таза EOS стереорадиографическое исследование всего тела |
Каждый субъект, включенный в исследование, пройдет стереорадиографическое исследование EOS всего тела, завершенное с определением местоположения линии гравитации (GL), записанной силовой пластиной на полу.
Разработан протокол оценки силы туловища в положении сидя с использованием ручного динамометра.
|
|
Другой: Группа АСД
Группа пациентов с РАС Вмешательство: Шкала оценки баланса Измерение силы туловища с помощью ЭМГ МРТ позвоночника/таза 2 Стереорентгенографическое исследование всего тела EOS Шкала оценки баланса 2 Измерение силы туловища с помощью ЭМГ 2 |
Каждый субъект, включенный в исследование, пройдет стереорадиографическое исследование EOS всего тела, завершенное с определением местоположения линии гравитации (GL), записанной силовой пластиной на полу.
Разработан протокол оценки силы туловища в положении сидя с использованием ручного динамометра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила мышц туловища
Временное ограничение: От скрининга до 2-й недели
|
Сила мышц туловища измеряется в соответствии с протоколом ручного динамометра для оценки силы туловища, и измерение повторяется в течение двух недель после первого измерения для оценки как межэкспертной надежности, так и надежности повторного тестирования.
|
От скрининга до 2-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статическая 2D-рентгенографическая оценка спинопельвических параметров
Временное ограничение: День 1
|
Параметры спинотаза получают на бипланарных рентгенографических изображениях.
Они будут соотнесены с силой мышц туловища.
|
День 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S61860
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .