Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Escala de Avaliação de Equilíbrio e Protocolo de Medição de Força para Medir a Funcionalidade em Adultos com Deformidade da Coluna Vertebral (F-ASD)

6 de março de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Desenvolvimento e Confiabilidade de uma Escala de Avaliação de Equilíbrio e Protocolo de Medição de Força do Tronco para Medir a Funcionalidade em Adultos com Deformidade da Coluna Vertebral

Desenvolver métodos confiáveis ​​para avaliação funcional, tanto para o equilíbrio quanto para a força do tronco, de pacientes com Deformidade da Coluna Vertebral (ASD) e criar um primeiro banco de dados clínico e normativo

  1. Compare a funcionalidade de ASD e assuntos de controle
  2. Relacionar a funcionalidade de pacientes com TEA à sua patologia, em termos de deformidade da coluna vertebral e condição muscular

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral do projeto é iniciar a mudança de 2D para 3D na tomada de decisões mecanicamente corretas e dinamicamente informadas na Escoliose Idiopática do Adolescente (AIS), identificando e integrando os parâmetros-chave que superam as limitações atuais do cuidado AIS estático 2D. Dentro do prazo do projeto, não seremos capazes de identificar e integrar os parâmetros-chave que superarão todos os resultados cirúrgicos indesejados e, portanto, além do resultado cirúrgico geral avaliado pelas medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), nos concentraremos especificamente em equilíbrio do ombro pós-operatório. Uma vez que um ombro elevado após a cirurgia é um dos resultados cirúrgicos indesejados mais comuns (aproximadamente 16% dos pacientes tratados com EIA) associado à satisfação com o tratamento e ao bem-estar psicológico.

Para atingir o objetivo geral, o projeto compreende dois objetivos que nos permitirão avançar em direção à tomada de decisões dinamicamente informadas em 3D no cuidado de AIS:

  1. Mudar para uma visão geral 3D mecanicamente correta da deformidade da coluna vertebral. As atuais diretrizes de última geração para a seleção dos níveis de fusão em pacientes com EIA são baseadas em parâmetros radiográficos estáticos 2D [26]. A fim de melhorar o atual método de avaliação de última geração, esforços devem ser feitos para uma visualização dinâmica em 3D da deformidade, especialmente considerando que o AIS é uma deformidade 3D da coluna vertebral. Além disso, o cirurgião responsável pelo tratamento tem apenas informações limitadas sobre o comportamento mecânico da coluna vertebral do paciente com AIS, uma vez que os testes radiográficos de tração que mostram o deslocamento da coluna vertebral são normalmente avaliados apenas qualitativamente. Para superar esse problema, a rigidez da coluna deve ser incorporada a fim de prosperar em direção a um modelo 3D de última geração com informações biomecânicas.
  2. Para identificar os principais parâmetros 3D que devem ser considerados pelo cirurgião Uma vez que um modelo 3D específico do assunto com informações biomecânicas que incorpore o comportamento mecânico da coluna vertebral seja desenvolvido dentro do objetivo 1, o próximo passo crucial será identificar os principais parâmetros que têm o potencial para melhorar a tomada de decisão clínica em AIS. Conforme destacado anteriormente, focaremos no equilíbrio dos ombros pós-operatório e nos PROMs.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Recrutamento
        • UZ Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão de sujeitos patológicos:

  1. Indivíduos adultos (>18 anos de idade) que sofrem de uma deformidade da coluna vertebral com desalinhamento do plano sagital ou coronal diagnosticado na imagem EOS.
  2. Capacidade de caminhar pelo menos 50 metros de distância de forma independente sem auxílio para caminhar.
  3. Nenhuma doença neurológica documentada ou lesão vestibular que afete o equilíbrio, nem história atual de distúrbios musculoesqueléticos das extremidades inferiores que afetem o desempenho motor.

Grupo de controle de critérios de inclusão:

  1. Adultos (> 18 anos)
  2. Sem história atual de dor nas costas e deformidade da coluna vertebral.
  3. Capacidade de caminhar pelo menos 1.000 metros de distância de forma independente sem auxílio para caminhar.
  4. Nenhuma doença neurológica documentada ou lesão vestibular que afete o equilíbrio, nem história atual de distúrbios musculoesqueléticos das extremidades inferiores que afetem o desempenho motor.

Critérios de exclusão de pacientes com TEA:

  1. Idade < 18 anos e > 79 anos
  2. Ausência de deformidade da coluna vertebral em adultos
  3. Incapacidade de caminhar pelo menos 50 metros de distância de forma independente, com ou sem auxílio para caminhar.
  4. Falta de consentimento informado do paciente
  5. Pacientes que apresentam uma doença neurológica que afeta o equilíbrio além da doença de Parkinson, como acidente vascular cerebral e/ou lesão vestibular
  6. Pacientes com história de cirurgia de fusão espinhal.
  7. Pacientes com história atual de distúrbios musculoesqueléticos diagnosticados do tronco e/ou extremidades inferiores que afetam o desempenho motor, como artrose grave do quadril com ou sem contratura em flexão, artrose grave do joelho, artrose grave do tornozelo, discrepância grave do comprimento das pernas (> 3 cm)

Grupo de controle de critérios de exclusão:

  1. Idade < 18 anos e > 79 anos
  2. Dor nas costas e/ou ciática no momento do estudo
  3. Presença de deformidade da coluna vertebral adulta levando a um alinhamento sagital patológico
  4. Incapacidade de caminhar pelo menos 1000 metros de distância de forma independente sem auxílio para caminhar
  5. Falta de consentimento informado do paciente
  6. Pacientes que apresentam uma doença neurológica que afeta o equilíbrio, como acidente vascular cerebral, doença de Parkinson e/ou lesão vestibular
  7. Pacientes com história atual de distúrbios musculoesqueléticos diagnosticados do tronco e/ou extremidades inferiores que afetam o desempenho motor, como artrose grave do quadril com ou sem contratura em flexão, artrose grave do joelho, artrose grave do tornozelo, discrepância grave do comprimento das pernas (> 3 cm)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo de controle

Indivíduos saudáveis ​​ou voluntários

Intervenção:

Escala de avaliação de equilíbrio Medição da força do tronco com EMG MRI coluna/pelve Exame estereradiográfico EOS de corpo inteiro

Todos os indivíduos incluídos no estudo serão submetidos a um exame EOS estereoradiográfico de corpo inteiro concluído com a localização da Gravity Line (GL), registrada por uma plataforma de força no chão
Um protocolo de força do tronco na posição sentada, utilizando um dinamômetro portátil, foi desenvolvido.
Outro: Grupo TEA

Grupo de pacientes com TEA

Intervenção:

Escala de avaliação de equilíbrio Medição de força do tronco com EMG Ressonância magnética da coluna/pelve 2 Exame estereradiográfico EOS de corpo inteiro Escala de avaliação de equilíbrio 2 Medição de força do tronco com EMG 2

Todos os indivíduos incluídos no estudo serão submetidos a um exame EOS estereoradiográfico de corpo inteiro concluído com a localização da Gravity Line (GL), registrada por uma plataforma de força no chão
Um protocolo de força do tronco na posição sentada, utilizando um dinamômetro portátil, foi desenvolvido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força dos músculos do tronco
Prazo: Desde o rastreio até à semana 2
A força muscular do tronco é medida de acordo com um protocolo de dinamômetro manual para força do tronco e repetida dentro de duas semanas após a primeira medição para avaliar tanto a confiabilidade entre avaliadores como a confiabilidade teste-reteste.
Desde o rastreio até à semana 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação radiográfica 2D estática dos parâmetros spinopélvicos
Prazo: Dia 1
Os parâmetros spinopélvicos são obtidos em imagens radiográficas biplanares. Estes serão relacionados com a força muscular do tronco.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S61860

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever