- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04642456
Escala de Avaliação de Equilíbrio e Protocolo de Medição de Força para Medir a Funcionalidade em Adultos com Deformidade da Coluna Vertebral (F-ASD)
Desenvolvimento e Confiabilidade de uma Escala de Avaliação de Equilíbrio e Protocolo de Medição de Força do Tronco para Medir a Funcionalidade em Adultos com Deformidade da Coluna Vertebral
Desenvolver métodos confiáveis para avaliação funcional, tanto para o equilíbrio quanto para a força do tronco, de pacientes com Deformidade da Coluna Vertebral (ASD) e criar um primeiro banco de dados clínico e normativo
- Compare a funcionalidade de ASD e assuntos de controle
- Relacionar a funcionalidade de pacientes com TEA à sua patologia, em termos de deformidade da coluna vertebral e condição muscular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral do projeto é iniciar a mudança de 2D para 3D na tomada de decisões mecanicamente corretas e dinamicamente informadas na Escoliose Idiopática do Adolescente (AIS), identificando e integrando os parâmetros-chave que superam as limitações atuais do cuidado AIS estático 2D. Dentro do prazo do projeto, não seremos capazes de identificar e integrar os parâmetros-chave que superarão todos os resultados cirúrgicos indesejados e, portanto, além do resultado cirúrgico geral avaliado pelas medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs), nos concentraremos especificamente em equilíbrio do ombro pós-operatório. Uma vez que um ombro elevado após a cirurgia é um dos resultados cirúrgicos indesejados mais comuns (aproximadamente 16% dos pacientes tratados com EIA) associado à satisfação com o tratamento e ao bem-estar psicológico.
Para atingir o objetivo geral, o projeto compreende dois objetivos que nos permitirão avançar em direção à tomada de decisões dinamicamente informadas em 3D no cuidado de AIS:
- Mudar para uma visão geral 3D mecanicamente correta da deformidade da coluna vertebral. As atuais diretrizes de última geração para a seleção dos níveis de fusão em pacientes com EIA são baseadas em parâmetros radiográficos estáticos 2D [26]. A fim de melhorar o atual método de avaliação de última geração, esforços devem ser feitos para uma visualização dinâmica em 3D da deformidade, especialmente considerando que o AIS é uma deformidade 3D da coluna vertebral. Além disso, o cirurgião responsável pelo tratamento tem apenas informações limitadas sobre o comportamento mecânico da coluna vertebral do paciente com AIS, uma vez que os testes radiográficos de tração que mostram o deslocamento da coluna vertebral são normalmente avaliados apenas qualitativamente. Para superar esse problema, a rigidez da coluna deve ser incorporada a fim de prosperar em direção a um modelo 3D de última geração com informações biomecânicas.
- Para identificar os principais parâmetros 3D que devem ser considerados pelo cirurgião Uma vez que um modelo 3D específico do assunto com informações biomecânicas que incorpore o comportamento mecânico da coluna vertebral seja desenvolvido dentro do objetivo 1, o próximo passo crucial será identificar os principais parâmetros que têm o potencial para melhorar a tomada de decisão clínica em AIS. Conforme destacado anteriormente, focaremos no equilíbrio dos ombros pós-operatório e nos PROMs.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lieven Moke
- Número de telefone: +32 16 34 08 84
- E-mail: lieven.moke@uzleuven.be
Estude backup de contato
- Nome: Anna a Tarasiuk
- Número de telefone: 003216 338818
- E-mail: orthopedie.research@uzleuven.be
Locais de estudo
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão de sujeitos patológicos:
- Indivíduos adultos (>18 anos de idade) que sofrem de uma deformidade da coluna vertebral com desalinhamento do plano sagital ou coronal diagnosticado na imagem EOS.
- Capacidade de caminhar pelo menos 50 metros de distância de forma independente sem auxílio para caminhar.
- Nenhuma doença neurológica documentada ou lesão vestibular que afete o equilíbrio, nem história atual de distúrbios musculoesqueléticos das extremidades inferiores que afetem o desempenho motor.
Grupo de controle de critérios de inclusão:
- Adultos (> 18 anos)
- Sem história atual de dor nas costas e deformidade da coluna vertebral.
- Capacidade de caminhar pelo menos 1.000 metros de distância de forma independente sem auxílio para caminhar.
- Nenhuma doença neurológica documentada ou lesão vestibular que afete o equilíbrio, nem história atual de distúrbios musculoesqueléticos das extremidades inferiores que afetem o desempenho motor.
Critérios de exclusão de pacientes com TEA:
- Idade < 18 anos e > 79 anos
- Ausência de deformidade da coluna vertebral em adultos
- Incapacidade de caminhar pelo menos 50 metros de distância de forma independente, com ou sem auxílio para caminhar.
- Falta de consentimento informado do paciente
- Pacientes que apresentam uma doença neurológica que afeta o equilíbrio além da doença de Parkinson, como acidente vascular cerebral e/ou lesão vestibular
- Pacientes com história de cirurgia de fusão espinhal.
- Pacientes com história atual de distúrbios musculoesqueléticos diagnosticados do tronco e/ou extremidades inferiores que afetam o desempenho motor, como artrose grave do quadril com ou sem contratura em flexão, artrose grave do joelho, artrose grave do tornozelo, discrepância grave do comprimento das pernas (> 3 cm)
Grupo de controle de critérios de exclusão:
- Idade < 18 anos e > 79 anos
- Dor nas costas e/ou ciática no momento do estudo
- Presença de deformidade da coluna vertebral adulta levando a um alinhamento sagital patológico
- Incapacidade de caminhar pelo menos 1000 metros de distância de forma independente sem auxílio para caminhar
- Falta de consentimento informado do paciente
- Pacientes que apresentam uma doença neurológica que afeta o equilíbrio, como acidente vascular cerebral, doença de Parkinson e/ou lesão vestibular
- Pacientes com história atual de distúrbios musculoesqueléticos diagnosticados do tronco e/ou extremidades inferiores que afetam o desempenho motor, como artrose grave do quadril com ou sem contratura em flexão, artrose grave do joelho, artrose grave do tornozelo, discrepância grave do comprimento das pernas (> 3 cm)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de controle
Indivíduos saudáveis ou voluntários Intervenção: Escala de avaliação de equilíbrio Medição da força do tronco com EMG MRI coluna/pelve Exame estereradiográfico EOS de corpo inteiro |
Todos os indivíduos incluídos no estudo serão submetidos a um exame EOS estereoradiográfico de corpo inteiro concluído com a localização da Gravity Line (GL), registrada por uma plataforma de força no chão
Um protocolo de força do tronco na posição sentada, utilizando um dinamômetro portátil, foi desenvolvido.
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Outro: Grupo TEA
Grupo de pacientes com TEA Intervenção: Escala de avaliação de equilíbrio Medição de força do tronco com EMG Ressonância magnética da coluna/pelve 2 Exame estereradiográfico EOS de corpo inteiro Escala de avaliação de equilíbrio 2 Medição de força do tronco com EMG 2 |
Todos os indivíduos incluídos no estudo serão submetidos a um exame EOS estereoradiográfico de corpo inteiro concluído com a localização da Gravity Line (GL), registrada por uma plataforma de força no chão
Um protocolo de força do tronco na posição sentada, utilizando um dinamômetro portátil, foi desenvolvido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força dos músculos do tronco
Prazo: Desde o rastreio até à semana 2
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A força muscular do tronco é medida de acordo com um protocolo de dinamômetro manual para força do tronco e repetida dentro de duas semanas após a primeira medição para avaliar tanto a confiabilidade entre avaliadores como a confiabilidade teste-reteste.
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Desde o rastreio até à semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação radiográfica 2D estática dos parâmetros spinopélvicos
Prazo: Dia 1
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Os parâmetros spinopélvicos são obtidos em imagens radiográficas biplanares.
Estes serão relacionados com a força muscular do tronco.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S61860
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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