Balansbedömning Skala och styrkemätningsprotokoll för att mäta funktionalitet hos vuxna med ryggradsdeformitet (F-ASD)
Utveckling och tillförlitlighet av en balansbedömning Protokoll för mätning av skala och bålstyrka för att mäta funktionalitet hos vuxna med ryggradsdeformitet
Utveckla tillförlitliga metoder för funktionsbedömning, för både balans och bålstyrka, hos vuxna patienter med spinal deformitet (ASD) och skapa en första klinisk och normativ databas
- Jämför funktionaliteten hos ASD och kontrollämnen
- Relatera funktionalitet hos ASD-patienter till deras patologi, i termer av ryggradsdeformitet och muskeltillstånd
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med projektet är att initiera övergången från 2D till 3D mekaniskt korrekt och dynamiskt informerat beslutsfattande i Adolescent Idiopatisk Skolios (AIS), genom att identifiera och integrera nyckelparametrarna som övervinner de nuvarande begränsningarna av 2D statisk AIS-vård. Inom projektets tidsram kommer vi inte att kunna identifiera och integrera nyckelparametrarna som kommer att övervinna alla oönskade kirurgiska resultat och därför kommer vi, förutom det övergripande kirurgiska resultatet som bedöms av patientrapporterade utfallsmått (PROMs) specifikt att fokusera på axelbalans efter operationen. Eftersom en förhöjd axel efter operation är ett av de vanligaste oönskade operationsutfallen (cirka 16 % av de behandlade AIS-patienterna) kopplat till behandlingstillfredsställelse och psykologiskt välbefinnande.
För att uppnå det övergripande målet omfattar projektet två mål som gör det möjligt för oss att avancera mot dynamiskt 3D-informerat beslutsfattande inom AIS-vård:
- Att växla mot en 3D mekaniskt korrekt översikt av ryggradsdeformiteten. De nuvarande toppmoderna riktlinjerna för val av fusionsnivåer hos AIS-patienter är baserade på statiska 2D-radiografiska parametrar[26]. För att förbättra den nuvarande toppmoderna utvärderingsmetoden bör ansträngningar göras för en dynamisk 3D-visualisering av deformiteten, särskilt med tanke på att AIS är en 3D-deformitet av ryggraden. Dessutom har den behandlande kirurgen endast begränsad information om det mekaniska beteendet hos ryggraden hos AIS-patienten, eftersom de dragröntgenundersökningar som visar ryggradens förskjutning vanligtvis endast bedöms kvalitativt. För att övervinna detta problem bör ryggradens styvhet införlivas för att utvecklas mot en biomekaniskt informerad toppmodern 3D-modell.
- För att identifiera de viktigaste 3D-parametrarna som bör övervägas av kirurgen När en biomekaniskt informerad ämnesspecifik 3D-modell som inkluderar ryggradens mekaniska beteende har utvecklats inom mål 1, kommer det avgörande nästa steget att vara att identifiera nyckelparametrarna som har potential att förbättra det kliniska beslutsfattandet i AIS. Som framhållits tidigare kommer vi att fokusera på postoperativ axelbalans och PROMs.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lieven Moke
- Telefonnummer: +32 16 34 08 84
- E-post: lieven.moke@uzleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anna a Tarasiuk
- Telefonnummer: 003216 338818
- E-post: orthopedie.research@uzleuven.be
Studieorter
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier patologiska ämnen:
- Vuxna (>18 år gamla) försökspersoner som lider av en vuxen ryggradsdeformitet med felställning i sagittal eller koronalplan som diagnostiserats på EOS-avbildning.
- Förmåga att gå minst 50 meters avstånd självständigt utan gånghjälpmedel.
- Ingen dokumenterad neurologisk sjukdom eller vestibulär lesion som påverkar balansen eller en aktuell historia av muskuloskeletala störningar i de nedre extremiteterna som påverkar motorisk prestation.
Kontrollgrupp för inklusionskriterier:
- Vuxna (>18 år)
- Ingen aktuell historia av ryggsmärtor och ryggradsdeformitet.
- Förmåga att gå minst 1000 meter självständigt utan gånghjälpmedel.
- Ingen dokumenterad neurologisk sjukdom eller vestibulär lesion som påverkar balansen eller en aktuell historia av muskuloskeletala störningar i de nedre extremiteterna som påverkar motorisk prestation.
Uteslutningskriterier ASD-patienter:
- Ålder < 18 år och > 79 år
- Frånvaro av vuxen ryggradsdeformitet
- Att inte kunna gå minst 50 meter självständigt, med eller utan gånghjälpmedel.
- Saknat patientinformerat samtycke
- Patienter som uppvisar en neurologisk sjukdom som påverkar balansen annan än Parkinsons sjukdom, såsom stroke och/eller vestibulär lesion
- Patienter med en historia av spinal fusionskirurgi.
- Patienter med en aktuell historia av diagnostiserade muskuloskeletala störningar i bålen och/eller nedre extremiteterna som påverkar den motoriska prestandan, såsom svår höftledsartros med eller utan flexionskontraktur, svår knäledsartros, svår fotledsartros, allvarlig benlängdsavvikelse (> 3 cm)
Kontrollgrupp för uteslutningskriterier:
- Ålder < 18 år och > 79 år
- Ryggvärk och/eller ischias vid tidpunkten för studien
- Närvaro av vuxen ryggradsdeformitet som leder till en patologisk sagittal inriktning
- Oförmåga att gå minst 1000 meters avstånd självständigt utan gånghjälpmedel
- Saknat patientinformerat samtycke
- Patienter som uppvisar en neurologisk sjukdom som påverkar balansen såsom stroke, Parkinsons sjukdom och/eller vestibulär lesion
- Patienter med en aktuell historia av diagnostiserade muskuloskeletala störningar i bålen och/eller nedre extremiteterna som påverkar den motoriska prestandan, såsom svår höftledsartros med eller utan flexionskontraktur, svår knäledsartros, svår fotledsartros, allvarlig benlängdsavvikelse (> 3 cm)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Friska ämnen eller frivilliga Intervention: Balansbedömning Skala Bålstyrkemätning med EMG MRI ryggrad/bäcken EOS stereoradiografisk helkroppsundersökning |
Varje försöksperson som ingår i studien kommer att genomgå en stereoradiografisk EOS-undersökning för hela kroppen avslutad med Gravity Line (GL) plats, registrerad av en kraftplatta på golvet
Ett protokoll för styrka i bålen i sittande ställning, med användning av en handhållen dynamometer, har utvecklats.
|
|
Övrig: ASD-grupp
Patientgrupp med ASD Intervention: Balansbedömning Skala Bålstyrkemätning med EMG MRI ryggrad/bäcken 2 EOS stereoradiografisk helkroppsundersökning Balansbedömning Skala 2 Bålstyrkemätning med EMG 2 |
Varje försöksperson som ingår i studien kommer att genomgå en stereoradiografisk EOS-undersökning för hela kroppen avslutad med Gravity Line (GL) plats, registrerad av en kraftplatta på golvet
Ett protokoll för styrka i bålen i sittande ställning, med användning av en handhållen dynamometer, har utvecklats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bålmusklestyrka
Tidsram: Från screening till vecka 2
|
Bålens muskelstyrka mäts enligt ett protokoll för handhållen dynamometer för bålstyrka och upprepas inom två veckor efter den första mätningen för att bedöma både interbedömarreliabilitet och test-retestreliabilitet.
|
Från screening till vecka 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Statisk 2D-radiografisk utvärdering av spinopelvina parametrar
Tidsram: Dag 1
|
Spinopelvina parametrar erhålls på biplanära radiografiska bilder.
Dessa kommer att relateras till styrkan i bålmuskulaturen.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Lieven Moke, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S61860
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .