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治癒を目的とした治療後のステージ II ～ III の非小細胞肺癌 (NSCLC) におけるデュルバルマブの有効性を判断するための第 III 相試験。 (MERMAID-2)

2024年3月14日 更新者：AstraZeneca

手術および治癒目的療法後の残存病変が最小限のステージ II～III NSCLC 患者の治療のためのデュルバルマブの第 III 相、無作為化、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照試験。

これは、治癒目的の治療後にMRD陽性であるステージII～IIIのNSCLC患者を対象に、デュルバルマブとプラセボを比較した第III相二重盲検プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、治癒を目的とした治療（完全な切除 ± ネオアジュバントおよび/またはアジュバント療法)、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 で定義された疾患再発の証拠がなく、96 週間の監視期間中に MRD+ になった患者。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90089
        • Research Site
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Research Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • Research Site
      • Punta Gorda、Florida、アメリカ、33980
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Research Site
    • South Carolina
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1125ABD
        • Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Research Site
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Research Site
      • Ramat-Gan、イスラエル、52621
        • Research Site
  • イタリア
      • Meldola、イタリア、47014
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20133
        • Research Site
      • Monza、イタリア、20052
        • Research Site
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00144
        • Research Site
      • Rozzano、イタリア、20089
        • Research Site
  • インド
      • Bengaluru、インド、560099
        • Research Site
      • New Delhi、インド、11029
        • Research Site
  • オランダ
      • Breda、オランダ、4818 CK
        • Research Site
      • Maastricht、オランダ、6202 AZ
        • Research Site
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Camperdown、オーストラリア、2050
        • Research Site
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • Research Site
      • St Leonards、オーストラリア、2065
        • Research Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • Research Site
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Research Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Research Site
      • Athens、ギリシャ、11526
        • Research Site
      • Heraklion、ギリシャ、71110
        • Research Site
      • Holargos, Athens、ギリシャ、155 62
        • Research Site
      • Larissa、ギリシャ、41110
        • Research Site
      • Thessaloniki、ギリシャ、54645
        • Research Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169610
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、119228
        • Research Site
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Research Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • Research Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Research Site
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、77900
        • Research Site
      • Ostrava、チェコ、703 00
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1121
        • Research Site
      • Gyöngyös - Mátraháza、ハンガリー、3200
        • Research Site
      • Győr、ハンガリー、9024
        • Research Site
      • Szolnok、ハンガリー、5004
        • Research Site
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Research Site
      • Törökbálint、ハンガリー、2045
        • Research Site
  • フランス
      • Marseille、フランス、13915
        • Research Site
      • Pessac、フランス、33604
        • Research Site
      • St Herblain、フランス、44805
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Research Site
      • Florianópolis、ブラジル、88034-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Research Site
      • São José do Rio Preto、ブラジル、15090-000
        • Research Site
      • Vitoria、ブラジル、29043-260
        • Research Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Research Site
      • Ho Chi Minh、ベトナム、70000
        • Research Site
      • Hochiminh、ベトナム、70000
        • Research Site
  • ベルギー
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Research Site
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • Research Site
  • ペルー
      • Lima、ペルー、LIMA 34
        • Research Site
      • Lima、ペルー、Lima 32
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Research Site
      • Gdańsk、ポーランド、80-214
        • Research Site
      • Tomaszów Mazowiecki、ポーランド、97-200
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、105229
        • Research Site
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630108
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、191036
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01120
        • Research Site
      • Ankara、七面鳥、06010
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34010
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34214
        • Research Site
      • Malatya、七面鳥、44280
        • Research Site
  • 台湾
      • Chiayi、台湾、613
        • Research Site
      • Kaohsiung、台湾
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40201
        • Research Site
      • Tainan、台湾、70403
        • Research Site
      • Taipei、台湾、235
        • Research Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Research Site
      • Tao-Yuan、台湾、333
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Cheongju-si、大韓民国、28644
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Research Site
      • Suwon、大韓民国、16247
        • Research Site
  • 日本
      • Bunkyo-ku、日本、160-0023
        • Research Site
      • Hiroshima-shi、日本、734-8551
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • Research Site
      • Koto-ku、日本、135-8550
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、541-8567
        • Research Site
      • Osaka-shi、日本、534-0021
        • Research Site
      • Sakai-shi、日本、591-8555
        • Research Site
      • Sendai-shi、日本、980-0873
        • Research Site
      • Sunto-gun、日本、411-8777
        • Research Site
      • Yokohama-shi、日本、241-8515
        • Research Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Research Site
      • Jordan、香港
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -ICFおよびプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。
  2. -スクリーニング時の年齢が18歳以上（ICF1）;
  3. -切除可能なステージII-III疾患を伴う組織学的に確認されたNSCLC
  4. 原発性NSCLCの完全切除

除外基準:

  1. EGFRおよび/またはALK変異体
  2. 小細胞と NSCLC の混合組織学
  3. -同種臓器または骨髄移植の歴史
  4. 活動性原発性免疫不全症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボの静脈内投与
他の：プラセボ
プラセボコンパレーター
実験的：デュルバルマブ
デュルバルマブの静脈内投与
薬：デュルバルマブ
デュルバルマブの静脈内投与
他の名前：
  • Medi4736

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無作為化されたすべての患者を対象に、DFS によって測定されたプラセボと比較したデュルバルマブの有効性を評価する。結果の測定値は、治験実施計画書の修正による変更を除き、以前のバージョンの治験実施計画書と一致するように調整されました。
時間枠：約2年。
FAS 内の DFS (RECIST 1.1 に従った治験責任医師の評価を使用)。
約2年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デュルバルマブ単独療法の安全性と忍容性プロファイルをプラセボと比較して評価する。結果の測定値は、治験実施計画書の修正による変更を除き、以前のバージョンの治験実施計画書と一致するように調整されました。
時間枠：約2年。
安全対策については検討的なものとして説明します。
約2年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Charles Swanton、Francis Crick Institute
  • 主任研究者：David Spigel、SCRI Development Innovations, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月30日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月15日

試験登録日

最初に提出

2020年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月20日

最初の投稿 (実際)

2020年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D910MC00001
  • 2020-000612-30 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

がん、非小細胞肺の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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