III. fázisú vizsgálat a durvalumab hatékonyságának meghatározására a II-III. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) gyógyító szándékos terápia után. (MERMAID-2)
2024. május 29. frissítette: AstraZeneca
III. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a durvalumabról olyan II-III. stádiumú NSCLC-betegek kezelésére, akiknél a műtétet és a gyógyító szándékú terápiát követően minimális maradványbetegség áll fenn.
Ez egy III. fázisú kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a Durvalumab és a Placebo között olyan II-III. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeken, akik gyógyító szándékú terápiát követően MRD-pozitívak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy III. fázisú, randomizált, többközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a durvalumab adjuváns terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóhoz képest olyan betegeknél, akiknél teljesen reszekált II-III. reszekció ± neoadjuváns és/vagy adjuváns terápia), akiknél nincs bizonyíték a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója által meghatározott betegség kiújulására, és akik egy 96 hetes megfigyelési időszak alatt MRD+ állapotba kerülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1125ABD
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Ausztrália, 2050
- Research Site
-
Melbourne, Ausztrália, 3000
- Research Site
-
St Leonards, Ausztrália, 2065
- Research Site
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgium, 3500
- Research Site
-
Roeselare, Belgium, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazília, 14784-400
- Research Site
-
Florianópolis, Brazília, 88034-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazília, 90610-000
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazília, 15090-000
- Research Site
-
Vitoria, Brazília, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Csehország, 77900
- Research Site
-
Ostrava, Csehország, 703 00
- Research Site
-
Praha 2, Csehország, 128 08
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32605
- Research Site
-
Punta Gorda, Florida, Egyesült Államok, 33980
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Research Site
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13915
- Research Site
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Research Site
-
St Herblain, Franciaország, 44805
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Franciaország, 67091
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- Research Site
-
Athens, Görögország, 11526
- Research Site
-
Heraklion, Görögország, 71110
- Research Site
-
Holargos, Athens, Görögország, 155 62
- Research Site
-
Larissa, Görögország, 41110
- Research Site
-
Thessaloniki, Görögország, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Hollandia, 4818 CK
- Research Site
-
Maastricht, Hollandia, 6202 AZ
- Research Site
-
Zwolle, Hollandia, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Jordan, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Bengaluru, India, 560099
- Research Site
-
New Delhi, India, 11029
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Research Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Research Site
-
Ramat-Gan, Izrael, 52621
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japán, 160-0023
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japán, 734-8551
- Research Site
-
Kashiwa, Japán, 277-8577
- Research Site
-
Koto-ku, Japán, 135-8550
- Research Site
-
Osaka-shi, Japán, 541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi, Japán, 534-0021
- Research Site
-
Sakai-shi, Japán, 591-8555
- Research Site
-
Sendai-shi, Japán, 980-0873
- Research Site
-
Sunto-gun, Japán, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japán, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Koreai Köztársaság, 28644
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Research Site
-
Suwon, Koreai Köztársaság, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
- Research Site
-
Gdańsk, Lengyelország, 80-214
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Lengyelország, 97-200
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Research Site
-
Budapest, Magyarország, 1121
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Magyarország, 3200
- Research Site
-
Győr, Magyarország, 9024
- Research Site
-
Szolnok, Magyarország, 5004
- Research Site
-
Székesfehérvár, Magyarország, 8000
- Research Site
-
Törökbálint, Magyarország, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Research Site
-
Milano, Olaszország, 20133
- Research Site
-
Monza, Olaszország, 20052
- Research Site
-
Orbassano, Olaszország, 10043
- Research Site
-
Roma, Olaszország, 00144
- Research Site
-
Rozzano, Olaszország, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115478
- Research Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105229
- Research Site
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630108
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 191036
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01120
- Research Site
-
Ankara, Pulyka, 06010
- Research Site
-
Istanbul, Pulyka, 34010
- Research Site
-
Istanbul, Pulyka, 34214
- Research Site
-
Malatya, Pulyka, 44280
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Research Site
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Research Site
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- Research Site
-
Singapore, Szingapúr, 119228
- Research Site
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Tajvan, 613
- Research Site
-
Kaohsiung, Tajvan
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Tajvan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 235
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Research Site
-
Tao-Yuan, Tajvan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni, amely magában foglalja az ICF-ben és a protokollban felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
- Életkor ≥18 év a szűrés időpontjában (ICF1);
- Szövettanilag igazolt NSCLC reszekálható II-III. stádiumú betegséggel
- Az elsődleges NSCLC teljes reszekciója
Kizárási kritériumok:
- EGFR és/vagy ALK mutáns
- Vegyes kissejtes és NSCLC szövettan
- Allogén szerv- vagy csontvelő-transzplantáció anamnézisében
- Aktív primer immunhiány anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo intravénás beadása
|
Placebo Comparator
|
|
Kísérleti: Durvalumab
A Durvalumab intravénás beadása
|
A Durvalumab intravénás beadása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 8 hetente (q8w) ± 1 hetente a 48. hétig, majd 12 hetente (q12w) ± 1 hetente a RECIST 1.1 által meghatározott betegség kiújulásának vagy követésének megjelenéséig, 16,6 hónapig
|
A DFS a véletlen besorolás dátumától a következő események bármelyikéig eltelt időként lett meghatározva, attól függően, hogy melyik következett be előbb: A betegség kiújulásának dátuma a vizsgálói értékelések alapján a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) 1.1-es verziója szerint VAGY bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátuma .
|
8 hetente (q8w) ± 1 hetente a 48. hétig, majd 12 hetente (q12w) ± 1 hetente a RECIST 1.1 által meghatározott betegség kiújulásának vagy követésének megjelenéséig, 16,6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig, körülbelül 21,4 hónap
|
Nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény (az értékelendő rosszindulatú daganat progresszióján kívül), amikor egy résztvevő vagy klinikai vizsgálatban résztvevő gyógyszert adott be, és amelynek nem volt szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely bármely vizsgálati fázisban fordult elő, és az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek eleget tett: Halált eredményezett, azonnali életveszélyes volt, részt vett kórházi kezelést igényelt vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy munkaképtelenséget eredményezett. , veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség volt, fontos orvosi esemény volt, amely veszélyeztetheti a résztvevőt, vagy orvosi kezelést igényelhet a fent felsorolt kimenetelek valamelyikének megelőzésére, egy vizsgálat során jelentett rosszindulatú daganatok nemkívánatos esetei, rosszindulatú daganatok, amelyek - a normális részeként , ha ritka, progresszió - átalakuláson ment keresztül.
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől (1. nap) a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napig, körülbelül 21,4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles Swanton, Francis Crick Institute
- Kutatásvezető: David Spigel, SCRI Development Innovations, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D910MC00001
- 2020-000612-30 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokban részt vevő, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz.
Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .