Fase III-studie for å bestemme effektiviteten av Durvalumab i stadium II-III ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter kurativ intensjonsterapi. (MERMAID-2)
29. mai 2024 oppdatert av: AstraZeneca
En fase III, randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Durvalumab for behandling av stadium II-III NSCLC-pasienter med minimal restsykdom etter kirurgi og kurativ terapi.
Dette er en fase III dobbeltblind, placebokontrollert studie av Durvalumab versus placebo hos pasienter med stadium II-III NSCLC som er MRD-positive etter kurativ intensjonsbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase III, randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til durvalumab adjuvant terapi sammenlignet med placebo hos pasienter med fullstendig resekert stadium II-III NSCLC som har gjennomgått kurativ intensjonsbehandling (fullstendig reseksjon ± neoadjuvant og/eller adjuvant terapi), som ikke har bevis for responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon 1.1-definert sykdomsresidiv, og som blir MRD+ i løpet av en 96-ukers overvåkingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
-
-
-
-
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Research Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
-
Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
-
Vitoria, Brasil, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
- Research Site
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630108
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191036
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
- Research Site
-
Punta Gorda, Florida, Forente stater, 33980
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Research Site
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13915
- Research Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Research Site
-
St Herblain, Frankrike, 44805
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Frankrike, 67091
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Research Site
-
Athens, Hellas, 11526
- Research Site
-
Heraklion, Hellas, 71110
- Research Site
-
Holargos, Athens, Hellas, 155 62
- Research Site
-
Larissa, Hellas, 41110
- Research Site
-
Thessaloniki, Hellas, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
Jordan, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Bengaluru, India, 560099
- Research Site
-
New Delhi, India, 11029
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
-
Ramat-Gan, Israel, 52621
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola, Italia, 47014
- Research Site
-
Milano, Italia, 20133
- Research Site
-
Monza, Italia, 20052
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan, 160-0023
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Koto-ku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 534-0021
- Research Site
-
Sakai-shi, Japan, 591-8555
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 980-0873
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republikken, 28644
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken, 06591
- Research Site
-
Suwon, Korea, Republikken, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Research Site
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Research Site
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 119228
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08041
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Spania, 33011
- Research Site
-
Pamplona, Spania, 31008
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spania, 15706
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 613
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Tao-Yuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- Research Site
-
Ostrava, Tsjekkia, 703 00
- Research Site
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 08
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01120
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia, 06010
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34010
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34214
- Research Site
-
Malatya, Tyrkia, 44280
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Research Site
-
Budapest, Ungarn, 1121
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Ungarn, 3200
- Research Site
-
Győr, Ungarn, 9024
- Research Site
-
Szolnok, Ungarn, 5004
- Research Site
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Research Site
-
Törökbálint, Ungarn, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og restriksjonene oppført i ICF-ene og i protokollen.
- Alder ≥18 år på tidspunktet for screening (ICF1);
- Histologisk bekreftet NSCLC med resektabel stadium II-III sykdom
- Fullstendig reseksjon av primær NSCLC
Ekskluderingskriterier:
- EGFR og/eller ALK mutant
- Blandet småcellet og NSCLC-histologi
- Anamnese med allogen organ- eller benmargstransplantasjon
- Anamnese med aktiv primær immunsvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs administrering av placebo
|
Placebo komparator
|
|
Eksperimentell: Durvalumab
Intravenøs administrering av Durvalumab
|
Intravenøs administrering av Durvalumab
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Hver 8. uke (q8w) ± 1 uke frem til uke 48, deretter hver 12. uke (q12w) ± 1 uke til forekomst av RECIST 1.1-definert sykdomsresidiv eller oppfølging, opptil 16,6 måneder
|
DFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til en av følgende hendelser, avhengig av hva som inntraff først: Dato for tilbakefall av sykdom ved bruk av etterforskervurderinger i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 ELLER Dødsdato uansett årsak .
|
Hver 8. uke (q8w) ± 1 uke frem til uke 48, deretter hver 12. uke (q12w) ± 1 uke til forekomst av RECIST 1.1-definert sykdomsresidiv eller oppfølging, opptil 16,6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra start av studiebehandling (dag 1) opp til 90 dager etter siste dose av studiebehandling, ca. 21,4 måneder
|
En uønsket hendelse var enhver uønsket medisinsk hendelse (annet enn progresjon av maligniteten under evaluering) i en deltaker eller en klinisk studiedeltaker som administrerte et legemiddel og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En SAE var en AE som oppsto i en hvilken som helst studiefase og oppfylte ett eller flere av følgende kriterier: Resulterte i død, var umiddelbart livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet , var en medfødt abnormitet eller fødselsdefekt, var en viktig medisinsk hendelse som kan sette deltakeren i fare eller kan kreve medisinsk behandling for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor, AE for ondartede svulster rapportert under en studie, ondartede svulster som - som en del av normalen , hvis sjelden, progresjon - gjennomgikk transformasjon.
|
Fra start av studiebehandling (dag 1) opp til 90 dager etter siste dose av studiebehandling, ca. 21,4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Swanton, Francis Crick Institute
- Hovedetterforsker: David Spigel, SCRI Development Innovations, LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D910MC00001
- 2020-000612-30 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .