Studio di fase III per determinare l'efficacia di Durvalumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II-III dopo terapia con intento curativo. (MERMAID-2)
29 maggio 2024 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase III, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo su Durvalumab per il trattamento di pazienti con NSCLC in stadio II-III con malattia residua minima dopo intervento chirurgico e terapia con intento curativo.
Questo è uno studio di Fase III in doppio cieco, controllato con placebo, di Durvalumab rispetto a Placebo in pazienti con NSCLC in stadio II-III che sono MRD-positivi dopo terapia con intento curativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase III, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia adiuvante con durvalumab rispetto al placebo in pazienti con NSCLC in stadio II-III completamente resecato che sono stati sottoposti a terapia con intento curativo (completa resezione ± terapia neoadiuvante e/o adiuvante), che non hanno evidenza di recidiva di malattia definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) Versione 1.1 e che diventano MRD+ durante un periodo di sorveglianza di 96 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Research Site
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Camperdown, Australia, 2050
- Research Site
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Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
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St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
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Hasselt, Belgio, 3500
- Research Site
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Roeselare, Belgio, 8800
- Research Site
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Barretos, Brasile, 14784-400
- Research Site
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Florianópolis, Brasile, 88034-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Research Site
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Vitoria, Brasile, 29043-260
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Research Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
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Olomouc, Cechia, 77900
- Research Site
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Ostrava, Cechia, 703 00
- Research Site
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Praha 2, Cechia, 128 08
- Research Site
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Cheongju-si, Corea, Repubblica di, 28644
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Research Site
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Suwon, Corea, Repubblica di, 16247
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa, 105229
- Research Site
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630108
- Research Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 191036
- Research Site
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Marseille, Francia, 13915
- Research Site
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Pessac, Francia, 33604
- Research Site
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St Herblain, Francia, 44805
- Research Site
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Strasbourg Cedex, Francia, 67091
- Research Site
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Bunkyo-ku, Giappone, 160-0023
- Research Site
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Hiroshima-shi, Giappone, 734-8551
- Research Site
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Kashiwa, Giappone, 277-8577
- Research Site
-
Koto-ku, Giappone, 135-8550
- Research Site
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Osaka-shi, Giappone, 541-8567
- Research Site
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Osaka-shi, Giappone, 534-0021
- Research Site
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Sakai-shi, Giappone, 591-8555
- Research Site
-
Sendai-shi, Giappone, 980-0873
- Research Site
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Sunto-gun, Giappone, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama-shi, Giappone, 241-8515
- Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Research Site
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Athens, Grecia, 11526
- Research Site
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Heraklion, Grecia, 71110
- Research Site
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Holargos, Athens, Grecia, 155 62
- Research Site
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Larissa, Grecia, 41110
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 54645
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Jordan, Hong Kong
- Research Site
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Bengaluru, India, 560099
- Research Site
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New Delhi, India, 11029
- Research Site
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Haifa, Israele, 31096
- Research Site
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Jerusalem, Israele, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, Israele, 4428164
- Research Site
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Petah Tikva, Israele, 49100
- Research Site
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Ramat-Gan, Israele, 52621
- Research Site
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Meldola, Italia, 47014
- Research Site
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Milano, Italia, 20133
- Research Site
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Monza, Italia, 20052
- Research Site
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Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
-
Roma, Italia, 00144
- Research Site
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Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
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Breda, Olanda, 4818 CK
- Research Site
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Maastricht, Olanda, 6202 AZ
- Research Site
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Zwolle, Olanda, 8025 AB
- Research Site
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Lima, Perù, LIMA 34
- Research Site
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Lima, Perù, Lima 32
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Research Site
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Gdańsk, Polonia, 80-214
- Research Site
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Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Research Site
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Singapore, Singapore, 169610
- Research Site
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Singapore, Singapore, 119228
- Research Site
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Singapore, Singapore, 308433
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08035
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08041
- Research Site
-
Madrid, Spagna, 28041
- Research Site
-
Málaga, Spagna, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Spagna, 33011
- Research Site
-
Pamplona, Spagna, 31008
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spagna, 15706
- Research Site
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California
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Research Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- Research Site
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Research Site
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
- Research Site
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Punta Gorda, Florida, Stati Uniti, 33980
- Research Site
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Research Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Research Site
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Adana, Tacchino, 01120
- Research Site
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Ankara, Tacchino, 06010
- Research Site
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Istanbul, Tacchino, 34010
- Research Site
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Istanbul, Tacchino, 34214
- Research Site
-
Malatya, Tacchino, 44280
- Research Site
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Chiayi, Taiwan, 613
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
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Tao-Yuan, Taiwan, 333
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1083
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1121
- Research Site
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Gyöngyös - Mátraháza, Ungheria, 3200
- Research Site
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Győr, Ungheria, 9024
- Research Site
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Szolnok, Ungheria, 5004
- Research Site
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Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Research Site
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Törökbálint, Ungheria, 2045
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
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Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire un consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate negli ICF e nel protocollo.
- Età ≥18 anni al momento dello screening (ICF1);
- NSCLC confermato istologicamente con malattia in stadio II-III resecabile
- Resezione completa del NSCLC primario
Criteri di esclusione:
- mutante EGFR e/o ALK
- Istologia mista a piccole cellule e NSCLC
- Storia di trapianto allogenico di organi o midollo osseo
- Storia di immunodeficienza primaria attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione endovenosa di placebo
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Comparatore placebo
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Sperimentale: Durvalumab
Somministrazione endovenosa di Durvalumab
|
Somministrazione endovenosa di Durvalumab
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (q8w) ± 1 settimana fino alla settimana 48, poi ogni 12 settimane (q12w) ± 1 settimana fino alla comparsa di recidiva di malattia definita secondo RECIST 1.1 o follow-up, fino a 16,6 mesi
|
La DFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino a uno qualsiasi dei seguenti eventi, a seconda di quale evento si sia verificato per primo: Data di recidiva della malattia utilizzando le valutazioni dello sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 OPPURE Data di morte per qualsiasi causa .
|
Ogni 8 settimane (q8w) ± 1 settimana fino alla settimana 48, poi ogni 12 settimane (q12w) ± 1 settimana fino alla comparsa di recidiva di malattia definita secondo RECIST 1.1 o follow-up, fino a 16,6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, circa 21,4 mesi
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico sfavorevole (diverso dalla progressione della neoplasia in corso di valutazione) in un partecipante o in un partecipante allo studio clinico a cui era stato somministrato un medicinale e che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un SAE era un evento avverso che si è verificato durante qualsiasi fase dello studio e soddisfaceva uno o più dei seguenti criteri: ha provocato la morte, è stato immediatamente pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero di un partecipante o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità o incapacità persistente o significativa , era un'anomalia congenita o un difetto congenito, era un evento medico importante che poteva mettere a repentaglio il partecipante o poteva richiedere un trattamento medico per prevenire uno degli esiti sopra elencati, eventi avversi per tumori maligni segnalati durante uno studio, tumori maligni che - come parte della normale , se raro, progressione - ha subito una trasformazione.
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Dall'inizio del trattamento in studio (Giorno 1) fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio, circa 21,4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Swanton, Francis Crick Institute
- Investigatore principale: David Spigel, SCRI Development Innovations, LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 giugno 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Durvalumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- D910MC00001
- 2020-000612-30 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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