완치 목적 치료 후 II-III기 비소세포폐암(NSCLC)에서 Durvalumab의 효능을 결정하기 위한 3상 연구. (MERMAID-2)
2024년 5월 29일 업데이트: AstraZeneca
수술 및 완치 의도 치료 후 최소 잔여 질환이 있는 II-III기 NSCLC 환자의 치료를 위한 Durvalumab의 III상, 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이것은 치유 의도 요법 후 MRD 양성인 II-III기 NSCLC 환자를 대상으로 한 Durvalumab 대 위약의 III상 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
완치 목적의 치료를 받은 완전히 절제된 II-III기 NSCLC 환자를 대상으로 더발루맙 보조 요법의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 3상, 무작위배정, 다기관, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다(완전 절제 ± 신보강 및/또는 보조 요법), RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1 정의 질병 재발의 증거가 없고 96주 감시 기간 동안 MRD+가 된 사람.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11527
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Athens, 그리스, 11526
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Heraklion, 그리스, 71110
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Holargos, Athens, 그리스, 155 62
- Research Site
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Larissa, 그리스, 41110
- Research Site
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Thessaloniki, 그리스, 54645
- Research Site
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
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Maastricht, 네덜란드, 6202 AZ
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
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Chiayi, 대만, 613
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Kaohsiung, 대만
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Taichung, 대만, 40201
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Tainan, 대만, 70403
- Research Site
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Taipei, 대만, 235
- Research Site
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Taipei, 대만, 11217
- Research Site
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Tao-Yuan, 대만, 333
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Cheongju-si, 대한민국, 28644
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Seoul, 대한민국, 05505
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
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Seoul, 대한민국, 06591
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Suwon, 대한민국, 16247
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 105229
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630108
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191036
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
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Los Angeles, California, 미국, 90089
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
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Punta Gorda, Florida, 미국, 33980
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40241
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
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Hanoi, 베트남, 100000
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Ho Chi Minh, 베트남, 70000
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Hochiminh, 베트남, 70000
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Hasselt, 벨기에, 3500
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Roeselare, 벨기에, 8800
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Barretos, 브라질, 14784-400
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Florianópolis, 브라질, 88034-000
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
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Vitoria, 브라질, 29043-260
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 08041
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Madrid, 스페인, 28041
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Málaga, 스페인, 29010
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Oviedo, 스페인, 33011
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Pamplona, 스페인, 31008
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
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Singapore, 싱가포르, 169610
- Research Site
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Singapore, 싱가포르, 119228
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Singapore, 싱가포르, 308433
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
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Haifa, 이스라엘, 31096
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Research Site
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Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
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Meldola, 이탈리아, 47014
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Milano, 이탈리아, 20133
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Monza, 이탈리아, 20052
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Orbassano, 이탈리아, 10043
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Roma, 이탈리아, 00144
- Research Site
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Rozzano, 이탈리아, 20089
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Bengaluru, 인도, 560099
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New Delhi, 인도, 11029
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Bunkyo-ku, 일본, 160-0023
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Hiroshima-shi, 일본, 734-8551
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Kashiwa, 일본, 277-8577
- Research Site
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Koto-ku, 일본, 135-8550
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 541-8567
- Research Site
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Osaka-shi, 일본, 534-0021
- Research Site
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Sakai-shi, 일본, 591-8555
- Research Site
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Sendai-shi, 일본, 980-0873
- Research Site
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Sunto-gun, 일본, 411-8777
- Research Site
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Yokohama-shi, 일본, 241-8515
- Research Site
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Olomouc, 체코, 77900
- Research Site
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Ostrava, 체코, 703 00
- Research Site
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Praha 2, 체코, 128 08
- Research Site
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Adana, 칠면조, 01120
- Research Site
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Ankara, 칠면조, 06010
- Research Site
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Istanbul, 칠면조, 34010
- Research Site
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Istanbul, 칠면조, 34214
- Research Site
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Malatya, 칠면조, 44280
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
- Research Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 4L2
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Ontario
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Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Research Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
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Lima, 페루, Lima 34
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Lima, 페루, Lima 32
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- Research Site
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Gdańsk, 폴란드, 80-214
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Tomaszów Mazowiecki, 폴란드, 97-200
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13915
- Research Site
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Pessac, 프랑스, 33604
- Research Site
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St Herblain, 프랑스, 44805
- Research Site
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1121
- Research Site
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Gyöngyös - Mátraháza, 헝가리, 3200
- Research Site
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Győr, 헝가리, 9024
- Research Site
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Szolnok, 헝가리, 5004
- Research Site
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Research Site
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Törökbálint, 헝가리, 2045
- Research Site
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Camperdown, 호주, 2050
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Melbourne, 호주, 3000
- Research Site
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St Leonards, 호주, 2065
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩
- Research Site
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Jordan, 홍콩
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICF 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 스크리닝 시점에 ≥18세(ICF1);
- 절제 가능한 II-III기 질환이 있는 조직학적으로 확인된 NSCLC
- 원발성 NSCLC의 완전 절제
제외 기준:
- EGFR 및/또는 ALK 돌연변이
- 혼합 소세포 및 NSCLC 조직학
- 동종이계 장기 또는 골수 이식 병력
- 활동성 원발성 면역결핍의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약의 정맥 투여
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위약 비교기
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실험적: 더발루맙
Durvalumab의 정맥 투여
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Durvalumab의 정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존(DFS)
기간: 48주까지 8주마다(q8w) ± 1주마다, 그 후 RECIST 1.1에 정의된 질병 재발 또는 추적 관찰이 나타날 때까지 12주마다(q12w) ± 1주마다, 최대 16.6개월
|
DFS는 무작위 배정 날짜부터 다음 사건 중 하나가 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 연구자 평가를 사용한 질병 재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 .
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48주까지 8주마다(q8w) ± 1주마다, 그 후 RECIST 1.1에 정의된 질병 재발 또는 추적 관찰이 나타날 때까지 12주마다(q12w) ± 1주마다, 최대 16.6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 치료 시작(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 최대 90일까지, 약 21.4개월
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이상반응은 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게서 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 발생(평가 중인 악성 종양의 진행 제외)이었으며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있었던 것은 아닙니다.
SAE는 모든 연구 단계에서 발생하고 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 AE입니다. 사망을 초래하고, 즉시 생명을 위협하고, 참여자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애 또는 무능력을 초래했습니다. , 선천적 기형 또는 선천적 결함이었으며 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 치료가 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건이었습니다. 연구 중에 보고된 악성 종양에 대한 AE, 정상의 일부로 나타나는 악성 종양 , 드물지만 진행 - 변형을 겪었습니다.
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연구 치료 시작(1일차)부터 연구 치료 마지막 투여 후 최대 90일까지, 약 21.4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Charles Swanton, Francis Crick Institute
- 수석 연구원: David Spigel, SCRI Development Innovations, LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D910MC00001
- 2020-000612-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
암종, 비소세포폐에 대한 임상 시험
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로