Fase III-studie om de werkzaamheid van Durvalumab te bepalen bij stadium II-III niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na curatieve intentietherapie. (MERMAID-2)
29 mei 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie van Durvalumab voor de behandeling van stadium II-III NSCLC-patiënten met minimale restziekte na chirurgie en curatieve intentietherapie.
Dit is een dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek van Durvalumab versus Placebo bij patiënten met stadium II-III NSCLC die MRD-positief zijn na curatieve intentietherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase III, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van adjuvante therapie met durvalumab in vergelijking met placebo bij patiënten met volledig gereseceerd stadium II-III NSCLC die curatieve intentietherapie (volledige resectie ± neoadjuvante en/of adjuvante therapie), die geen bewijs hebben van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Versie 1.1-gedefinieerd ziekterecidief, en die MRD+ worden tijdens een surveillanceperiode van 96 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1125ABD
- Research Site
-
-
-
-
-
Camperdown, Australië, 2050
- Research Site
-
Melbourne, Australië, 3000
- Research Site
-
St Leonards, Australië, 2065
- Research Site
-
-
-
-
-
Hasselt, België, 3500
- Research Site
-
Roeselare, België, 8800
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazilië, 14784-400
- Research Site
-
Florianópolis, Brazilië, 88034-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
- Research Site
-
São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
- Research Site
-
Vitoria, Brazilië, 29043-260
- Research Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Research Site
-
-
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13915
- Research Site
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Research Site
-
St Herblain, Frankrijk, 44805
- Research Site
-
Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11527
- Research Site
-
Athens, Griekenland, 11526
- Research Site
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- Research Site
-
Holargos, Athens, Griekenland, 155 62
- Research Site
-
Larissa, Griekenland, 41110
- Research Site
-
Thessaloniki, Griekenland, 54645
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1121
- Research Site
-
Gyöngyös - Mátraháza, Hongarije, 3200
- Research Site
-
Győr, Hongarije, 9024
- Research Site
-
Szolnok, Hongarije, 5004
- Research Site
-
Székesfehérvár, Hongarije, 8000
- Research Site
-
Törökbálint, Hongarije, 2045
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
Jordan, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Bengaluru, Indië, 560099
- Research Site
-
New Delhi, Indië, 11029
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Research Site
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Research Site
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Research Site
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Research Site
-
Ramat-Gan, Israël, 52621
- Research Site
-
-
-
-
-
Meldola, Italië, 47014
- Research Site
-
Milano, Italië, 20133
- Research Site
-
Monza, Italië, 20052
- Research Site
-
Orbassano, Italië, 10043
- Research Site
-
Roma, Italië, 00144
- Research Site
-
Rozzano, Italië, 20089
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan, 160-0023
- Research Site
-
Hiroshima-shi, Japan, 734-8551
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Research Site
-
Koto-ku, Japan, 135-8550
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 541-8567
- Research Site
-
Osaka-shi, Japan, 534-0021
- Research Site
-
Sakai-shi, Japan, 591-8555
- Research Site
-
Sendai-shi, Japan, 980-0873
- Research Site
-
Sunto-gun, Japan, 411-8777
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japan, 241-8515
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Kalkoen, 01120
- Research Site
-
Ankara, Kalkoen, 06010
- Research Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34010
- Research Site
-
Istanbul, Kalkoen, 34214
- Research Site
-
Malatya, Kalkoen, 44280
- Research Site
-
-
-
-
-
Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Research Site
-
Suwon, Korea, republiek van, 16247
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Research Site
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Research Site
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Research Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, LIMA 34
- Research Site
-
Lima, Peru, Lima 32
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-796
- Research Site
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Research Site
-
Tomaszów Mazowiecki, Polen, 97-200
- Research Site
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie, 105229
- Research Site
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630108
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 191036
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 119228
- Research Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Research Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Research Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Research Site
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Taiwan, 613
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Research Site
-
Tao-Yuan, Taiwan, 333
- Research Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- Research Site
-
Ostrava, Tsjechië, 703 00
- Research Site
-
Praha 2, Tsjechië, 128 08
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- Research Site
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Research Site
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
- Research Site
-
Punta Gorda, Florida, Verenigde Staten, 33980
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICF's en in het protocol.
- Leeftijd ≥18 jaar op het moment van screening (ICF1);
- Histologisch bevestigd NSCLC met resectabele stadium II-III ziekte
- Volledige resectie van de primaire NSCLC
Uitsluitingscriteria:
- EGFR- en/of ALK-mutant
- Gemengde kleincellige en NSCLC-histologie
- Geschiedenis van allogene orgaan- of beenmergtransplantatie
- Geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Intraveneuze toediening van placebo
|
Placebo-vergelijker
|
|
Experimenteel: Durvalumab
Intraveneuze toediening van Durvalumab
|
Intraveneuze toediening van Durvalumab
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Elke 8 weken (q8w) ± 1 week tot week 48, daarna elke 12 weken (q12w) ± 1 week tot het optreden van een RECIST 1.1-gedefinieerd recidief of follow-up van de ziekte, tot 16,6 maanden
|
DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot een van de volgende gebeurtenissen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed: Datum waarop de ziekte terugkeerde op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 OF Datum van overlijden door welke oorzaak dan ook .
|
Elke 8 weken (q8w) ± 1 week tot week 48, daarna elke 12 weken (q12w) ± 1 week tot het optreden van een RECIST 1.1-gedefinieerd recidief of follow-up van de ziekte, tot 16,6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling, ongeveer 21,4 maanden
|
Een bijwerking was elk ongewenst medisch voorval (anders dan de progressie van de maligniteit die wordt beoordeeld) bij een deelnemer of deelnemer aan een klinische studie die een geneesmiddel kreeg toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband met deze behandeling had.
Een SAE was een bijwerking die tijdens een studiefase optrad en aan een of meer van de volgende criteria voldeed: resulteerde in de dood, was onmiddellijk levensbedreigend, vereiste ziekenhuisopname van de deelnemer of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, resulteerde in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid , een aangeboren afwijking of geboorteafwijking was, een belangrijke medische gebeurtenis was die de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen of medische behandeling zou vereisen om een van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen, bijwerkingen voor kwaadaardige tumoren gerapporteerd tijdens een onderzoek, kwaadaardige tumoren die - als onderdeel van normale , indien zeldzaam, onderging progressie een transformatie.
|
Vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling (dag 1) tot 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksbehandeling, ongeveer 21,4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Charles Swanton, Francis Crick Institute
- Hoofdonderzoeker: David Spigel, SCRI Development Innovations, LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D910MC00001
- 2020-000612-30 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal.
Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool.
Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie.
Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen.
Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .