Estudio de fase III para determinar la eficacia de durvalumab en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio II-III después de una terapia con intención curativa. (MERMAID-2)
29 de mayo de 2024 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de durvalumab para el tratamiento de pacientes con NSCLC en estadio II-III con enfermedad residual mínima después de la cirugía y la terapia de intención curativa.
Este es un estudio de Fase III, doble ciego, controlado con placebo de Durvalumab versus Placebo en pacientes con NSCLC en estadio II-III que son positivos para MRD después de una terapia de intención curativa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia adyuvante con durvalumab en comparación con el placebo en pacientes con NSCLC en estadio II-III completamente resecado que se han sometido a una terapia con intención curativa (completa resección ± terapia neoadyuvante y/o adyuvante), que no tienen evidencia de recurrencia de la enfermedad definida por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) Versión 1.1, y que se vuelven EMR+ durante un período de vigilancia de 96 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
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Camperdown, Australia, 2050
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Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
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St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Florianópolis, Brasil, 88034-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Research Site
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Vitoria, Brasil, 29043-260
- Research Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Research Site
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Roeselare, Bélgica, 8800
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
- Research Site
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Research Site
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Olomouc, Chequia, 77900
- Research Site
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Ostrava, Chequia, 703 00
- Research Site
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Praha 2, Chequia, 128 08
- Research Site
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Cheongju-si, Corea, república de, 28644
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Research Site
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Suwon, Corea, república de, 16247
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Barcelona, España, 08041
- Research Site
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Madrid, España, 28041
- Research Site
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Málaga, España, 29010
- Research Site
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Oviedo, España, 33011
- Research Site
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Pamplona, España, 31008
- Research Site
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Santiago de Compostela, España, 15706
- Research Site
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Research Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Research Site
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Research Site
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Research Site
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Punta Gorda, Florida, Estados Unidos, 33980
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Research Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 105229
- Research Site
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630108
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191036
- Research Site
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Marseille, Francia, 13915
- Research Site
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Pessac, Francia, 33604
- Research Site
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St Herblain, Francia, 44805
- Research Site
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Strasbourg Cedex, Francia, 67091
- Research Site
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Athens, Grecia, 11527
- Research Site
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Athens, Grecia, 11526
- Research Site
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Heraklion, Grecia, 71110
- Research Site
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Holargos, Athens, Grecia, 155 62
- Research Site
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Larissa, Grecia, 41110
- Research Site
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Thessaloniki, Grecia, 54645
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Jordan, Hong Kong
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1121
- Research Site
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Gyöngyös - Mátraháza, Hungría, 3200
- Research Site
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Győr, Hungría, 9024
- Research Site
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Szolnok, Hungría, 5004
- Research Site
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Research Site
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Törökbálint, Hungría, 2045
- Research Site
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Bengaluru, India, 560099
- Research Site
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New Delhi, India, 11029
- Research Site
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Haifa, Israel, 31096
- Research Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Research Site
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
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Ramat-Gan, Israel, 52621
- Research Site
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Meldola, Italia, 47014
- Research Site
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Milano, Italia, 20133
- Research Site
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Monza, Italia, 20052
- Research Site
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Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
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Roma, Italia, 00144
- Research Site
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Rozzano, Italia, 20089
- Research Site
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Bunkyo-ku, Japón, 160-0023
- Research Site
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Hiroshima-shi, Japón, 734-8551
- Research Site
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Kashiwa, Japón, 277-8577
- Research Site
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Koto-ku, Japón, 135-8550
- Research Site
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Osaka-shi, Japón, 541-8567
- Research Site
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Osaka-shi, Japón, 534-0021
- Research Site
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Sakai-shi, Japón, 591-8555
- Research Site
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Sendai-shi, Japón, 980-0873
- Research Site
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Sunto-gun, Japón, 411-8777
- Research Site
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Yokohama-shi, Japón, 241-8515
- Research Site
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Adana, Pavo, 01120
- Research Site
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Ankara, Pavo, 06010
- Research Site
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Istanbul, Pavo, 34010
- Research Site
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Istanbul, Pavo, 34214
- Research Site
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Malatya, Pavo, 44280
- Research Site
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Research Site
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Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- Research Site
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Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
- Research Site
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Lima, Perú, LIMA 34
- Research Site
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Lima, Perú, Lima 32
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-796
- Research Site
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Gdańsk, Polonia, 80-214
- Research Site
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Tomaszów Mazowiecki, Polonia, 97-200
- Research Site
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Research Site
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Singapore, Singapur, 169610
- Research Site
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Singapore, Singapur, 119228
- Research Site
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Singapore, Singapur, 308433
- Research Site
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Chiayi, Taiwán, 613
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwán
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40201
- Research Site
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Tainan, Taiwán, 70403
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 235
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 11217
- Research Site
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Tao-Yuan, Taiwán, 333
- Research Site
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Hanoi, Vietnam, 100000
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnam, 70000
- Research Site
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Hochiminh, Vietnam, 70000
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en los ICF y en el protocolo.
- Edad ≥18 años en el momento de la selección (ICF1);
- NSCLC histológicamente confirmado con enfermedad resecable en estadio II-III
- Resección completa del NSCLC primario
Criterio de exclusión:
- EGFR y/o ALK mutante
- Histología mixta de células pequeñas y NSCLC
- Antecedentes de trasplante alogénico de órganos o médula ósea
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Administración intravenosa de placebo
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Comparador de placebos
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Experimental: Durvalumab
Administración intravenosa de Durvalumab
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Administración intravenosa de Durvalumab
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedades (SSE)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas (c8s) ± 1 semana hasta la semana 48, luego cada 12 semanas (c12s) ± 1 semana hasta la aparición de recurrencia o seguimiento de la enfermedad definida según RECIST 1.1, hasta 16,6 meses
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La SSE se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta cualquiera de los siguientes eventos, lo que ocurrió primero: Fecha de recurrencia de la enfermedad utilizando las evaluaciones del investigador de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 O Fecha de muerte por cualquier causa .
|
Cada 8 semanas (c8s) ± 1 semana hasta la semana 48, luego cada 12 semanas (c12s) ± 1 semana hasta la aparición de recurrencia o seguimiento de la enfermedad definida según RECIST 1.1, hasta 16,6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio (día 1) hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 21,4 meses
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Un evento adverso fue cualquier acontecimiento médico adverso (que no sea la progresión de la enfermedad maligna bajo evaluación) en un participante o en un participante de un estudio clínico al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tuvo una relación causal con este tratamiento.
Un EAG fue un EA que ocurrió durante cualquier fase del estudio y cumplió con uno o más de los siguientes criterios: resultó en la muerte, puso inmediatamente en peligro la vida, requirió la hospitalización del participante o la prolongación de la hospitalización existente, resultó en una discapacidad o incapacidad persistente o significativa. , fue una anomalía congénita o defecto de nacimiento, fue un evento médico importante que podría poner en peligro al participante o podría requerir tratamiento médico para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente, AA para tumores malignos informados durante un estudio, tumores malignos que, como parte de la normalidad , si es poco común, progresión: sufrió transformación.
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Desde el inicio del tratamiento del estudio (día 1) hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio, aproximadamente 21,4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Swanton, Francis Crick Institute
- Investigador principal: David Spigel, SCRI Development Innovations, LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Durvalumab
Otros números de identificación del estudio
- D910MC00001
- 2020-000612-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .